快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術應用于美容提拉”的設備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
正品率僅三成，監(jiān)管風暴下能讓水光針迎來又一個春天嗎？
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導讀：操作十分便捷，號稱做完項目不影響下午上班的水光針是醫(yī)美中的入門級項目。水光針不僅可以補水保濕，還可以起到收縮毛孔、改善膚色等作用，也一直是輕醫(yī)美中比較熱門的項目。由于潛在消費群體廣闊，即便作為入門級項目，水光針依然也有很大的市場。
作者|周七
01水光針——“入門級”的熱門項目
水光針是指利用真空負壓技術，將玻尿酸為主的營養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)的一種醫(yī)學美容方法。因為注射部位多為真皮層淺層至中層，水光針又被廣泛地稱為一種“中胚層療法”。
狹義的水光針僅指純透明質(zhì)酸制劑的基礎水光，可以起到有效提升皮膚含水量、補水保濕的效果。而在實際的應用中，水光針除了純透明質(zhì)酸制劑，還有富含多種營養(yǎng)素的透明質(zhì)酸制劑、以某一種其他成份為主的制劑和協(xié)同多個成分的配方制劑。除了基礎水光之外，其他三類又被稱為復配型水光針，根據(jù)添加的營養(yǎng)成分可以起到提亮膚色、平復細紋等作用。
由于定期注射水光針可以維持較好的皮膚狀態(tài)，再加上其操作便捷、流程時間短等優(yōu)點，水光針雖然被當作入門級項目，但依然是輕醫(yī)美中較為熱門的項目。在2020年輕醫(yī)美訂單量中，水光針僅低于肉毒素注射、玻尿酸注射、小氣泡和光子嫩膚，位列第五。同時消費者對水光針的較好接受度加上較高的消費頻次，都共同推高了水光針的終端市場規(guī)模。
根據(jù)證券機構(gòu)的測算，2020年國內(nèi)水光產(chǎn)品注射人數(shù)大概在200萬人以上，結(jié)合水光針均價范圍，2020年的水光產(chǎn)品終端規(guī)模中值約為62.5億元。同時水光針在2021年Mob研究院95后計劃醫(yī)美項目中位列第二名，作為注射產(chǎn)品中增速較快的產(chǎn)品，預計到2025年水光產(chǎn)品終端規(guī)模有望達到200億元以上。
而在價格方面，水光針的各價位覆蓋范圍也相當廣泛，從200到6000元以上都有相應品牌產(chǎn)品。一般來說，千元以下水光針產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴重，主要是低端純HA（透明質(zhì)酸）類水光制劑，品牌有海珠、潤百顏水光等；中高端產(chǎn)品價格則是分布在1000到6000元，這個區(qū)間覆蓋了多種復配型水光針類型，包括嗨體2.5、絲麗、膚柔美、英諾小棕瓶、潤致娃娃針等；而高端的純HA類水光制劑則被瑞藍唯瑅、喬雅登VOLITE等國外品牌占據(jù)。
02牌照稀缺、同質(zhì)化嚴重，水光針或在監(jiān)管中迎來新增在
雖然目前市面上的水光產(chǎn)品琳瑯滿目，但其實可供消費者挑選的注射類水光針并不太多。廣義上的水光針從作用方式包括注射類水光、微針類水光、無針類水光和涂抹式水光。其中，用負壓機或手打的注射類水光需要破皮，而通過微晶、高壓噴射的無針類水光和涂抹式水光是非破皮的，微針類水光由于作用部位比較淺，一般也歸類在破皮的類別中。
當醫(yī)美項目涉及到破皮的時候，所使用的產(chǎn)品理應先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認證才能生產(chǎn)銷售。所以目前市場上一些醫(yī)美機構(gòu)將尚未取得資質(zhì)的產(chǎn)品當作注射類產(chǎn)品施打、一類和二類醫(yī)療器械混用、妝字號產(chǎn)品被當作械字號產(chǎn)品使用等行為都是違規(guī)操作，在醫(yī)美項目的可持續(xù)性方面存在著較大的違規(guī)隱患。
截至到2021年7月，國內(nèi)的透明質(zhì)酸類水光批證只有三個，涉及到的產(chǎn)品分別是愛美客的“嗨體”系列和“冭活”、華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針”以及瑞典Q-Med的瑞藍唯瑅。此外，水光類的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”，也就是說目前國內(nèi)只有這幾款產(chǎn)品能夠合規(guī)地應用在注射項目中。
除了Ⅲ類醫(yī)療器械批證較少之外，我國的水光產(chǎn)品市場還呈現(xiàn)出國產(chǎn)占據(jù)低端市場、高端市場被國外品牌把持的特點。過去國產(chǎn)水光品牌一般集中在低端的HA類水光制劑，面臨比較激烈的同質(zhì)化競爭。不過隨著國內(nèi)醫(yī)美針劑生廠商例如愛美客、華熙生物，通過開發(fā)HA+多種營養(yǎng)素制劑和兼具品質(zhì)和性價比的中端純HA類水光，已經(jīng)能夠在中端水光市場占據(jù)一席之地。
據(jù)2021年5月央視新聞的報道，2020年每三支水光針中就有兩支是不合規(guī)的，其銷售的場所包括美容店、美甲店等，產(chǎn)品在運輸、配藥、注射手法等方面均存在巨大隱患。國產(chǎn)廠商在水光產(chǎn)品的發(fā)力在不斷實現(xiàn)對醫(yī)美市場內(nèi)水貨的替換的同時，監(jiān)管層面針對醫(yī)美市場的整治也為國產(chǎn)行貨取代水貨提供了極大的助力。
今年以來，不僅多部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務的專項整治工作，衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局等部門針對醫(yī)美項目、醫(yī)療廣告執(zhí)法等方面也在不斷完善制度。在運動式的打擊整治活動之外，相關部門對醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管進入到了制度化、常態(tài)化的新時期。
就在9月17日，國家藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《關于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ）》，《公告》要求，在去年相關文件規(guī)定的9大類69個品種的基礎上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實施唯一標識。
而醫(yī)療器械實施唯一標識工作也就意味著，同屬醫(yī)療器械的許多醫(yī)美產(chǎn)品未來都會陸續(xù)納入唯一標識的規(guī)范之中。并且唯一標識能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)的可追溯，這一特點不僅有利于針對醫(yī)療器械的監(jiān)管，更可以有效打擊醫(yī)美市場內(nèi)的假冒偽劣產(chǎn)品。
文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記
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