快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
I類醫(yī)用敷料“緩刑期”結(jié)束，行業(yè)肅清后的“真面目”是什么？
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
隨著皮膚護(hù)理產(chǎn)品制造工業(yè)的革新，以及消費(fèi)者對高品質(zhì)產(chǎn)品的需求，使用專業(yè)皮膚護(hù)理產(chǎn)品逐漸成為市場新趨勢。而基于安全和功效雙重需求近年來，皮膚修復(fù)及護(hù)膚概念開始盛行，醫(yī)用敷料產(chǎn)品憑借適用性廣、安全性高及功效性強(qiáng)等優(yōu)勢備受消費(fèi)者青睞。隨之而來的市場亂象又成為阻礙行業(yè)發(fā)展的不良因素，但值得欣喜的是行業(yè)監(jiān)管在向前推進(jìn)。
2022年3月24日，NMPA對外發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）?》（以下簡稱《公告》）。 ? 據(jù)悉，《公告》中稱，對于由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。 ? 2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 ? 所以到今年4月1日起，I類醫(yī)用敷料的“緩刑期”將結(jié)束，醫(yī)用敷料最低也要獲得Ⅱ類審批。 ? 《公告》稱，自2023年4月1日起，生產(chǎn)、銷售未依法取得醫(yī)療器械注冊證的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，將依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條的規(guī)定，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。 ? 醫(yī)用敷料的管理一直是行業(yè)熱議的話題。 ? 從定義上來看，醫(yī)用敷料是一種常見的醫(yī)療器械，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域起著重要的作用，已得到廣泛應(yīng)用。它主要用于清潔覆蓋創(chuàng)面、吸收體內(nèi)滲出液、為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境，有些醫(yī)用敷料還可用于手術(shù)過程中支撐器官或組織。 ? 2019年，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布了醫(yī)療器械安全管理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行了詳細(xì)劃分，分為低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)，也就是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《管理?xiàng)l例》）中的一類、二類和三類。 ? 其中，一類醫(yī)療器械的管理較為寬松，常規(guī)控制即可；二類醫(yī)療器械則需要特殊控制；三類醫(yī)療器械存在較高潛在風(fēng)險(xiǎn)，必須嚴(yán)格控制。 ? 此前，很多化妝品企業(yè)利用一類醫(yī)療器械相對寬松的監(jiān)管，以“醫(yī)用冷敷貼”的名義申請了大量的一類醫(yī)療器械證號，并以“械字號面膜”的名義進(jìn)行產(chǎn)品宣傳和銷售。但這股風(fēng)潮很快被監(jiān)管部門叫停。 ? 國家藥監(jiān)局先是在2020年初明確提出：“不存在‘械字號面膜’的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以‘面膜’作為其名稱。緊接著在2022年初修訂的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中，將醫(yī)用冷敷貼直接從目錄中進(jìn)行了剔除，并要求相關(guān)產(chǎn)品在2022年4月1日前完成備案信息變更。 ? 至此，只剩持有二類和三類醫(yī)療器械證號的“醫(yī)用敷料”，被允許在醫(yī)美或者微整形后使用。 ? 一、二、三類之間的審批流程和難度相差很多，根據(jù)《管理?xiàng)l例》與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料即可辦理；而二、三類醫(yī)療器械需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊管理，其中二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審查，而三類則由國家藥品監(jiān)督管理局審查，經(jīng)各自部門批準(zhǔn)后才發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 ? 納入II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)12款，其中10款為醫(yī)用敷料產(chǎn)品。其中，經(jīng)常被用于激光/光子/果酸換膚/微整形手術(shù)后護(hù)理的“醫(yī)用海藻糖創(chuàng)面敷料”也在其中。
有媒體稱，用于激光、光子術(shù)后淺表創(chuàng)面和淺表非慢性創(chuàng)面護(hù)理的“醫(yī)用膠原蛋白敷料”被列入了III類醫(yī)療器械管理，但在組成成分中注明了該“膠原蛋白”指的是“動(dòng)物源性原料”。這意味著，動(dòng)物源膠原蛋白敷料被正式納入III類醫(yī)療器械管理。當(dāng)下最熱門的利用合成生物技術(shù)生產(chǎn)的“重組膠原蛋白醫(yī)用敷料”是否也會(huì)被納入III類醫(yī)療器械管理目前尚不明確。
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但是就目前的監(jiān)管趨勢來看，以成分進(jìn)行分類的可能性不大。
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伴隨著對醫(yī)美類醫(yī)療器械的管控越發(fā)細(xì)致與嚴(yán)格，會(huì)給原先“掛羊頭賣狗肉”的廠家?guī)砭薮蟮臎_擊與影響。與此同時(shí)，也將為消費(fèi)者帶來更為安全、有效的醫(yī)用敷料產(chǎn)品。不合規(guī)的產(chǎn)品正在被逐步肅清，這個(gè)市場洗牌和重建也指日可待。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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