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醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：

這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

廠牌動向

01 創(chuàng)健醫(yī)療獲超2億元B輪融資

9月16日，創(chuàng)健醫(yī)療順利完成超2億元B輪融資。據(jù)悉，此次融資系由全球最大專注消費全周期投資的L Catterton（中文名：路威凱騰）旗下首支人民幣基金以及中信證券旗下全球美元私募基金投資平臺——中信里昂資本聯(lián)合領投。融資主要用于產業(yè)化推進、創(chuàng)新技術研發(fā)及海外市場擴展。

公開資料獲悉，此前2022年7月，創(chuàng)健醫(yī)療曾順利完成由資生堂資悅基金領投，華方資本、鼎暉百孚、華立醫(yī)藥跟投的近2億元人民幣融資。

02 昊海生科367.5萬港元回購7.68萬股股份

昊海生物科技(06826.HK)公告，9月18日耗資367.5萬港元回購7.68萬股，每股價格為48-47.5港元。

03 喬雅登?豐顏?鼻部適應癥獲批

2023年9月19日，上海--全球醫(yī)美生物制藥行業(yè)的領導企業(yè)艾爾建美學宣布喬喬雅登?豐顏?(含有利多卡因，Juvederm? VOLUMA with Lidocaine鼻適應癥已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊批準。作為一款注射用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠喬雅登?豐顏?(含有利多卡因)適用于鼻背、鼻小柱和前鼻棘部位骨膜上層 (硬骨膜上和/或軟骨膜上) 注射，以改善外鼻體積及形態(tài)。含利多卡因可減少治療過程中患者的疼痛。至此，喬雅登?豐顏?作為喬雅登?家族最大的單品，同時具備涵蓋了面頰部和鼻部的兩大適應癥，致力于更好地幫助中國醫(yī)美消費者實現(xiàn)自然立體和優(yōu)美生動的面部輪廓。

04 捷邁醫(yī)療國際貿易有限公司召回氣動植皮刀

據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局網站近日消息，捷邁（上海）醫(yī)療國際貿易有限公司報告，由于涉及刀片因特定批號存在使用時取皮過薄且不均勻的問題，美國捷邁手術產品公司Zimmer Surgical Inc.對其生產的氣動植皮刀（注冊證號：國械注進20172041417）主動召回。召回級別為二級。

05 瑞麗醫(yī)美擬1.5億元建設醫(yī)美器械產品研發(fā)制造平臺

9月19日，瑞麗醫(yī)美發(fā)布未經審核的公告稱，其旗下蘇州詠藍生物醫(yī)藥科技有限公司正在建設具備皮膚注射產品生產能力的平臺，總投資額約為1.5億元人民幣。該平臺位于蘇州張家港，主營業(yè)務為生產、銷售整形用膠原復合生物材料皮下植入系統(tǒng)產品。投資計劃包括醫(yī)療美容器械產品的申報費用約7000萬元，廠房購買費用約2500萬元，設備采購、廠房建設費用約2500萬元，研發(fā)費用約1500萬元，行政管理費用約1500萬元。瑞麗醫(yī)美計劃在下半年完成基礎設施建設和生產設備調試，并計劃明年開始申報第一張國家三類醫(yī)療器械產品注冊證。

06 華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組

近日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）和重慶派金生物科技有限公司（以下簡稱“重慶派金”）共同開展的司美格魯肽注射液Ⅲ期臨床試驗完成首例受試者入組及給藥。該研究是一項多中心、隨機、開放、平行對照的III期臨床研究，主要目的是在二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中論證試驗藥物司美格魯肽注射液與對照藥物司美格魯肽注射液（諾和泰?）在治療32周后血糖控制的等效性。

公司司美格魯肽注射液的國內臨床試驗申請于2022年6月獲得批準，隨后公司啟動了I期臨床試驗，在已完成的I期臨床試驗中，已證明本品與諾和泰?在健康人中的藥代動力學具有相似性。本次Ⅲ期研究計劃在全國50多家臨床研究中心共同開展，入組不少于496例成人2型糖尿病受試者，預計2024年上半年完成全部受試者入組。

公司美格魯肽為GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。后續(xù)公司司美格魯肽注射液也計劃在國內啟動用于肥胖或超重適應癥的臨床試驗。

07 昊海生科耗資378.28萬港幣回購8.13萬股股份?

9月21日昊海生物科技發(fā)布公告稱，公司于2023年9月21日在香港交易所回購8.13萬股，耗資378.28萬港幣，根據(jù)此次回購數(shù)量和耗資情況計算回購均價約為46.53港幣；根據(jù)披露此次最高回購價47.00港幣，最低回購價45.85港幣。

據(jù)了解，昊海生物科技近三個月累計回購股份數(shù)為127.32萬股，占公司已發(fā)行股本的0.74%。

08 伊能靜發(fā)聲明否認投資醫(yī)美機構

9月22日，伊能靜發(fā)聲明稱9月17日至19日皆在家中陪伴家人，自始至終以身為中國人為榮，從未參與過全球任何醫(yī)美機構的投資，未來亦不會參與。伊能靜寫道：“如果你誤解我沒關系，下一次希望你謹言慎行。因為下一個她，不見得有我的承受力?！?/p>

09 昊海生科擬回購不超過153.85萬股股份

昊海生科9月23日發(fā)布股份回購公告，公司擬于2023年9月23日至2024年9月15日完成本次公司股份回購計劃，本次回購價格不超過130.00元/股 ，回購總金額不超過人民幣20000.00萬元人民幣，若全額回購且按回購總金額上限和回購股份價格上限測算，預計可回購股份數(shù)量不超過153.85萬股，擬回購股份數(shù)量上限占公司總股本比例為0.90%，具體回購股份的數(shù)量以回購期滿或終止回購時實際回購的股份數(shù)量為準。　　

10 金發(fā)拉比等4企業(yè)被立案調查，已停產整改

據(jù)國家藥監(jiān)局網站22日消息，A股上市公司金發(fā)拉比婦嬰童用品股份有限公司(簡稱“金發(fā)拉比”)等4家化妝品生產企業(yè)違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品生產質量管理規(guī)范》等有關規(guī)定被通報，江西、廣東省藥品監(jiān)督管理局已責令上述企業(yè)暫停生產、經營并進行整改，同時對其立案調查。

11 又11款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序！

9月22日消息，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下11款項目進入特別審查程序，分別為：

1、產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件，申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司；2、產品名稱：等離子皮膚治療儀 ，申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司；3、產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件，申 請 人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司；4、產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置，申 請 人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司；5、產品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)，申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司；6、產品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)， 申 請 人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司；7、產品名稱：一次性使用硅膠導尿管，申 請 人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司；8、產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，申 請 人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司；9、產品名稱：多焦點人工晶狀體，申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司；10、產品名稱：多焦點人工晶狀體， 申 請 人：天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司；11、產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法），申 請 人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司。

醫(yī)美監(jiān)管

01 美容店做雙眼皮留疤被投訴，罰5萬！

鄭州市管城回族區(qū)衛(wèi)生健康委執(zhí)法人員接到投訴：2022年6月13日，投訴人在某美甲美膚店做埋線雙眼皮，造成面部疤痕，要求查處！據(jù)投訴人描述，她在該店做完手術后，左眼的眼睫毛往眼睛里扎，兩個眼睛看起來也不一樣了。可是店方一直說讓等自己恢復，等了很久，也沒復原。

衛(wèi)生監(jiān)督員隨后對該店進行監(jiān)督檢查，工作人員高某無法出示《醫(yī)師資格證書》《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，該場所也無法出示公共場所《衛(wèi)生許可證》《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

最后，該店因未取得公共場所《衛(wèi)生許可證》擅自從事生活美容經營活動的行為，被給予警告并罰款5500元的行政處罰；因未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容服務的行為，被給予沒收藥品、器械，沒收違法所得4551元，罰款50000元的行政處罰，同時被責令立即停止執(zhí)業(yè)。

02 安徽省巢湖市天河市場監(jiān)管所開展醫(yī)療美容行業(yè)廣告專項整治行動

為進一步規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)廣告市場秩序，進一步提升廣告監(jiān)管效能，嚴厲打擊醫(yī)療美容行業(yè)廣告市場違法違規(guī)行為，安徽省巢湖市天河市場監(jiān)管所在轄區(qū)組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)廣告專項整治行動。

本次專項整治行動以醫(yī)療美容機構、生活美容機構和化妝品經營門店為檢查重點，重點清查“容貌焦慮”等違背社會良好風尚的違法廣告發(fā)布行為；對食品、保健食品、消毒產品、化妝品宣傳與醫(yī)療美容相關的疾病治療功能的違法廣告發(fā)布行為；宣傳診療效果以及對相關商品和服務的安全性、功效性做保證性承諾的違法廣告行為。檢查同時，執(zhí)法人員開展《廣告法》《醫(yī)療廣告管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的現(xiàn)場宣教，督促醫(yī)療美容機構開展自查自糾，排查風險隱患，壓實企業(yè)主體責任。

截至目前，共檢查醫(yī)療美容機構1家、生活美容機構4家，化妝品經營單位12家，檢查中發(fā)現(xiàn)部分經營者存在發(fā)布虛假宣傳，夸大產品功效廣告等違法違規(guī)行為，下一步，該所將依法依規(guī)進行查處，并繼續(xù)加大整治力度，將專項檢查與日常監(jiān)管相結合，規(guī)范經營主體單位合規(guī)經營。

03 張某松等人生產、銷售假冒肉毒素被判刑

2023年9月，在最高人民法院、國家市場監(jiān)督管理總局等部門聯(lián)合開展全國“質量月”活動期間，最高人民法院發(fā)布一批危害藥品安全犯罪典型案例，加強以案釋法，有力震懾危害藥品安全犯罪，形成全社會共同維護藥品安全的濃厚氛圍。其中，張某松等人用“凍干粉”假冒肉毒素銷售案件獲得了廣泛關注。

具體來看，2016年11月至2017年1月，被告人張某松、張某林兄弟二人為非法獲利，在廣東省廣州市將購買的裸瓶“凍干粉”改換包裝后假冒不同品牌肉毒素(注射用A型肉毒毒素)，以每支15元的價格多次向袁某蘭(另案處理)等人銷售共計13060支。案發(fā)后，公安機關從二被告人處扣押涉案產品共計25090支。經查，二被告人生產、銷售金額共計57萬余元。經中國食品藥品檢定研究院檢驗，涉案產品均未檢出A型肉毒毒素成分。

陜西省渭南市臨渭區(qū)人民法院、渭南市中級人民法院經審理認為，被告人張某松、張某林違反藥品管理法規(guī)，生產、銷售假藥，情節(jié)特別嚴重，其行為均已構成生產、銷售假藥罪。據(jù)此，以生產、銷售假藥罪判處被告人張某松有期徒刑十二年，并處罰金人民幣七十萬元；判處被告人張某林有期徒刑十一年，并處罰金人民幣五十萬元。

04 女子花2萬做整形，丈夫稱其有精神病要求退款

“我妻子是一位精神疾病患者（雙相情感障礙），8月24日，在我與家人不知情的情況下，她在瑞麗醫(yī)療美容打了玻尿酸，花費了2萬元。因為妻子身上沒有錢，所以那里的工作人員為她辦理的貸款，用貸款支付了醫(yī)療費，可她沒有還款能力。”趙先生表示，“雖然商家之前并不了解病情，但我現(xiàn)在已經向他們出示了疾病診斷證明，希望商家能夠退回部分費用。”

經調查，投訴人的愛人在該醫(yī)療美容門診部消費了玻尿酸針劑，該消費程序合法，手續(xù)齊全；考慮到投訴人愛人患有精神疾病，組織醫(yī)患雙方于9月1日、8日分別進行了協(xié)商調解，因醫(yī)患雙方就退款金額無法協(xié)商一致，現(xiàn)醫(yī)方瑞麗醫(yī)療美容門診部要求履行司法程序，拒絕調解，目前該投訴已盡力協(xié)調，建議投訴人按司法程序處理。

05 國家11部門提出“三證聯(lián)培”要求

根據(jù)國家市場監(jiān)管總局等11部門《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》對醫(yī)美咨詢與就醫(yī)引導服務人員的監(jiān)管要求，中國整形美容協(xié)會教育培訓中心聯(lián)合專業(yè)院校與培訓機構，在全國開展醫(yī)美咨詢（設計）師醫(yī)學學歷、醫(yī)美專業(yè)、崗位技能“三證”聯(lián)合培訓，將醫(yī)美從業(yè)者應具備的醫(yī)學類基礎學歷教育（畢業(yè)證）與美容醫(yī)學專業(yè)課程（專修證）以及醫(yī)美咨詢（設計）師崗位技能培訓（合格證）“三證聯(lián)通”，從而構建合規(guī)從業(yè)與優(yōu)質就業(yè)的醫(yī)美咨詢與美學設計人才培養(yǎng)新模式。

06 咸陽市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊開展醫(yī)美行業(yè)專項執(zhí)法檢查

為進一步規(guī)范醫(yī)療美容行業(yè)，深化醫(yī)美突出問題專項治理工作成效。近期，咸陽市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊開展醫(yī)療美容服務機構專項執(zhí)法檢查。

此次檢查以《醫(yī)療廣告管理辦法》《反不正當競爭法》等法律法規(guī)為依據(jù)，以廣告發(fā)布、網絡營銷、醫(yī)療器械等為重點領域，主要排查虛假廣告發(fā)布、專利授權資質認定、使用衛(wèi)生技術人員形象做廣告等行為。檢查過程中，執(zhí)法人員還就如何規(guī)范醫(yī)美廣告宣傳、互聯(lián)網經營等方面對經營者進行指導。

截至目前，累計出動執(zhí)法人員23人（次），檢查醫(yī)療美容服務機構12家，責令改正2家，發(fā)現(xiàn)涉嫌違法線索10個，正在進一步調查處理中。下一步，咸陽市市場監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊將結合執(zhí)法檢查、平臺監(jiān)測和群眾投訴舉報等途徑，摸排違法線索，堅決查處違法廣告發(fā)布、醫(yī)美虛假宣傳等違法行為，切實維護消費者的合法權益。

07 譙城區(qū)衛(wèi)健委對醫(yī)療美容機構進行專項督查

日前，譙城區(qū)衛(wèi)健委組織質控專家對醫(yī)療美容機構進行專項督查。

檢查人員查看醫(yī)療美容機構內醫(yī)療質量管理是否規(guī)范、藥品管理使用是否合理、人員管理制度是否健全等，查閱患者相關病歷、人員資質等相關資料。此次共對15家美容機構進行記分處罰，針對本次督查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)問題，衛(wèi)生監(jiān)督部門已同步立案。

08 男子綁藏少女針入境被查處

近日，深圳海關所屬皇崗海關在皇崗口岸旅檢進境渠道查獲1宗旅客人身綁藏“少女針”美容針劑案。目前，該案已移交海關后續(xù)處置部門處理。

具體情況為，某男子從皇崗口岸旅檢大廳入境時，步履匆忙、神色慌張，引起現(xiàn)場關員注意。關員隨即對其進行攔截，并引導至查驗區(qū)進一步檢查。經人身檢查，發(fā)現(xiàn)其使用膠帶將“少女針”綁藏在腰部和大腿處，經現(xiàn)場清點，共計28支。

09 四部門聯(lián)合推進口腔醫(yī)療服務和保障管理工作

國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、金融監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局四部門聯(lián)合發(fā)布《關于進一步推進口腔醫(yī)療服務和保障管理工作的通知》。通知提出，要加大口腔醫(yī)療服務供給能力，積極推進電子病歷和醫(yī)療機構信息化建設。提升服務規(guī)范化水平；加強口腔科耗材供應保障管理，優(yōu)化醫(yī)療服務價格及醫(yī)保政策；積極推進醫(yī)工結合，鼓勵醫(yī)療機構配備相關技術人員，探索自主研發(fā)、加工，或與第三方機構開展規(guī)范合作。

10 國家衛(wèi)健委領導班子調整，新任紀檢監(jiān)察組組長到任

近日國家衛(wèi)健委官網“委領導”欄目更新信息顯示，曾益新、雷海潮已任國家衛(wèi)健委黨組副書記，曲孝麗已任國家衛(wèi)健委黨組成員、中央紀委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)健委紀檢監(jiān)察組組長。

公開資料顯示，曾益新，男，漢族，1962年10月出生，湖南婁底人，1984年12月加入中國共產黨，1990年7月參加工作，研究生學歷，臨床醫(yī)學博士，中國科學院院士、發(fā)展中國家科學院院士、國際歐亞科學院院士。1985年7月畢業(yè)于衡陽醫(yī)學院，獲醫(yī)學學士學位；1990年7月畢業(yè)于中山醫(yī)科大學，獲醫(yī)學博士學位。

雷海潮出生于1968年4月，山東德州人，1991年7月參加工作，1996年3月加入中國共產黨，研究生學歷，醫(yī)學博士，先后畢業(yè)于濰坊醫(yī)學院、山東醫(yī)科大學、上海醫(yī)科大學。他曾任北京市衛(wèi)生局副局長，北京市衛(wèi)計委副主任、主任，北京市衛(wèi)健委主任等職，于2020年10月升任國家衛(wèi)健委副主任、黨組成員。

曲孝麗于2018年1月跨省份調任山西省副省長，躋身副部級干部。2019年3月，曲孝麗獲任山西省委常委、組織部部長。2021年1月，曲孝麗再次跨省調任河南省委常委、省紀委書記。

11 宛城區(qū)一美容機構未取得相關憑證在店內打美容針 被罰款10000元

宛城區(qū)衛(wèi)生健康委員會行政執(zhí)法監(jiān)督員于2023年7月21日、7月24日和8月9日多次前往位于張衡路華為大數(shù)據(jù)中心4樓調查，證實南陽市宛城區(qū)韻邇美美容服務商未取得診所備案憑證在店內給顧客打美容針。違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十三條，依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十三條第二款的規(guī)定，區(qū)衛(wèi)生健康綜合執(zhí)法大隊給予南陽市宛城區(qū)韻邇美美容服務商行罰款人民幣壹萬元整（10000.00元）的行政處罰，責令立即改正。

宛城區(qū)衛(wèi)健委于2023年7月26日對南陽市宛城區(qū)韻邇美美容服務商行未取得診所備案證開展醫(yī)療美容活動立案，8月11日案件調查終結，經合議后在8月15日對宛城韻邇美美容商行下達行政處罰事先告知書，8月25日對宛城韻邇美容商行下達行政處罰決定書。8月29日宛城韻邇美美容商行總經理通過“河南省政府非稅收入繳款平臺”自覺繳納了罰款。

12 自貢榮縣：“三著力”推進“醫(yī)美亂象”整治

為進一步規(guī)范轄區(qū)內醫(yī)療美容服務市場管理，切實維護消費者合法權益和社會公共利益。今年以來，自貢市榮縣衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督執(zhí)法大隊通過普法宣傳、監(jiān)督抽查、案件查處等方式，不定期開展衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法檢查，推進“醫(yī)美亂象”專項治理。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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