快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國(guó)13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國(guó)醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬(wàn)美元（約7000萬(wàn)人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國(guó)全面鋪開，就已斬獲日本、中國(guó)香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20269015、國(guó)藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國(guó)子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國(guó)市場(chǎng)的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營(yíng)狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬(wàn)至4000萬(wàn)元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜多家企業(yè)發(fā)布三季度財(cái)報(bào)；江蘇吳中牽手東萬(wàn)生物，瞄準(zhǔn)重組膠原植入劑；Medytox推新品進(jìn)中國(guó)肉毒素市場(chǎng)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧
廠牌動(dòng)向
01 華熙生物與匯譽(yù)投資聯(lián)合成立規(guī)模10億元醫(yī)療大健康基金，總規(guī)模10億元
2023年10月30日，匯譽(yù)投資與華熙生物正式簽約，共同成立了一支專注于生命科學(xué)及大健康的產(chǎn)業(yè)投資基金，總規(guī)模10億元人民幣，由匯譽(yù)私募基金管理（湖州）有限公司擔(dān)任基金管理人。該基金將重點(diǎn)布局生命科學(xué)領(lǐng)域的創(chuàng)新項(xiàng)目，包括但不局限于生物技術(shù)、醫(yī)療器械、基因工程、大健康類等領(lǐng)域。本次與匯譽(yù)投資的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手成立新基金，是華熙生物在生命科學(xué)領(lǐng)域的第一次出資，將鏈接一支由行業(yè)專家組成的強(qiáng)大團(tuán)隊(duì)，進(jìn)一步擴(kuò)大其在生命科學(xué)領(lǐng)域的事業(yè)版圖。
02 昊海生科斥資209.67萬(wàn)元回購(gòu)2.09萬(wàn)股股票
昊海生科發(fā)布公告，于2023年10月30日該公司斥資人民幣209.67萬(wàn)元回購(gòu)2.09萬(wàn)股A股，回購(gòu)價(jià)格為每股人民幣99.72-101.03元。
03 江蘇吳中牽手東萬(wàn)生物，瞄準(zhǔn)首款支撐性重組膠原蛋白植入劑
近日，江蘇吳中（600200.SH）下屬子公司吳中美學(xué)與南京東萬(wàn)生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“東萬(wàn)生物”）簽署了投資及技術(shù)合作協(xié)議，計(jì)劃共同推進(jìn)全球首款基于重組I型人膠原蛋白的醫(yī)美植入劑產(chǎn)品的臨床研究。該產(chǎn)品的主要原料來(lái)自于東萬(wàn)生物開發(fā)的基于哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的重組I型人膠原蛋白，其氨基酸序列與天然膠原一致，分子量達(dá)到300kD，表觀性狀和耐酶解性能接近動(dòng)物源膠原蛋白，在自組裝后能形成明顯的纖維結(jié)構(gòu)，并由中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的檢測(cè)報(bào)告認(rèn)為其具有膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)。根據(jù)合作協(xié)議，吳中美學(xué)擁有上述膠原蛋白原料在醫(yī)美領(lǐng)域的獨(dú)家授權(quán)。
04 貝泰妮第三季度扣非凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)39.88%，持續(xù)加碼研發(fā)布局未來(lái)
10月29日晚間，國(guó)內(nèi)功效性護(hù)膚龍頭企業(yè)貝泰妮（300957.SZ）發(fā)布2023年三季報(bào)。
報(bào)告顯示，貝泰妮前三季度主營(yíng)業(yè)務(wù)收入表現(xiàn)強(qiáng)韌，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入34.31億元，同比增長(zhǎng)18.51%，前三季度實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)5.79億元，同比增長(zhǎng)11.96%。其中，第三季度營(yíng)業(yè)收入呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，達(dá)10.64億元，同比增長(zhǎng)25.77%。值得注意的是，扣非后歸母凈利潤(rùn)為1.34億元，同比增長(zhǎng)39.88%，多渠道多品牌并進(jìn)發(fā)力鑄就公司三季度利潤(rùn)增速明顯，持續(xù)帶動(dòng)收入結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型優(yōu)化。
05 華熙生物前三季度歸屬凈利潤(rùn)5.14億元
10月30日，華熙生物發(fā)布2023年第三季度報(bào)告稱，前三季度，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入42.21億元，同比下降2.29%；實(shí)現(xiàn)歸屬凈利潤(rùn)5.14億元，同比下降24.07%。
其中，第三季度，華熙生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入11.46億元，同比下降17.26%；歸屬凈利潤(rùn)8979.22萬(wàn)元，同比下降56.03%，主要系公司營(yíng)業(yè)收入和綜合毛利率下降所致。
06 江蘇吳中前三季度營(yíng)收超15億元，加速自研重組膠原蛋白
10月30日晚間，江蘇吳中發(fā)布2023年三季報(bào)稱，公司前三季度實(shí)現(xiàn)了總營(yíng)業(yè)收入15.03億元，同比增長(zhǎng)8.91%；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)0.11億元，同比實(shí)現(xiàn)扭虧。
2020年以來(lái)，江蘇吳中制定了“醫(yī)藥+醫(yī)美”發(fā)展戰(zhàn)略，并在2021年憑借其藥品企業(yè)背景迅速進(jìn)軍醫(yī)美生物科學(xué)市場(chǎng)，當(dāng)前來(lái)看，該公司通過(guò)代理、合作以及自主研發(fā)，已全面布局了再生材料、重組膠原蛋白、玻尿酸、利丙雙卡因乳膏、溶脂針等多種注射劑及輔助產(chǎn)品的臨床研究。
07 朗姿股份第三季度凈利潤(rùn)同比增332.43%
近日朗姿股份發(fā)布2023年三季報(bào)稱，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入36.94億元，同比增長(zhǎng)22.06%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)1.94億元，同比增長(zhǎng)585.75%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)1.75億元，同比增長(zhǎng)459.78%；
其中第三季度，該公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入13.81億元，同比增長(zhǎng)23.03%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)5974.08萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)332.43%；實(shí)現(xiàn)扣非凈利潤(rùn)4900.31萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)170.79%；負(fù)債率為50.22%，投資收益5238.68萬(wàn)元，財(cái)務(wù)費(fèi)用6536.84萬(wàn)元，毛利率57.58%。
08 金發(fā)拉比前三季度凈利潤(rùn)同比下降59.76%
10月27日，金發(fā)拉比披露2023年三季報(bào)稱，前三季度，該公司營(yíng)業(yè)總收入1.50億元，同比下降16.18%；歸母凈利潤(rùn)414.82萬(wàn)元，同比下降59.76%；扣非凈利潤(rùn)108.95萬(wàn)元，同比下降87.24%；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為1093.10萬(wàn)元，上年同期為-1217.03萬(wàn)元；基本每股收益為0.01元，加權(quán)平均凈資產(chǎn)收益率為0.48%。
此外，金發(fā)拉比合計(jì)非經(jīng)常性損益為305.87萬(wàn)元，其中其他符合非經(jīng)常性損益定義的損益項(xiàng)目為315.97萬(wàn)元，非流動(dòng)資產(chǎn)處置損益（包括已計(jì)提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備的沖銷部分）為-9730.99元。
09 艾爾建三季度營(yíng)業(yè)收入同比降4.7%
10月28日，艾伯維發(fā)布三季財(cái)報(bào)，其子公司艾爾建三季度美容業(yè)務(wù)同比降4.7%。
具體來(lái)看，公司美容業(yè)務(wù)收入為12.39億美元，同比下降4.7%。其中，肉毒素系列產(chǎn)品收入為6.2億美元，同比下滑2.7%；玻尿酸系列收入3.21 億美元，同比下降8.6%。其它美容業(yè)務(wù)收入2.98億美元，同比下滑4.6%。
10 景嘉醫(yī)療“交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉宮腔防粘連凝膠”獲NMPA批準(zhǔn)上市！
浙江景嘉醫(yī)療科技有限公司申報(bào)（以下簡(jiǎn)稱“景嘉醫(yī)療”）的“交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉宮腔防粘連凝膠”成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20233141570。
值得關(guān)注的是，上述產(chǎn)品系常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司的“宮腔用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：宮安康?）之后獲NMPA批準(zhǔn)上市的第二款可用于預(yù)防宮腔粘連的醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠。
11 深圳衛(wèi)健委稱明年起護(hù)士可開處方
10月28日，深圳市衛(wèi)健委、深圳市醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)了《深圳市?？谱o(hù)士培訓(xùn)和管理辦法》。其中，對(duì)護(hù)士處方權(quán)的落地實(shí)施做出了明確規(guī)定。《辦法》中提到：?？谱o(hù)士可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)授權(quán)，在?？谱o(hù)理門診或者社區(qū)健康服務(wù)機(jī)構(gòu)按照市衛(wèi)生健康部門公布的目錄開具檢查申請(qǐng)單、治療申請(qǐng)單和外用類藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照處方和病歷管理的有關(guān)規(guī)定，做好對(duì)專科護(hù)士開具的檢查申請(qǐng)單、治療申請(qǐng)單和外用類藥品處方的審核和保存工作。
該辦法自 2024 年 1 月 1 日起施行，有效期 5 年。這意味著深圳專科護(hù)士處方權(quán)終于正式落地。
12 Medytox推新品進(jìn)中國(guó)肉毒毒素市場(chǎng)
據(jù)韓國(guó)媒體報(bào)道，韓國(guó)肉毒毒素廠商 Medytox 近日宣布，計(jì)劃通過(guò)其子公司 Numeco 開發(fā)的新產(chǎn)品 Newlux，進(jìn)入中國(guó)肉毒毒素市場(chǎng)。
為此，Medytox 將撤回其2018年向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交的 Meditoxin（出口名為Neuronox）進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
考慮到中國(guó)市場(chǎng)的巨大潛力，Medytox 表示，與之前的計(jì)劃相比，使用 Newlux 更具戰(zhàn)略優(yōu)勢(shì)，如擁有先進(jìn)的大規(guī)模生產(chǎn)系統(tǒng)。
Newlux 已在韓國(guó)已獲得批準(zhǔn)上市，現(xiàn)在位于忠清北道清州的 Medytox 第三工廠（Osong Plant III）開始量產(chǎn) 。該工廠的產(chǎn)能是第一工廠（Ochang Plant I）的數(shù)倍。
同時(shí)，為快速進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，Medytox 正在與多家外國(guó)藥企商談。
13 江蘇吳中錄得4天3板
江蘇吳中再度漲停，4個(gè)交易日內(nèi)錄得3個(gè)漲停，累計(jì)漲幅為34.98%，累計(jì)換手率為62.27%。截至09:54，該股今日成交量1.27億股，成交金額13.56億元，換手率17.87%。最新A股總市值達(dá)78.07億元，A股流通市值77.77億元。
14 華熙生物累計(jì)回購(gòu)約43萬(wàn)股 占比0.0902%
華熙生物11月1日晚間發(fā)布公告稱，截至2023年10月31日，華熙生物科技股份有限公司通過(guò)上海證券交易所交易系統(tǒng)以集中競(jìng)價(jià)交易方式累計(jì)回購(gòu)公司股份約43萬(wàn)股，占公司總股本約4.82億股的比例為0.0902%，回購(gòu)成交的最高價(jià)為89.71元/股，最低價(jià)為74.99元/股，支付的資金總額為人民幣約3475萬(wàn)元。
15 愛美客耗資2.76億元回購(gòu)約0.34%股份
2023年11月1日晚，愛美客(300896.SZ)公告，截至2023年10月31日，公司以集中競(jìng)價(jià)交易方式累計(jì)回購(gòu)股份72.66萬(wàn)股，占公司現(xiàn)有總股本約0.34%?；刭?gòu)股份最高成交價(jià)440.55元/股，最低成交價(jià)316.73元/股，成交總額2.76億元（不含交易費(fèi)用）。
16 偉思醫(yī)療前三季度營(yíng)收凈利雙增?
10月25日晚間，南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司（688580.SH，以下簡(jiǎn)稱“偉思醫(yī)療”）披露2023年第三季度報(bào)告。今年前三季度，偉思醫(yī)療實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入3.3億元，同比增長(zhǎng)53.19%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)1.02億元，同比增長(zhǎng)63.56%。
其中，第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.12億元，同比增長(zhǎng)35.80%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)3112.37萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)30.16%。繼一季度營(yíng)收、利潤(rùn)大幅復(fù)蘇后，公司三季度依舊延續(xù)復(fù)蘇態(tài)勢(shì)，在今年三季度醫(yī)療環(huán)境不確定性加劇的背景下，彰顯強(qiáng)大經(jīng)營(yíng)韌性。
值得一提的是，公司三大基石業(yè)務(wù)（盆底及產(chǎn)后康復(fù)、精神心理康復(fù)、神經(jīng)運(yùn)動(dòng)康復(fù)）持續(xù)取得佳績(jī)，為偉思醫(yī)療的穩(wěn)定發(fā)展形成了強(qiáng)有力的支撐，打造業(yè)績(jī)壓艙石。此外，泌尿外科、醫(yī)美能量源等新興業(yè)務(wù)布局為后續(xù)發(fā)展持續(xù)注入新活力，開啟公司第二增長(zhǎng)曲線。
17 馬軍從中國(guó)奧園執(zhí)行董事調(diào)任非執(zhí)行董事
10 月 31 日，中國(guó)奧園發(fā)布公告稱，馬軍為投入更多時(shí)間處理其他個(gè)人事務(wù)，由執(zhí)行董事調(diào)任為非執(zhí)行董事，于 11 月 1 日起生效。除調(diào)任為非執(zhí)行董事外，馬軍將于同日起不再擔(dān)任中國(guó)奧園其他職務(wù)。
馬軍，46 歲，于 2015 年 3 月加入中國(guó)奧園，于 2015 年 8 月 28 日獲委任為執(zhí)行董事，并于 2021 年 3 月 21 日獲委任為聯(lián)席總裁。
18 昊海生科耗資612.05萬(wàn)港元回購(gòu)14.24萬(wàn)股股份
昊海生物科技(06826.HK)發(fā)布公告，2023年11月3日耗資612.05萬(wàn)港元回購(gòu)14.24萬(wàn)股，回購(gòu)價(jià)格每股42.3-43.5港元。
醫(yī)美監(jiān)管
01 知名醫(yī)美機(jī)構(gòu)虛開發(fā)票被罰590萬(wàn)元
日前，國(guó)家稅務(wù)總局溫州市稅務(wù)局對(duì)溫州一醫(yī)美機(jī)構(gòu)作出處罰決定，該院被罰近590萬(wàn)元。行政處罰信息決定書顯示，該醫(yī)美機(jī)構(gòu)因虛開增值稅普通發(fā)票被罰589.65萬(wàn)元。
《中華人民共和國(guó)稅收征收管理法》規(guī)定，納稅人偽造、變?cè)臁㈦[匿、擅自銷毀賬簿、記賬憑證，或者在賬簿上多列支出或者不列、少列收入，或者經(jīng)稅務(wù)機(jī)關(guān)通知申報(bào)而拒不申報(bào)或者進(jìn)行虛假的納稅申報(bào)，不繳或者少繳應(yīng)納稅款的，是偷稅。對(duì)納稅人偷稅的，由稅務(wù)機(jī)關(guān)追繳其不繳或者少繳的稅款、滯納金，并處不繳或者少繳的稅款百分之五十以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
02 汕頭一醫(yī)美機(jī)構(gòu)被處罰款34928.8元
汕頭一醫(yī)美機(jī)構(gòu)因違反《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》第十二條、中華人民共和國(guó)廣告法》第十一條第二款、第十六條第一款、第十七條、第二十八條第二款、第四十六條、《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第九條第一款的規(guī)定，被汕頭市龍湖區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局予以處罰款合計(jì)34928.8元，上繳國(guó)庫(kù)。
具體處罰內(nèi)容包括：對(duì)當(dāng)事人不執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)行為，責(zé)令當(dāng)事人立即改正上述違法行為，并決定對(duì)當(dāng)事人作行政處罰：沒收違法所得528.8元處罰款2000元，兩項(xiàng)合計(jì)2528.8元。對(duì)當(dāng)事人在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布虛假?gòu)V告行為，責(zé)令當(dāng)事人立即停止發(fā)布，消除影響，并決定對(duì)當(dāng)事人作罰款31500元行政處罰。對(duì)當(dāng)事人在商業(yè)大廈電梯內(nèi)未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告行為，責(zé)令當(dāng)事人立即停止發(fā)布，消除影響，并決定對(duì)當(dāng)事人作罰款900元，行政處罰。
03 向醫(yī)美機(jī)構(gòu)出租翻新的熱瑪吉，罰款46萬(wàn)
江蘇省南京市市場(chǎng)監(jiān)管局在處理一起使用四代熱瑪吉的投訴時(shí)，發(fā)現(xiàn)涉訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)多次從南京某醫(yī)療有限公司租賃該儀器，但無(wú)法提供該公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
經(jīng)執(zhí)法人員查詢江蘇省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療有限公司在租賃行為發(fā)生時(shí)處于無(wú)證狀態(tài)。隨后，執(zhí)法人員對(duì)該公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（注：“四代熱瑪吉”，即射頻治療儀Thermage CPT System，是第三類醫(yī)療器械）
經(jīng)鑒定，涉案儀器為“翻新機(jī)”，屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械。經(jīng)查，該公司在無(wú)證期間向南京、杭州、寧波、合肥等四地的七家醫(yī)美機(jī)構(gòu)租賃三類醫(yī)美醫(yī)療器械，涉案貨值金額為2.48萬(wàn)元，違法所得21.35萬(wàn)元。行政機(jī)關(guān)對(duì)該公司作出沒收違法所得21.35萬(wàn)元，并處貨值金額10倍罰款24.8萬(wàn)元的行政處罰，罰款總計(jì)46.15萬(wàn)元。
04 北京市發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》！
近日消息，北京市藥監(jiān)局對(duì)外印發(fā)《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動(dòng)方案（2023-2025年）》（以下簡(jiǎn)稱“”《行動(dòng)方案》）。
《行動(dòng)方案》旨在確保審評(píng)審批質(zhì)量前提下，將產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)審批提質(zhì)增效措施由行政審批環(huán)節(jié)延伸到技術(shù)審評(píng)等環(huán)節(jié)，通過(guò)優(yōu)化技術(shù)審評(píng)檢驗(yàn)流程，壓縮技術(shù)審評(píng)檢驗(yàn)用時(shí)，促進(jìn)審評(píng)審批檢驗(yàn)效率整體提升。充分發(fā)揮國(guó)家級(jí)創(chuàng)新服務(wù)站作用，完善政企溝通機(jī)制，構(gòu)建多渠道、多層次的企業(yè)服務(wù)通道，開展精準(zhǔn)服務(wù)和指導(dǎo)，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，服務(wù)和推動(dòng)更多產(chǎn)品獲批上市。
05 山西省藥品監(jiān)督管理局公布藥品安全鞏固提升行動(dòng)典型案例（第1期）
今年以來(lái)，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局工作部署，山西省藥品監(jiān)督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)。行動(dòng)開展以來(lái)，全系統(tǒng)圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）違法案件，切實(shí)維護(hù)了人民群眾用藥用械用妝安全，現(xiàn)向社會(huì)公布10例典型案例。
案例一：某藥品有限公司未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案；
案例二：某藥店網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥未嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配案；
案例三：某醫(yī)院使用劣藥案；
案例四：某衛(wèi)生室從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案；
案例五：某藥房銷售劣藥、未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械案；
案例六：某公司未按要求運(yùn)輸、貯存體外診斷試劑案；
案例七：某醫(yī)療美容診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案；
案例八：某公司經(jīng)營(yíng)無(wú)中文標(biāo)簽的進(jìn)口化妝品案；
案例九：某美容美體養(yǎng)生館經(jīng)營(yíng)取消備案的普通化妝品案；
案例十：某化妝品門市部未執(zhí)行化妝品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的化妝品案。
06 梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司被罰款10000元
梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司因違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條，被賀蘭縣衛(wèi)生健康局行政罰款人民幣壹萬(wàn)元整（￥10000.00）。
據(jù)公告內(nèi)容，梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司的法人代表人馮濤，因公司違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條，被賀蘭縣衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條，做出行政罰款人民幣壹萬(wàn)元整的處罰決定。
梵洛恩（寧夏）醫(yī)療美容診所有限公司違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條，構(gòu)成了違規(guī)行為。根據(jù)賀衛(wèi)醫(yī)罰﹝2023﹞10號(hào)行政處罰決定書，該處罰決定自2023年10月23日起至2026年10月23日止有效。
07 莆田一美容醫(yī)院排放污染物被罰
環(huán)境執(zhí)法人員對(duì)一些單位開展執(zhí)法監(jiān)測(cè)，取樣送檢。當(dāng)時(shí)在莆田一美容機(jī)構(gòu)取樣后約兩個(gè)月，收到了福建省天證環(huán)境檢測(cè)有限公司出具的《檢測(cè)報(bào)告》，顯示該美容院在檢查當(dāng)日排放的廢水中懸浮物濃度為146mg/L、糞大腸菌群濃度為9200MPN/L。
根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，懸浮物濃度限值為60mg/L，糞大腸菌群濃度限值為5000MPN/L。上述美容院的這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)，均已超過(guò)最高限值，為超標(biāo)排放。該美容院的行為違反了《水污染防治法》第十條：“排放水污染物，不得超過(guò)國(guó)家或者地方規(guī)定的水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和重點(diǎn)水污染物排放總量控制指標(biāo)?！钡囊?guī)定。執(zhí)法部門根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)莆田海峽醫(yī)療美容醫(yī)院作出處人民幣114063元罰款的行政處罰。
08 又一批醫(yī)美產(chǎn)品確定監(jiān)管類別！
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。
據(jù)悉，本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)。
其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域且值得大家關(guān)注的包括，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有6款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有9款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有1款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品8款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有7款。
09 北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司被罰款1.5萬(wàn)元并警告
北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司因未按規(guī)定填寫、保管病歷資料,或者未按規(guī)定補(bǔ)記搶救病歷，被北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)警告、罰款15000元。
據(jù)公告內(nèi)容，該公司未按規(guī)定填寫及保管病歷資料，或者未按規(guī)定補(bǔ)記搶救病歷，違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十五條第一款、第二款，并被北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第(四)項(xiàng)進(jìn)行了警告和罰款處罰。
北京黃寺醫(yī)療美容診所有限公司違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第(四)項(xiàng)，構(gòu)成了違規(guī)行為。根據(jù)公告，其需要接受來(lái)自北京市朝陽(yáng)區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)的警告，同時(shí)支付15000元罰款。
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