快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國(guó)13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國(guó)醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬(wàn)美元（約7000萬(wàn)人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國(guó)全面鋪開(kāi)，就已斬獲日本、中國(guó)香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20269015、國(guó)藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國(guó)子公司愛(ài)姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國(guó)市場(chǎng)的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營(yíng)狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬(wàn)至4000萬(wàn)元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 錦波生物Q1預(yù)計(jì)盈利8500萬(wàn)至1.05億；諾和諾德Amycretin國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床；欣可麗美學(xué)實(shí)現(xiàn)年度盈利
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧
廠牌動(dòng)向
01 12周減重13.1%！諾和諾德Amycretin國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床
4月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德新一代減肥藥 Amycretin 國(guó)內(nèi)首次申報(bào)臨床（受理號(hào)：JXSL2400073）。
Amycretin 是一款 GLP-1 和胰淀素的長(zhǎng)效共激動(dòng)劑，當(dāng)前開(kāi)發(fā)了口服和皮下注射兩種劑型，3 月初諾和諾德在投資者日上公布了口服劑型的 I 期臨床的積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在 16 名患者中，每日口服 1 次 Amycretin 可在 12 周后使患者體重減輕 13.1%，而安慰劑組僅 1.1%。且安全性和耐受性良好。
02 港股醫(yī)療器械公司微創(chuàng)醫(yī)療獲得超10億元融資
港股醫(yī)療器械公司微創(chuàng)醫(yī)療日前發(fā)布公告，宣布獲得來(lái)自高瓴等的1.5億美元（超10億人民幣）可換股定期貸款融資——這意味著，公司終于拿到資金來(lái)償還即將到期的債務(wù)。
微創(chuàng)醫(yī)療成立于26年前，2010年在港交所上市，此后曾獲得高瓴大手筆增持。經(jīng)歷了一段高光時(shí)期后，近幾年微創(chuàng)醫(yī)療連續(xù)虧損，出現(xiàn)了債務(wù)高懸的景況?？梢哉f(shuō)，高瓴相助于微時(shí)。
03 福萊明生物獲數(shù)千萬(wàn)天使輪融資
4月8日，合成生物創(chuàng)新公司福萊明生物與鏡湖資本在廣東醫(yī)保藥業(yè)簽署數(shù)千萬(wàn)元天使輪投融資戰(zhàn)略協(xié)議。本輪融資由鏡湖資本、廣東醫(yī)保藥業(yè)和多位醫(yī)藥公司高管共同參與，融資將主要用于重組人源化膠原蛋白、重組類膠原蛋白生物材料和醫(yī)美產(chǎn)品管線的開(kāi)發(fā)。
福萊明生物制藥是集產(chǎn)、學(xué)、研、銷為一體的GMP創(chuàng)新生物國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司專注于重組蛋白在創(chuàng)傷修護(hù)、生殖健康、美顏抗衰等領(lǐng)域的應(yīng)用，致力于成為重組蛋白合成生物小巨人企業(yè)。創(chuàng)始人在藥品與醫(yī)療器械領(lǐng)域深耕多年，參與了多家醫(yī)藥公司的創(chuàng)立。研發(fā)團(tuán)隊(duì)聚集了多位生物發(fā)酵、制藥工程和生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究員、高級(jí)工程師，并與中國(guó)科學(xué)院、湘雅等知名機(jī)構(gòu)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新《重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》披露，福萊明生物研發(fā)的重組I型人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白已被國(guó)際基因蛋白數(shù)據(jù)庫(kù)收錄，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械專委會(huì)等機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)和專家們經(jīng)實(shí)地調(diào)研，非常認(rèn)可企業(yè)重組蛋白的研究成果，鼓勵(lì)企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新三類醫(yī)療器械。
04 錦波生物一季度預(yù)計(jì)盈利8500.00萬(wàn)至1.05億
4月15日，A股上市公司錦波生物（832982）發(fā)布一季度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2024年1-3月業(yè)績(jī)大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為8500.00萬(wàn)至1.05億，凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)97.65%至144.16%。
公司基于以下原因作出上述預(yù)測(cè)：公司持續(xù)加大研發(fā)投入、積極研發(fā)新產(chǎn)品及產(chǎn)品升級(jí)、并努力加大品牌宣傳和市場(chǎng)開(kāi)拓，實(shí)現(xiàn)了收入的可持續(xù)增長(zhǎng)。
05 華熙生物申請(qǐng)納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用專利
據(jù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公告，華熙生物科技股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用“，公開(kāi)號(hào)CN117883295A，申請(qǐng)日期為2024年1月。
專利摘要顯示，本申請(qǐng)?zhí)峁┮环N納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體及其應(yīng)用。其中，所述納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體，包括水相、油相和乳化劑。本申請(qǐng)的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體通過(guò)乳化劑體系的調(diào)整，可以在包裹活性物時(shí)仍然具有小的粒徑小，從而可以形成具有透明外觀的包裹有活性物的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體；進(jìn)一步的，本申請(qǐng)的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體適用于多種活性物的包裹，在包裹難以形成透明外觀的活性物時(shí)也表現(xiàn)出較好的性能，可以得到粒徑小、外觀透明的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體；進(jìn)一步的，本申請(qǐng)包裹活性物的納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)載體具有很好的穩(wěn)定性和滲透性。
06 亞馬遜即將成為美國(guó)最大美容零售商
隨著女性收入的提高和全球美容護(hù)膚意識(shí)的覺(jué)醒，美容行業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)目前市場(chǎng)研究預(yù)測(cè)，到2027年，美國(guó)美容和個(gè)人護(hù)理行業(yè)收入將突破1010億美元。作為零售巨頭之一的亞馬遜也早早將目光投入到美容行業(yè)，并取得了不錯(cuò)的成果。
根據(jù)摩根士丹利（Morgan Stanley）研究，預(yù)計(jì)到2025年，亞馬遜將取代沃爾瑪成為美國(guó)最大的美容零售商，占據(jù)14.5%市場(chǎng)份額，市場(chǎng)價(jià)值可能達(dá)到1800億美元。此外，美妝個(gè)護(hù)、健康將成為亞馬遜目前增長(zhǎng)最快的產(chǎn)品類別，僅化妝品和美容品銷售額就將同比增長(zhǎng)14%。
07 國(guó)內(nèi)首個(gè)合成生物CVC基金在?？趪?guó)家高新區(qū)落地 基金規(guī)模達(dá)10億元
4月16日，由華熙生物、朗姿韓亞、海南自貿(mào)港基金、?？趪?guó)家高新區(qū)基金共同設(shè)立的國(guó)內(nèi)首個(gè)合成生物CVC基金(企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資基金)——海南華熙元祐醫(yī)療健康消費(fèi)品產(chǎn)業(yè)基金正式落地。
據(jù)了解，海南華熙元祐醫(yī)療健康消費(fèi)品產(chǎn)業(yè)基金在創(chuàng)新藥械領(lǐng)域?qū)⒅攸c(diǎn)關(guān)注可再生材料、基因編輯、藥物遞送系統(tǒng)等前沿技術(shù)，特別關(guān)注醫(yī)美、皮膚、眼科、骨科、口腔等消費(fèi)屬性強(qiáng)的產(chǎn)品。同時(shí)，也將關(guān)注先進(jìn)設(shè)備和創(chuàng)新光電技術(shù)在這些領(lǐng)域的應(yīng)用機(jī)會(huì)。
08 欣可麗美學(xué)實(shí)現(xiàn)年度盈利
4月17日晚間，華東醫(yī)藥（000963.SZ）發(fā)布了2023年年報(bào)，業(yè)績(jī)錄得兩位數(shù)增長(zhǎng)，其中公司2018年收購(gòu)的英國(guó)醫(yī)美公司Sinclair開(kāi)始實(shí)現(xiàn)年度盈利。
年報(bào)顯示，2023年，華東醫(yī)藥全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入406.24億元，同比增長(zhǎng)7.71%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)28.39億元，同比增長(zhǎng)13.59%。
報(bào)告期內(nèi)華東醫(yī)藥整體醫(yī)美板塊繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)，營(yíng)業(yè)收入創(chuàng)歷史最好水平，合計(jì)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.47億元（剔除內(nèi)部抵消因素），同比增長(zhǎng)27.79%，醫(yī)美板塊整體盈利能力及對(duì)公司整體凈利潤(rùn)貢獻(xiàn)占比均穩(wěn)步提升。全資子公司英國(guó)Sinclair作為公司全球醫(yī)美業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)，報(bào)告期內(nèi)克服全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)乏力影響，積極拓展旗下醫(yī)美注射填充類等產(chǎn)品的全球市場(chǎng)銷售，實(shí)現(xiàn)銷售收入1.5億英鎊（約13.04億元人民幣），同比增長(zhǎng)14.49%，自公司收購(gòu)以來(lái)首次實(shí)現(xiàn)年度盈利。
09 亞華醫(yī)美2023全年虧損283.22萬(wàn)元
4月18日，新三板亞華醫(yī)美發(fā)布2023年年報(bào)業(yè)績(jī)報(bào)告。
2023年1月1日-2023年12月31日，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入872.06萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)130.88%，凈虧損283.22萬(wàn)元，虧損同比減少46.65%，基本每股收益為-0.2400元。校企合作收入362.74萬(wàn)元，同比318.47%，其他收入17.36萬(wàn)元，同比100.90%。
亞華醫(yī)美，公司全稱深圳亞華醫(yī)美科技股份有限公司，成立于2011年07月07日，現(xiàn)任總經(jīng)理田亞華，主營(yíng)業(yè)務(wù)為醫(yī)美教育、科研、投資、職業(yè)教育合作辦學(xué)、科普教育以及消費(fèi)指引為核心業(yè)務(wù)的全產(chǎn)業(yè)鏈綜合服務(wù)平臺(tái)。
醫(yī)美監(jiān)管
01 現(xiàn)場(chǎng)查獲兩盒來(lái)路不明的“肉毒毒素”，長(zhǎng)沙一公司被重罰五十萬(wàn)元！
近日，長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站公布了一則行政處罰決定書(shū)。據(jù)處罰決定書(shū)顯示，去年12月該局在當(dāng)事人處現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)查得2盒“保妥適?注射用A型肉毒毒素”，其中1盒有實(shí)物，另1盒為空包裝。但當(dāng)事人僅提供一份所謂的進(jìn)貨單據(jù)復(fù)印件，后經(jīng)核實(shí)系偽造。
該當(dāng)事人不配合調(diào)查，拒不交代涉案藥品的來(lái)源。長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)其涉嫌未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的行為依法立案調(diào)查。
經(jīng)查明，當(dāng)事人從不明渠道購(gòu)進(jìn)了批號(hào)為C7568C3，電子監(jiān)管碼為83494320033664789160和批號(hào)為C7250C3，電子監(jiān)管碼為83494320032018040249的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”各1盒，其中批號(hào)C7568C3的有產(chǎn)品實(shí)物，批號(hào)C7250C3的為空包裝盒，產(chǎn)品已被當(dāng)事人使用，使用價(jià)格為4000元/盒，故違法所得為4000元，貨值金額為8000元。
長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局決定對(duì)該當(dāng)事人從重處罰，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的“保妥適?注射用A型肉毒毒素”1盒和違法所得4000元，并處以貨值金額十倍（貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算）的罰款，即500000元。以上罰沒(méi)款合計(jì)504000元(大寫(xiě)：伍拾萬(wàn)肆仟元)。
02 使用過(guò)期醫(yī)療器械等，河南濮陽(yáng)市一整形美容醫(yī)院被罰2萬(wàn)
河南濮陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局15日發(fā)布行政處罰信息，內(nèi)容顯示，濮陽(yáng)市一整形美容醫(yī)院因使用過(guò)期醫(yī)療器械等原因被罰款2萬(wàn)。處罰信息截圖如下：
03 廣東某IVD企業(yè)曝臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題，被NMPA處罰！
4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)外發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況的通告（2024年第15號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《通告》”）。
據(jù)《通告》，廣東和信健康科技有限公司申報(bào)注冊(cè)的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理號(hào)：CSZ2100014）存在臨床試驗(yàn)真實(shí)性問(wèn)題。該臨床試驗(yàn)318例樣本臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總表檢測(cè)時(shí)間與原始儀器記錄檢測(cè)時(shí)間不一致，臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告病毒鑒定結(jié)果數(shù)據(jù)與原始文件不一致。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
04 廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司被罰款28000元
近日，廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司因未按規(guī)定填寫(xiě)病歷資料和未按規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療糾紛，被廣州市天河區(qū)衛(wèi)生健康局警告并處以28000元罰款。
根據(jù)公告內(nèi)容，廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司未按規(guī)定填寫(xiě)病歷資料和未按規(guī)定報(bào)告重大醫(yī)療糾紛，經(jīng)過(guò)進(jìn)行詳述。
廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司違反了《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十五條第一款和《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第二十八條的規(guī)定，構(gòu)成了違規(guī)行為。天河區(qū)衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第四十七條第四項(xiàng)和第四十七條第八項(xiàng)的規(guī)定，對(duì)廣州海峽醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司進(jìn)行了警告并處以28000元罰款的處罰。
05 醫(yī)療等領(lǐng)域大規(guī)模設(shè)備更新將迎有力資金支持
4月11日，國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風(fēng)會(huì)，介紹《推動(dòng)大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新行動(dòng)方案》有關(guān)情況。國(guó)家發(fā)展改革委副主任趙辰昕表示，《行動(dòng)方案》涉及領(lǐng)域廣，環(huán)節(jié)多，既要充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置方面的決定性作用，也要更好發(fā)揮政府作用，打好政策組合拳。對(duì)于廣受關(guān)注的大規(guī)模設(shè)備更新和消費(fèi)品以舊換新資金來(lái)源問(wèn)題，趙辰昕表示，中央投資、中央財(cái)政資金等肯定有資金支持，且支持是有力度的。各地政府也將結(jié)合各自財(cái)力情況給予支持?！缎袆?dòng)方案》提出要實(shí)施設(shè)備更新、消費(fèi)品以舊換新、回收循環(huán)利用、標(biāo)準(zhǔn)提升“四大行動(dòng)”。其中，設(shè)備更新行動(dòng)是以節(jié)能降碳、數(shù)字化轉(zhuǎn)型等為重要方向，推動(dòng)工業(yè)、農(nóng)業(yè)、建筑、交通、教育、文旅、醫(yī)療七個(gè)領(lǐng)域設(shè)備更新改造?！缎袆?dòng)方案》提出，到2027年，七大設(shè)備更新領(lǐng)域設(shè)備投資規(guī)模要較2023年增長(zhǎng)25%以上。
06 執(zhí)法人員接群眾舉報(bào)在公寓內(nèi)查獲大量醫(yī)美藥品和器械
近日，中山市沙溪鎮(zhèn)衛(wèi)生監(jiān)督部門接群眾舉報(bào)，稱某公寓內(nèi)非法為顧客開(kāi)展醫(yī)療美容項(xiàng)目。經(jīng)進(jìn)一步核查，當(dāng)事人陳某某未取得《醫(yī)師資格證書(shū)》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》，于2022年至2023年在生活美容場(chǎng)所多次為某顧客開(kāi)展玻尿酸注射填充面部以及其他醫(yī)美行為并收取費(fèi)用。
同時(shí)，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，公寓內(nèi)存在一次性無(wú)菌注射器、鹽酸利多卡因注射液等大量醫(yī)療美容藥品和器械。在證據(jù)面前，當(dāng)事人陳某某對(duì)未取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》和《醫(yī)師資格證書(shū)》從事醫(yī)療美容活動(dòng)的違法行為供認(rèn)不諱，并主動(dòng)將違法所得款全額退還給顧客。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并依法扣押藥品、醫(yī)療器械一批。
07 醫(yī)械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管將加強(qiáng)
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，從落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任、強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊(cè)管理、持續(xù)加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面提出明確要求?！豆妗诽岢?，對(duì)于植入性醫(yī)療器械，鼓勵(lì)注冊(cè)人自行生產(chǎn)，確需進(jìn)行委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人原則上應(yīng)當(dāng)選派人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和監(jiān)督。《公告》自2024年6月1日起施行。
08 女子花費(fèi)3.6萬(wàn)元做眼部修復(fù)未達(dá)預(yù)期 嶗山波羅蜜醫(yī)療美容門診部退回部分款項(xiàng)
近日，某女士對(duì)外表示，其花費(fèi)3.6萬(wàn)元在嶗山區(qū)松嶺路55號(hào)，波羅蜜醫(yī)療美容門診部做了眼部修復(fù)手術(shù)，結(jié)果不但沒(méi)有達(dá)到預(yù)期效果，反而變得有些糟糕，半年過(guò)去了眼睛出現(xiàn)了見(jiàn)風(fēng)流淚的狀況。對(duì)此，波羅蜜醫(yī)療美容門診部工作人員表示，術(shù)后已經(jīng)免費(fèi)修復(fù)了，對(duì)方不滿意。她要求把上瞼下垂項(xiàng)目費(fèi)用退回并再次做恢復(fù)手術(shù)，醫(yī)生面診后認(rèn)為于女士已經(jīng)達(dá)到當(dāng)時(shí)授權(quán)溝通的狀態(tài)，不符合再次手術(shù)的條件。
09 又7款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序
4月19日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第4號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱“《公示》”）。
《公示》披露，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下7款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)，申請(qǐng)人：上海心恒睿醫(yī)療科技有限公司；2、產(chǎn)品名稱：一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)絲及血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備，申請(qǐng)人：上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司；3、產(chǎn)品名稱：人工晶狀體，申請(qǐng)人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司；4、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管心肌射頻消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：杭州德晉醫(yī)療科技有限公司；5、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣瓣膜系統(tǒng)，申請(qǐng)人：江蘇臻億醫(yī)療科技有限公司；6、產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備和一次性使用激光光纖套件，申請(qǐng)人：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司；7、產(chǎn)品名稱：頸動(dòng)脈支架系統(tǒng)，申請(qǐng)人：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司。
10 陜西開(kāi)展廣告監(jiān)管清查行動(dòng) 打擊醫(yī)療美容、神醫(yī)神藥等違法廣告
2024年4月至11月，陜西省市場(chǎng)監(jiān)管局決定在全省范圍內(nèi)開(kāi)展民生領(lǐng)域廣告監(jiān)管專項(xiàng)整治“清查行動(dòng)”，依法嚴(yán)厲打擊社會(huì)反映集中、與群眾生活息息相關(guān)的醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、日用商品、教育培訓(xùn)、養(yǎng)老、房地產(chǎn)、旅游市場(chǎng)、健身等領(lǐng)域虛假違法廣告行為。
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