快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“國產(chǎn)少女針”獲批，微晶瓷玩家也坐不住了，誰有望成為第一款？
隨著“國產(chǎn)少女針”誕生的消息傳遍行業(yè)，另一款再生材料再次被大家想起，就是羥基磷灰石，也是行業(yè)內(nèi)稱的微晶瓷。
從歷史淵源上看，羥基磷灰石的誕生與應(yīng)用比PLLA、PCL都要早，尤其是在歐美，全球范圍內(nèi)的使用人數(shù)和江湖地位也高于PLLA和PCL。
產(chǎn)品端——羥基磷灰石成分已廣泛應(yīng)用
從結(jié)構(gòu)上看，以德國Merz的Radiesse微晶瓷為例，核心材料是由30%的CaHA微球和70%的凝膠基質(zhì)組成，是一種生物軟陶瓷。
CaHA是人體內(nèi)固有成分，具有良好的生物相容性和可分解性。在醫(yī)療領(lǐng)域，羥基磷灰石在骨科醫(yī)療、口腔醫(yī)學(xué)和藥物傳遞等領(lǐng)域都有應(yīng)用，后延伸至醫(yī)療美容領(lǐng)域。在日常中提及最多的大概是牙膏的某種成分。
在醫(yī)美領(lǐng)域，從構(gòu)成來看，30%CaHA+70%凝膠基質(zhì)，與少女針伊妍仕非常相似，同樣的“三七組合”，同樣的溶液+微球。
羥基磷灰石的優(yōu)勢在于其是中空微球，不會吸水腫脹，最大的特點是硬和塑形能力強(qiáng)；同時在1-2年內(nèi)也可以根據(jù)粒徑大小的不同被吸收。其劣勢或者說不便于推廣的原因則在于對于醫(yī)生來說，學(xué)習(xí)周期長，操作不方便，大粒徑注射需要很精準(zhǔn)的層次，否則會出現(xiàn)硬結(jié)，所以比較柔軟的地方是不太適合被注射的。
不可否認(rèn)，目前市面上的再生產(chǎn)品與羥基磷灰石有很多相似之處。但是很顯然，羥基磷灰石這一領(lǐng)域的玩家沒有占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢。
羥基磷灰石的優(yōu)勢非常明顯，從已經(jīng)上市的產(chǎn)品發(fā)展來看，有業(yè)內(nèi)人士稱菲林普利和悅齡塑在今年都實現(xiàn)了業(yè)績翻倍。能在產(chǎn)品眾多的市場中脫穎而出，背后自然是效果帶來的。
從使用上，悅齡塑推出三種規(guī)格適用于不同層位/部位的抗衰。悅齡塑品牌下主要包含靈悅、雅悅、星悅三款產(chǎn)品，產(chǎn)品規(guī)格分別為 0.1/0.25/0.5ml，適用于從淺層抗衰到深層骨量增容的不同適應(yīng)癥，在注射時需復(fù)配悅齡塑相應(yīng)的 1ml 透明質(zhì)酸注射劑。
菲林普利三種型號以三種粒徑&規(guī)格微球復(fù)配交聯(lián)/非交聯(lián)玻尿酸達(dá)到不同治療效果。根據(jù)菲林普利公眾號介紹，菲林普利 L/M/S 型的微球粒徑依次從大到小，注射層位由深至淺，分別為皮下深層、真皮深層、真皮層。
市場端——尚處于藍(lán)海，布局者甚少
聚焦到市場方面，很明顯，這一領(lǐng)域尚處于藍(lán)海階段，布局者甚少。
在海外有18年臨床歷史的Merz旗下的Radiesse在歐美市場占據(jù)重要地位，但在中國市場第一道難關(guān)就尚未突破，在中國至今未獲批。
2019年7月19日對Merz申報的微晶磷灰石軟組織注射填充劑不予注冊。據(jù)了解，目前Merz二刷臨床已經(jīng)結(jié)束，進(jìn)入注冊審評階段。
Radiess于 2006 年獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，用于減輕面部鼻唇溝皺紋，2015 年添加利多卡因版本的注射劑獲 FDA 批準(zhǔn)上市，后于 2021 年增加了用于深層注射以及改善頜部輪廓缺失的適應(yīng)癥。
除此之外，也有一些企業(yè)在審批注冊階段。有媒體稱，摩漾在注冊發(fā)補(bǔ)階段、昊海生科做了隆鼻的新適應(yīng)癥準(zhǔn)備做臨床。
就目前來看，羥基磷灰石尚未跑出有絕對實力和優(yōu)勢的產(chǎn)品，主要原因在于審批限制。但其實幾乎所有的醫(yī)美產(chǎn)品都是在審批環(huán)節(jié)需要相當(dāng)長的時間，所以就目前的市場情況看，以“少女針”“童顏針”為主的再生類材料將依然占據(jù)主要市場，羥基磷灰石在審批、上市、市場驗證等環(huán)節(jié)還需要1-2年或以上時間。不過像Radiess這樣在海外市場已經(jīng)有多年發(fā)展的產(chǎn)品在審批、市場驗證等階段或許會加速。
按照目前的市場發(fā)展和格局來看，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢非常重要，不管是品類中的先發(fā)還是適應(yīng)癥中的先發(fā)，都會獲得更大的發(fā)展空間。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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