快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱(chēng)，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國(guó)13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國(guó)醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬(wàn)美元（約7000萬(wàn)人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱(chēng)“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱(chēng)微疼痛、不麻醉，尚未在韓國(guó)全面鋪開(kāi)，就已斬獲日本、中國(guó)香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20269015、國(guó)藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國(guó)子公司愛(ài)姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。公告稱(chēng)，解散原因包括中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營(yíng)狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬(wàn)至4000萬(wàn)元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 上藥控股攜手法國(guó)VIVACY，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合進(jìn)軍國(guó)際化；復(fù)星醫(yī)藥肉毒素Daxxify國(guó)內(nèi)獲批上市
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來(lái)看看吧
廠牌動(dòng)向
01?上藥控股攜手法國(guó)VIVACY，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合進(jìn)軍國(guó)際化?????????????????
2024年9月10日，“美學(xué)交響，中法共鑒——慶祝中法建交60周年音樂(lè)藝術(shù)交流活動(dòng)暨VIVACY-上藥控股戰(zhàn)略簽約儀式”在上海舉行。主辦方上藥控股有限公司在活動(dòng)中與法國(guó)知名企業(yè)VIVACY簽署戰(zhàn)略合作。
上藥控股有限公司是一家以醫(yī)藥健康服務(wù)為核心的全國(guó)現(xiàn)代醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)，公司已發(fā)展成為中國(guó)規(guī)模大、網(wǎng)絡(luò)廣、實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)之一。法國(guó)VIVACY是享譽(yù)全球的醫(yī)美領(lǐng)域頭部材料生產(chǎn)商，旗下?lián)碛袠?biāo)志性的玻尿酸品牌Stylage，并提供眾多產(chǎn)品以及針對(duì)其他應(yīng)用領(lǐng)域的配套產(chǎn)品組合，業(yè)務(wù)已遍及85個(gè)國(guó)家。雙方合作簽訂后，即將上市的新產(chǎn)品是一款高端玻尿酸，能夠填補(bǔ)中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)在長(zhǎng)效玻尿酸上的空白，為求美者提供更豐富的產(chǎn)品選擇和更優(yōu)的變美效果。
據(jù)了解，上藥控股與VIVACY簽署的戰(zhàn)略協(xié)議，不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品的合作，而是在產(chǎn)品研發(fā)、銷(xiāo)售等方面進(jìn)行全方位的戰(zhàn)略合作。VIVACY研發(fā)的產(chǎn)品可以進(jìn)入國(guó)內(nèi)，上藥研發(fā)的產(chǎn)品也可以走向國(guó)際市場(chǎng)。兩者的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合將進(jìn)一步提升我國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域的國(guó)際化水平，深化中法兩國(guó)在醫(yī)療健康領(lǐng)域的交流與合作，也將為中國(guó)消費(fèi)者帶來(lái)更加安全、有效、高品質(zhì)的醫(yī)療美容解決方案。???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
02?復(fù)星醫(yī)藥A型肉毒桿菌毒素Daxxify國(guó)內(nèi)獲批上市，用于改善眉間紋
9月9日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥的A型肉毒桿菌毒素 Daxxify 獲批上市（受理號(hào)：JXSS2300029），用于暫時(shí)性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動(dòng)引起的中度至重度皺眉紋。
早在2022年9月8日，Revance Therapeutics 宣布美國(guó)FDA 批準(zhǔn)Daxxify（注射用 DaxibotulinumtoxinA-lanm，A 型肉毒桿菌毒素）上市，用于暫時(shí)改善成人中重度皺眉紋（眉間紋）。Daxxify 是基于該公司專(zhuān)有的 TransMTs 技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)出的含有穩(wěn)定肽制劑和高度純化的 A 型肉毒桿菌毒素的新一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，是首款也是唯一一款長(zhǎng)效肽制劑神經(jīng)調(diào)節(jié)劑。據(jù)了解，Daxxify除皺效果的中位持續(xù)時(shí)間為 6 個(gè)月，最長(zhǎng)可達(dá) 9 個(gè)月。
03 復(fù)向美學(xué)與韓國(guó)知名醫(yī)美企業(yè)GCS株式會(huì)社達(dá)成合作，對(duì)外全球授權(quán)絲素蛋白水光產(chǎn)品
9月9日，復(fù)向美學(xué)與韓國(guó)知名醫(yī)美企業(yè)GCS株式會(huì)社正式簽署絲素蛋白美學(xué)產(chǎn)品全球授權(quán)合作協(xié)議。該合作為首個(gè)中國(guó)醫(yī)美原創(chuàng)產(chǎn)品對(duì)海外發(fā)達(dá)國(guó)家的對(duì)外授權(quán)。
協(xié)議約定韓國(guó)GCS將獲得一款復(fù)向美學(xué)基于復(fù)向絲素蛋白技術(shù)的美學(xué)產(chǎn)品全球權(quán)益（除中國(guó)大陸地區(qū)）。復(fù)向美學(xué)獲得兩位數(shù)的產(chǎn)品全球銷(xiāo)售分成。GCS也將獲得復(fù)向美學(xué)第三代絲素蛋白醫(yī)美填充劑的優(yōu)先談判權(quán)。本次合作協(xié)議及后續(xù)合作潛在交易金額可達(dá)數(shù)億美元。雙方還將共同成立聯(lián)合研發(fā)小組，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)下一代基于高品質(zhì)絲素蛋白醫(yī)美填充劑及水光系列產(chǎn)品。
韓國(guó)GCS株式會(huì)社是全球醫(yī)美行業(yè)的佼佼者，擁有包括童顏針GANA Fill等醫(yī)美產(chǎn)品。
04?艾爾建美學(xué)HArmonyCa?在中國(guó)完成注冊(cè)檢驗(yàn)
9月11日，全球醫(yī)美生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)艾爾建美學(xué)旗下HArmonyCa?已在中國(guó)完成注冊(cè)檢驗(yàn)，即將展開(kāi)臨床試驗(yàn)，意味著HArmonyCa?在華加速落地邁出了重要一步。
HArmonyCa?獲歐盟CE認(rèn)證，主要成分為高粘彈性交聯(lián)透明質(zhì)酸HA和羥基磷灰石CaHA微球，即刻豐盈提升同時(shí)持續(xù)提升豐盈效果。HArmonyCa?還含有0.3%利多卡因。
05?君合盟完成超2億元B+輪融資，國(guó)資領(lǐng)投、新氧跟投
9月10日，君合盟生物完成超2億元B+輪融資，本輪融資由國(guó)投創(chuàng)合領(lǐng)投，弘盛資本、元禾控股、新氧集團(tuán)跟投，凱乘資本連續(xù)多輪擔(dān)任獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。截止目前，君合盟生物總計(jì)完成了5輪融資，融資總金額達(dá)到6億元。
本輪融資募集資金將主要用于推進(jìn)公司在研產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)，深化嚴(yán)肅醫(yī)療及消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域布局，加快公司產(chǎn)品管線產(chǎn)業(yè)化落地及商業(yè)化推廣。公司也將獲得從研發(fā)生產(chǎn)到產(chǎn)品申報(bào)及市場(chǎng)推廣的資源配置與賦能。
06?恩澤康泰旗下人源干細(xì)胞「外泌體」成功完成「DMF+INCI」國(guó)際雙備案
9月9日，北京恩澤康泰對(duì)外發(fā)布公告，公司全資子公司北京恩康醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)和申報(bào)的人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體藥物原料GoldenExo?，獲得美國(guó)FDA的藥物主文件DMF II型備案資格，備案號(hào)為：040337。
而就在此前7月份，北京恩康醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（GoldenExo?）也獲得國(guó)際化妝品原料INCI備案，這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)人源間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體獲得的此領(lǐng)域備案。
07?絲安顏?HAN01獲批國(guó)內(nèi)首張絲素蛋白復(fù)合凝膠注冊(cè)證
9月11日，杭州——星月集團(tuán)旗下專(zhuān)注于絲素蛋白領(lǐng)域的絲瑞美生物宣布，其品牌絲安顏?推出的H絲素蛋白復(fù)合凝膠已獲得正式批準(zhǔn)。產(chǎn)品由絲素蛋白、透明質(zhì)酸鈉等組成。絲素蛋白來(lái)源于桑蠶絲，透明質(zhì)酸鈉通過(guò)微生物發(fā)酵法制得。產(chǎn)品灌裝于玻璃容器內(nèi)，經(jīng)濕熱滅菌，一次性使用。
此次獲批不僅標(biāo)志著我國(guó)在絲素蛋白領(lǐng)域突破了“卡脖子技術(shù)”，實(shí)現(xiàn)了重大進(jìn)展，也為醫(yī)療美容領(lǐng)域提供了新的再生材料選擇。
08?貝泰妮申請(qǐng)一種可溶高活性重組III型人源膠原蛋白的制備方法專(zhuān)利
近日天眼查知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，貝泰妮申請(qǐng)了一項(xiàng)名為“一種可溶高活性重組III型人源膠原蛋白的制備方法“，公開(kāi)號(hào)CN202410816526.0，申請(qǐng)日期為2024年6月。
專(zhuān)利摘要顯示，本發(fā)明公開(kāi)了一種可溶高活性重組III型人源膠原蛋白的制備方法，構(gòu)建含有畢赤酵母的分子伴侶蛋白Hsp104、泛素樣蛋白（SUMO）和hCOL3A1的基因克隆，利用Hsp104修正錯(cuò)誤折疊蛋白的特性輔助hCOL3A1正確折疊，利用SUMO對(duì)蛋白的增溶作用增加hCOL3A1的溶解性。再將利用ULP1酶對(duì)SUMO蛋白的特異性識(shí)別和切割作用，獲得完全人源的重組III型膠原蛋白。這一方法得到的重組III型人源膠原蛋白產(chǎn)品純度高，具備空間結(jié)構(gòu)，可溶性好，活性高，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，產(chǎn)物可以制作藥物或者美容化妝用品。
09?諾和諾德「司美格魯肽注射液」新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)報(bào)上市
近日，CDE官網(wǎng)顯示，諾和諾德遞交了司美格魯肽注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。司美格魯肽此前已在國(guó)內(nèi)獲批2型糖尿病和長(zhǎng)期體重管理適應(yīng)癥。根據(jù)司美格魯肽正在開(kāi)展的臨床研究，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)預(yù)測(cè)，該藥本次申請(qǐng)的新適應(yīng)癥可能為：成人2型糖尿病合并慢性腎臟疾病。
10?東寶生物擬2.32億全資控股益青生物
9月11日，東寶生物公告，公司擬收購(gòu)青島國(guó)恩科技股份有限公司、青島德裕生物投資合伙企業(yè)(有限合伙)所持有的益青生物剩余964萬(wàn)股股份(占益青生物總股本的40%)，交易價(jià)款為2.32億元。此次交易完成后，東寶生物將持有益青生物100%的股份。
11?華東醫(yī)藥與譽(yù)顏制藥戰(zhàn)略合作產(chǎn)品重組A型肉毒毒素完成III期臨床試驗(yàn)
近日，華東醫(yī)藥參股企業(yè)譽(yù)顏制藥宣布，華東醫(yī)藥與譽(yù)顏制藥戰(zhàn)略合作產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素YY001治療中、重度眉間紋適應(yīng)癥的III期臨床研究（代號(hào)YY001-001）順利完成。YY001是由譽(yù)顏制藥自主創(chuàng)新研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的注射用重組A型肉毒毒素，華東醫(yī)藥擁有YY001在中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
12 君合盟生物重組A型肉毒毒素嚴(yán)肅醫(yī)療適應(yīng)癥完成首例受試者入組
今日，君合盟生物宣布，公司創(chuàng)新研發(fā)、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的的注射用重組A型肉毒毒素用于成人腦卒中后上肢痙攣的臨床研究已于組長(zhǎng)單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院順利完成首例受試者入組，標(biāo)志著中國(guó)在神經(jīng)領(lǐng)域使用重組A型肉毒毒素治療腦卒中后上肢痙攣患者的研究正式啟航。
該臨床研究正在全國(guó)20家三甲醫(yī)院開(kāi)展。公司將繼續(xù)遵循既定的研究計(jì)劃，穩(wěn)步推進(jìn)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，致力于為腦卒中后上肢痙攣患者帶來(lái)更顯著的臨床改善和治療希望。
君合盟生物制藥CEO徐葵表示：“此次成人腦卒中后的上肢痙攣適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)的首例受試者入組完成，標(biāo)志著公司在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域的科研發(fā)展邁出重要一步。我們期望這款產(chǎn)品在未來(lái)為眾多患者帶來(lái)福音，為他們提供更優(yōu)的治療選擇?！?br>
君合盟生物的重組A型肉毒毒素作為行業(yè)發(fā)展大趨勢(shì)下的“新一代肉毒素”，此前已獲批用于成人中重度眉間紋適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，目前II期臨床研究已經(jīng)完成，即將進(jìn)入到III期臨床。
13?丸美股份獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)“一種含重組膠原蛋白的組合物及其制備方法和應(yīng)用”
根據(jù)天眼查APP數(shù)據(jù)顯示，丸美股份新獲得一項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)，專(zhuān)利名為 " 一種含重組膠原蛋白的組合物及其制備方法和應(yīng)用 "，專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)枮?CN202311874222.1，授權(quán)日為2024年9月13日。
專(zhuān)利摘要：本發(fā)明涉及一種含重組膠原蛋白的組合物及其制備方法和應(yīng)用，所述含重組膠原蛋白的組合物按重量份數(shù)計(jì)包括重組膠原蛋白 1 ? 10 份、裂褶菌多糖 0.5 ? 5 份、硅烷化玻璃酸酯 1 ? 8 份、石榴提取物 1 ? 7 份、保濕劑 1 ? 20 份和水 20 ? 99 份。本發(fā)明的組合物通過(guò)重組膠原蛋白、裂褶菌多糖、硅烷化玻璃酸酯、石榴提取物和保濕劑的搭配使用，五者具有協(xié)同增效作用，可以使組合物的抗皺保濕效果、促進(jìn)細(xì)胞修復(fù)能力，刺激性低，舒適感強(qiáng)更優(yōu)，特別適用于眼部的抗皺保濕。
今年以來(lái)丸美股份新獲得專(zhuān)利授權(quán) 25 個(gè)，較去年同期減少了 39.02%。結(jié)合公司 2024 年中報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，今年上半年公司在研發(fā)方面投入了 3584.64 萬(wàn)元，同比增 23.62%。
14?螞蟻集團(tuán)收購(gòu)好大夫在線全部股權(quán)
近日，“好大夫在線”的運(yùn)營(yíng)主體互動(dòng)峰科技（北京）有限公司宣布了一項(xiàng)重大工商變更信息。
此次變動(dòng)中，上海云玚企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，作為螞蟻科技集團(tuán)股份有限公司的全資子公司，成功接掌全部股權(quán)，實(shí)現(xiàn)100%控股。
值得注意的是，在此之前的收購(gòu)談判階段，與好大夫在線進(jìn)行深入接觸的并非螞蟻集團(tuán)直接，而是其關(guān)聯(lián)企業(yè)阿里健康。
醫(yī)美監(jiān)管
01?三部門(mén)：擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院
9月7日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》。
其中提到，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院(中醫(yī)類(lèi)除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院)。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。試點(diǎn)地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類(lèi)遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門(mén)要按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)；同時(shí)，要加強(qiáng)部門(mén)間會(huì)商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，及時(shí)識(shí)別、有效防范風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效。
02?北京中諾口腔醫(yī)院因價(jià)格欺詐、虛假宣傳被處罰35萬(wàn)元
9月9日，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局公布了2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動(dòng)典型案例，其中，北京中諾口腔醫(yī)院因價(jià)格欺詐、虛假宣傳被北京市市場(chǎng)監(jiān)管局警告并罰款35萬(wàn)元。
通報(bào)顯示，今年執(zhí)法人員對(duì)北京中諾口腔醫(yī)院開(kāi)展監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在某網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)開(kāi)設(shè)線上店鋪開(kāi)展口腔種植服務(wù)促銷(xiāo)活動(dòng)，上線種植項(xiàng)目標(biāo)注劃線價(jià)非真實(shí)門(mén)店價(jià)格，且遠(yuǎn)高于上線前七日內(nèi)同一經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所最低成交價(jià)格或上線前最后一次交易價(jià)格，存在利用虛假或者使人誤解的價(jià)格手段，誘騙消費(fèi)者與其進(jìn)行交易的價(jià)格違法行為。另查，2023年3月至2024年4月，當(dāng)事人通過(guò)微信公眾號(hào)、視頻號(hào)發(fā)布文章和視頻，宣稱(chēng)到院種牙可領(lǐng)取高額補(bǔ)貼，實(shí)際上當(dāng)事人并未發(fā)放過(guò)種植牙補(bǔ)貼，也沒(méi)有其他任何機(jī)構(gòu)為患者提供種植牙補(bǔ)貼，存在對(duì)口腔種植服務(wù)作虛假的、引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者的行為。
當(dāng)事人的行為已違反了《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》《明碼標(biāo)價(jià)和禁止價(jià)格欺詐規(guī)定》《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》。7月29日，北京市市場(chǎng)監(jiān)管局依法對(duì)北京中諾口腔醫(yī)院利用虛假或使人誤解的價(jià)格手段誘騙消費(fèi)者與其進(jìn)行交易，及虛假商業(yè)宣傳的違法行為，作出警告、罰款35萬(wàn)元的行政處罰。
03?上海虹橋機(jī)場(chǎng)海關(guān)查獲醫(yī)美針劑46支
近日，上海海關(guān)所屬上海虹橋機(jī)場(chǎng)海關(guān)在對(duì)進(jìn)境航班進(jìn)行監(jiān)管時(shí)，發(fā)現(xiàn)一名旅客行李X光機(jī)圖像異常，現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員隨即對(duì)該旅客行李進(jìn)行查驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該旅客共攜帶有人體胎盤(pán)素注射劑16支、膠原蛋白美容注射劑30支。旅客入境時(shí)未向海關(guān)申報(bào)，且無(wú)法提供《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》，海關(guān)依法截留該批物品，待進(jìn)一步處置。根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》，入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品必須向海關(guān)申報(bào)，接受海關(guān)衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)海關(guān)許可，不準(zhǔn)入境、出境。
04?央視新聞曝光“輕醫(yī)美”亂象
9月8日，央視新聞曝光多個(gè)“輕醫(yī)美”亂象。具體如下，其一為沒(méi)有任何從業(yè)經(jīng)歷的夫妻靠朋友介紹搞定藥品來(lái)源，開(kāi)始“輕醫(yī)美”創(chuàng)業(yè)，并以10倍差價(jià)賣(mài)假肉毒素月銷(xiāo)30多萬(wàn)；其二為群里“供貨商”賣(mài)著無(wú)資質(zhì)、難辨真?zhèn)蔚娜舛舅?，卻能在全國(guó)發(fā)展83名下線，月銷(xiāo)售額達(dá)30多萬(wàn)；其三為美博會(huì)攤位上，2元一份的瓶子里一會(huì)兒裝的“生長(zhǎng)因子”，一會(huì)兒又成了臍帶血……
因此央視新聞呼吁求美者選擇正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)！
05 醫(yī)美“黑診所”涉案超千萬(wàn)元，50人被抓！
據(jù)悉，今年上半年，甘肅省成功偵破省內(nèi)首例妨害藥品管理案，先后抓獲犯罪嫌疑人50名，搗毀家庭作坊式醫(yī)美“黑診所”6處，共打掉六級(jí)國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)層級(jí)，實(shí)現(xiàn)了全鏈條打擊。這起涉案金額超過(guò)千萬(wàn)元的“黑醫(yī)美”案揭開(kāi)了美容整形行業(yè)背后的灰色產(chǎn)業(yè)鏈。
06?劉金峰新任國(guó)家衛(wèi)健委副主任
據(jù)人社部網(wǎng)站12日消息， 國(guó)務(wù)院任命舒惠好為財(cái)政部部長(zhǎng)助理；任命劉金峰為國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任；任命何宏平為中國(guó)科學(xué)院副院長(zhǎng)。
此外免去李斌的國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任職務(wù)；免去余斌的國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心副主任職務(wù)；免去王春英（女）的國(guó)家外匯管理局副局長(zhǎng)職務(wù)。
07?佛山市南海區(qū)湄姿顏美容店被罰款 1.55 萬(wàn)元
近日，佛山市南海區(qū)湄姿顏美容店因違反衛(wèi)生管理有關(guān)規(guī)定，被佛山市南海區(qū)衛(wèi)生健康局警告，并處以罰款 1.55 萬(wàn)元。
08 又5款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序！
9月13日，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第8號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《公示》”）。據(jù)《公示》披露，依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下5款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)同源重組修復(fù)缺陷檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法），申請(qǐng)人：廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司；
2、產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管，申請(qǐng)人：阿維格公司；
3、產(chǎn)品名稱(chēng)：磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備，申請(qǐng)人：圣猶達(dá)醫(yī)療用品公司；
4、產(chǎn)品名稱(chēng)：冷凍消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：心諾普醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司；
5、產(chǎn)品名稱(chēng)：人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法），申請(qǐng)人：江蘇偉禾生物科技有限公司。
09?薇諾娜防曬乳被假冒，企業(yè)已啟動(dòng)打假維權(quán)工作
9月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關(guān)于36批次不符合規(guī)定化妝品的通告》，該通告指出，在2024年國(guó)家化妝品抽樣檢驗(yàn)工作中，經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院等單位檢驗(yàn)，有36批次化妝品不符合規(guī)定。其中，云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的薇諾娜清透防曬乳SPF48 PA+++產(chǎn)品位列其中。值得關(guān)注的是，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在該通告中特別備注：“云南貝泰妮生物科技集團(tuán)股份有限公司提出樣品真實(shí)性異議。經(jīng)云南省藥品監(jiān)督管理局審查，該企業(yè)未生產(chǎn)或者進(jìn)口過(guò)該批次抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品。”
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