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這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

01?領(lǐng)泰生物用于治療尋常痤瘡的“LT-002-158片”獲批臨床

3月3日，根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心官網(wǎng)顯示，領(lǐng)泰生物醫(yī)藥（紹興）有限公司申報(bào)的1類新藥“LT-002-158片”獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療尋常痤瘡。

領(lǐng)泰生物醫(yī)藥(紹興)有限公司成立于2019年，是一家以從事研究和試驗(yàn)發(fā)展為主的生物制藥企業(yè)。公司致力于First-in-class/Best-in-class小分子創(chuàng)新藥研發(fā)，擁有靶向蛋白降解(TPD)藥物的研發(fā)平臺(tái)，聚焦于自身免疫和腫瘤治療領(lǐng)域?。

02?可美斯光電科技與日本宙斯公司簽署戰(zhàn)略合作

3月1日，可美斯與日本宙斯公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。簽約儀式在廣州舉行，雙方將在技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品制造、市場(chǎng)推廣等方面展開全方位合作，共同打造具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的醫(yī)療美容產(chǎn)品和服務(wù)。

可美斯成立于2020年，一直專注于醫(yī)療美容設(shè)備的研發(fā)與制造，不斷推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)?？擅浪雇瞥隽艘幌盗懈咝阅?、高穩(wěn)定性的醫(yī)療美容設(shè)備，業(yè)務(wù)范圍覆蓋歐洲、東亞、中亞及部分一帶一路地區(qū)。日本宙斯公司在醫(yī)美設(shè)備制造領(lǐng)域享有盛譽(yù)，以其精湛的技術(shù)和嚴(yán)苛的品質(zhì)要求聞名于世，其在醫(yī)美設(shè)備制造領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品制造方面一直處于行業(yè)前列。

03?博樂達(dá)品牌方正式對(duì)外宣布終止合作

近幾日，博樂達(dá)品牌方博任達(dá)公司與代理商上海瑞志醫(yī)藥公司之間激烈的“內(nèi)斗”鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。

此前代理商方面對(duì)外透露許多內(nèi)情，直到今日品牌方面才正式發(fā)布聲明，宣布終止合作。

其中明確表示：雙方已于2024年12月20日終止合作，瑞志公司過渡期至 2025 年1月 31 日。原瑞志公司授權(quán)代理/經(jīng)銷商過渡期至 2025 年3月31日。期間僅可銷售已入庫的正品產(chǎn)品。

04?海藍(lán)之謎正式試水醫(yī)美院線

近日，海藍(lán)之謎新品「濃縮修護(hù)精華膏」已于1月中旬開始在依妮德等醫(yī)美院線機(jī)構(gòu)發(fā)售。該新品從2月8日正式在專柜開售，品牌不會(huì)舉辦新品發(fā)布會(huì)，而是主要依靠渠道溝通和社媒種草。

05?麥瀾德醫(yī)美適應(yīng)癥「超聲治療儀」獲批

2月28日，南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司自主研發(fā)的二類“超聲波治療儀”正式獲得江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20252090332。據(jù)悉，超聲波治療儀產(chǎn)品由主機(jī)、腳踏開關(guān)、手柄和治療頭組成，主要利用超聲波能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，有助于面部皮膚的緊致提升、祛除皺紋。

截止目前，國(guó)內(nèi)已有2款用于面部皮膚"緊致提升和祛除皺紋"的二類超聲治療儀獲批，分別為凈妍生物獨(dú)家代理的MFU pro"美拉美超聲刀"（豫械注準(zhǔn)20242090073）和貴州珀麗達(dá)醫(yī)療的Bolida?珀麗達(dá)^?"鉑金超聲炮"（黔械注準(zhǔn)20242090048），麥瀾德此次獲批的"超聲波治療儀"是國(guó)內(nèi)獲批的第3款醫(yī)美合規(guī)適應(yīng)癥的超聲治療儀。

06?艾伯維與Gubra達(dá)成許可協(xié)議，布局減肥藥

艾伯維今日宣布達(dá)成許可協(xié)議，開發(fā)GUB014295，一種潛在的同類最佳、長(zhǎng)效的艾塞那肽類似物，用于治療肥胖癥。

GUB014295 目前處于一期臨床試驗(yàn)階段。作為一種潛在的長(zhǎng)效胰淀素類似物，GUB014295 是一種特異性激活胰淀素和降鈣素受體的激動(dòng)劑。胰淀素是一種飽腹感激素，因其在向大腦傳遞激活信號(hào)、抑制食欲、減少食物攝入以及作為延緩胃排空的抑制信號(hào)中的作用，已被確定為治療肥胖癥的潛在治療靶點(diǎn)。

07?上美集團(tuán)2024年收入預(yù)計(jì)增長(zhǎng)59.9%至64.7%

3月3日，上美股份發(fā)布公告稱，集團(tuán)預(yù)計(jì)截至2024年12月31日止年度的收入約67億元至69億元，較截至2023年12月31日止年度的收入約41.907億元增加約59.9%至64.7%；2024年度集團(tuán)利潤(rùn)約7.5億元至8.1億元，較2023年度的集團(tuán)利潤(rùn)約4.617億元增加約62.4%至75.4%。

08?華熙生物趙燕內(nèi)部講話：該淘汰的淘汰；所有貪腐人員須在3月31日前交代問題、提交辭呈

3月3日，華熙生物的董事長(zhǎng)趙燕在總裁辦公會(huì)上發(fā)表內(nèi)部講話。她表示：目前華熙生物依然沒有走出危機(jī)，這種危機(jī)并不是因?yàn)闃I(yè)績(jī)的下滑，危機(jī)在于現(xiàn)有組織的熵增遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了這個(gè)時(shí)代允許的速度，已經(jīng)到了必須出重手整頓的時(shí)候。

沒有能力在一線工作中拿出具體成果的人，該轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，該淘汰的淘汰；不了解一線工作細(xì)節(jié)，只會(huì)傳達(dá)中轉(zhuǎn)、搞偽組織工作的，一律淘汰。

今年公司已開始了刮骨療毒，解決歷史問題，所有貪腐人員無論職務(wù)高低，必須在3月31日前限時(shí)交代問題、提交辭呈。華熙生物是一家上市公司，有保護(hù)投資者利益的責(zé)任，也有要為想干事、能成事、有擔(dān)當(dāng)?shù)娜瞬艅?chuàng)造良好成長(zhǎng)土壤的責(zé)任。如超過時(shí)間未主動(dòng)交代的，我們將移交司法部門，不做內(nèi)部處理。

09?匯芯生物完成近億元A輪融資

3月5日，匯芯生物成功完成近億元A輪融資。此次融資將加速匯芯生物的全球化業(yè)務(wù)布局，推動(dòng)外泌體及細(xì)胞行業(yè)上游分離純化的全自動(dòng)化進(jìn)程，同時(shí)實(shí)現(xiàn)降本增效，提升產(chǎn)業(yè)鏈整體效率。

匯芯生物成立于2017年，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)全自動(dòng)外泌體分離純化設(shè)備EXODUS，采用負(fù)壓振蕩和超聲振蕩技術(shù)，構(gòu)建了一種全新的膜震動(dòng)分離系統(tǒng)。匯芯生物的EXODUS平臺(tái)已在全球范圍內(nèi)裝機(jī)超過200臺(tái)，覆蓋美洲、亞洲和歐洲的頂級(jí)科研機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)客戶，廣泛應(yīng)用于再生醫(yī)學(xué)及醫(yī)美等領(lǐng)域。

10?半島醫(yī)療旗下射頻微針儀器獲FDA認(rèn)證

3月5日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）官網(wǎng)公布，由半島醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)的黃金微針產(chǎn)品獲得FDA 510(k）注冊(cè)認(rèn)證。

據(jù)悉，該設(shè)備是首款獲得該項(xiàng)注冊(cè)認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)射頻微針儀器，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)光電醫(yī)美器械品牌“出?！毕蚯斑~進(jìn)。黃金微針屬于射頻光電類醫(yī)美產(chǎn)品，此類產(chǎn)品利用特定頻率的射頻電流或電場(chǎng)作用于人體組織，以實(shí)現(xiàn)治療皮膚松弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊致皮膚組織等功能。

半島醫(yī)療集團(tuán)成立于2008年，產(chǎn)品涵蓋整形美容、皮膚治療和私密產(chǎn)康三大領(lǐng)域，產(chǎn)品包括醫(yī)美、產(chǎn)康和家用三大系列，其中BodyTite黃金系列：黃金微雕、黃金微針、黃金射頻和黃金私密等；皮膚治療系列：痤瘡治療、腋臭治療和光電伴侶等；家用器械系列：白癜風(fēng)光療、防脫生發(fā)和祛痘嫩膚等。

11?福元醫(yī)藥旗下米諾地爾搽劑獲批上市

3月3日，福元醫(yī)藥全資子公司福元藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的米諾地爾搽劑[規(guī)格1：2％（60ml:1.2g），規(guī)格2：5％（60ml:3.0g）]《藥品注冊(cè)證書》。其中2%規(guī)格可用于女性或者易敏感體質(zhì)，5%規(guī)格僅限男性使用。

米諾地爾是一種周圍血管舒張藥，局部長(zhǎng)期使用時(shí)，可刺激脫發(fā)者和斑禿患者的毛發(fā)生長(zhǎng)，不良反應(yīng)包括輕度皮炎，過敏反應(yīng)等。

12 BENEV燃脂炮x朗姿股份武漢韓辰「形體掌門人」開班啦

2025年醫(yī)美賽道內(nèi)卷加劇，是困守同質(zhì)化價(jià)格戰(zhàn)，還是借勢(shì)“健康中國(guó)-體重形體年”政策紅利破局?3月20日，BENEV燃脂炮聯(lián)合朗姿股份武漢韓辰，發(fā)起首期「形體中心掌門人高峰論壇」。武漢韓辰現(xiàn)場(chǎng)拆解月盈百萬模型，拒絕空談，直擊盈利痛點(diǎn)。3月20日武漢櫻花季，邀您共探形體醫(yī)美藍(lán)海新賽道!

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13?華東醫(yī)藥旗下“光學(xué)射頻治療儀 V30”獲NMPA注冊(cè)受理

2025年3月5日，華東醫(yī)藥全資子公司Viora Ltd.（收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，其申報(bào)的三類醫(yī)療器械“光學(xué)射頻治療儀V30”申請(qǐng)獲得NMPA注冊(cè)受理。

V30是Sinclair的全資子公司Viora開發(fā)的集射頻（RF）、強(qiáng)脈沖光（IPL）、Nd:YAG激光能量源為一體的醫(yī)美多功能操作平臺(tái)，擁有CORE?雙極射頻、PCR?強(qiáng)脈沖光專有技術(shù)，可搭載V-IPL強(qiáng)脈沖光手柄）、V-ST射頻手柄、V-Nd:YAG激光手柄，能根據(jù)不同人群、不同膚質(zhì)問題，靈活搭配專屬治療方案，提供面部及身體的全面解決方案，擬用于皮膚緊致、脫毛、血管和色素病變、痤瘡等。V系列產(chǎn)品兼容性強(qiáng)，可適配未來Viora開發(fā)的新技術(shù)。目前，V30已獲得美國(guó)FDA、歐盟CE注冊(cè)認(rèn)證。

14?華東醫(yī)藥成立新公司，含診所服務(wù)業(yè)務(wù)

3月6日，根據(jù)企查查APP顯示，華東培元堂(杭州)綜合門診部有限公司成立，法定代表人為沈建芳，注冊(cè)資本10萬元，經(jīng)營(yíng)范圍包含：醫(yī)療服務(wù)；診所服務(wù)。企查查股權(quán)穿透顯示，該公司由華東醫(yī)藥(000963)間接全資持股。

15?西彌斯旗下械三“黃金微針”獲批

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《2025年03月06日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息》顯示，西彌斯旗下“高頻手術(shù)設(shè)備”獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20253010499；適用范圍為：產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與高頻手術(shù)附件配合，用于對(duì)皮膚組織進(jìn)行切割和凝血。

是國(guó)內(nèi)首款獲批械三證件的黃金微針，高頻手術(shù)設(shè)備也就意味著它應(yīng)用非常廣泛，外科手術(shù)包括整形、美容、皮膚等領(lǐng)域應(yīng)用。

16 每月1針，安進(jìn)首次啟動(dòng)“下一代減肥藥”III期臨床

安進(jìn)啟動(dòng)“下一代減肥藥”Maridebart Cafraglutide的III期臨床，評(píng)估其對(duì)肥胖或超重患者療效、安全性和耐受性。該藥在II期臨床中顯示，治療52周后患者平均體重減輕17%-20%。

17?江蘇吳中稱公司各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和業(yè)務(wù)均正常開展

3月5日，江蘇吳中發(fā)布公告稱，目前，公司各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和業(yè)務(wù)均正常開展。截至公告披露日，中國(guó)證監(jiān)會(huì)的調(diào)查尚在進(jìn)行中，公司尚未收到就上述立案調(diào)查事項(xiàng)的結(jié)論性意見或決定。在立案調(diào)查期間，公司積極配合中國(guó)證監(jiān)會(huì)的相關(guān)調(diào)查工作。公司將每周披露1次風(fēng)險(xiǎn)性提示公告，說明立案調(diào)查進(jìn)展情況。

18?星魅生物「溶脂針 RZL-012」在中國(guó)啟動(dòng) III 期臨床

近日獲悉，天津星魅生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“星魅生物”或“Juvestar”，復(fù)星醫(yī)藥關(guān)聯(lián)公司）近日宣布，引入以色列公司 Raziel Therapeutics 的一款在研注射減脂藥物（RZL-012）在中國(guó)啟動(dòng) III 期注冊(cè)試驗(yàn)，目標(biāo)適應(yīng)癥為頦下減脂（雙下巴）。

據(jù)悉，星魅生物擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)（大陸及港澳臺(tái)）獨(dú)家臨床開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利，預(yù)計(jì)于 2027 年在中國(guó)上市。

19?盈美特申報(bào)的“射頻治療儀”不予注冊(cè)

3月7日，根據(jù)國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械不予注冊(cè)批件送達(dá)信息顯示，InMode Ltd.旗下的“射頻治療儀”不予注冊(cè)，代理人：廣州盈美特醫(yī)療科技有限公司。

InMode Ltd. (Nasdaq: INMD)總部位于以色列，是全球領(lǐng)先的創(chuàng)新、能源、微創(chuàng)外科美容和醫(yī)療解決方案供應(yīng)商。其產(chǎn)品主要針對(duì)面部和身體塑形、醫(yī)療美容和女性健康。其產(chǎn)品主要是基于能量類醫(yī)療美容中的RF射頻技術(shù)而開發(fā)的醫(yī)療美容設(shè)備。RF射頻是運(yùn)用高頻電流治療的電熱醫(yī)美手段。其主要運(yùn)用于抗皮膚衰老、減脂、皮膚管理以及脫毛領(lǐng)域。

盈美特是一家專門從事整形美容外科（微創(chuàng)）和皮膚美學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的公司。公司致力于提供整形美容外科和皮膚美容等領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新。

20?高德美2024財(cái)年銷售額達(dá)44.1億美元

3月6日，高德美（Galderma，SIX:GALD）發(fā)布2024年年度財(cái)務(wù)報(bào)告。報(bào)告顯示，2024年高德美凈銷售額達(dá)到44.1億美元，約合人民幣320億元，按固定匯率計(jì)算，同比增長(zhǎng)9.3%。

業(yè)務(wù)增長(zhǎng)主要由以下三大板塊驅(qū)動(dòng)：1）注射美容：凈銷售額22.99億美元，同比增長(zhǎng)9.6%。其中，肉毒吉適（Dysport）和聚左旋乳酸填充劑塑妍萃（Sculptra）均實(shí)現(xiàn)了兩位數(shù)增長(zhǎng)。2）皮膚護(hù)理：凈銷售額13.31億美元，同比增長(zhǎng)10.7%。Cetaphil和Alastin品牌表現(xiàn)強(qiáng)勁，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)。3）治療性皮膚科：凈銷售額7.8億美元，同比增長(zhǎng)6.1%，主要得益于Nemluvio?（nemolizumab）在美國(guó)的首次銷售。

高德美始終專注于皮膚科領(lǐng)域，業(yè)務(wù)廣泛覆蓋注射美容、皮膚護(hù)理以及治療性皮膚科產(chǎn)品等多個(gè)細(xì)分市場(chǎng)，憑借深厚的專業(yè)積累與持續(xù)創(chuàng)新，在全球皮膚科行業(yè)保持領(lǐng)先地位。

醫(yī)美監(jiān)管

01?摩漾生物“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”審評(píng)報(bào)告公開

3月3日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療醫(yī)械器技術(shù)審評(píng)中心（CMDE）顯示，2024年12月23日“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑”產(chǎn)品的審評(píng)報(bào)告發(fā)布。

據(jù)悉，2025年2月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海摩漾生物科技有限公司申報(bào)的“注射用羥基磷酸鈣微球面部填充劑（商品名：Aphranel^?優(yōu)法蘭）”，注冊(cè)證編號(hào)為：國(guó)械注準(zhǔn)20253130390。產(chǎn)品適用于鼻唇溝部位皮下層注射，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。

這是目前國(guó)內(nèi)首款原研合規(guī)的CaHA面部填充劑產(chǎn)品，此前國(guó)內(nèi)無此類合規(guī)產(chǎn)品獲批。

02?上海一化妝品公司因發(fā)布虛假?gòu)V告被罰21234.5元

3月1日，根據(jù)北京市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政處罰公示顯示，2024年9月初至10月23日，上海春椿化妝品銷售有限公司北京分公司的廣告燈箱宣稱“林清軒山茶花抗老修護(hù)專家”，并配有相關(guān)產(chǎn)品圖文，但產(chǎn)品并無抗老功效，在此期間，當(dāng)事人銷售相關(guān)產(chǎn)品金額達(dá)5028.68元。其次，門店門口廣告牌有“抗衰慕斯”等生活美容服務(wù)宣傳，所涉化妝品也無抗衰功效，廣告放置期間，當(dāng)事人未銷售過上述服務(wù)。

上述行為違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》（2021修正）第五十五條第一款，北京市朝陽區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法處罰21234.5元。

03?新疆且末縣市場(chǎng)監(jiān)管局積極開展美容廣告專項(xiàng)整治工作

為進(jìn)一步加強(qiáng)美容廣告監(jiān)管，清理整治虛假違法醫(yī)療美容廣告，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，近日，新疆且末縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局多措并舉，積極開展醫(yī)療美容廣告專項(xiàng)整治工作。

依法查處，整治亂象。全面梳理，摸清底數(shù)。結(jié)合注冊(cè)登記情況及日常監(jiān)管情況，積極與衛(wèi)健委溝通對(duì)接，加強(qiáng)信息共享，對(duì)轄區(qū)內(nèi)存續(xù)的美容場(chǎng)所底數(shù)進(jìn)行梳理，做到底數(shù)清、情況明，確保工作開展具有針對(duì)性。

開展專項(xiàng)檢查，對(duì)生活美容經(jīng)營(yíng)主體開展全面排查，通過查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、美團(tuán)和抖音團(tuán)購(gòu)網(wǎng)絡(luò)店鋪、宣傳資料等方式，嚴(yán)厲打擊虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者、對(duì)保證性承諾等違法廣告發(fā)布行為，切實(shí)維護(hù)健康、有序、誠(chéng)信的廣告環(huán)境。提醒告誡，教育為先。執(zhí)法人員加強(qiáng)對(duì)《廣告法》的宣傳，督促經(jīng)營(yíng)主體開展自查自糾，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。督促經(jīng)營(yíng)單位嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，在開展?fàn)I銷宣傳活動(dòng)時(shí)確保內(nèi)容真實(shí)、全面、準(zhǔn)確，不得欺騙誤導(dǎo)消費(fèi)者。截至目前，共檢查生活美容經(jīng)營(yíng)主體15家，責(zé)令整改1條，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

下一步，且末縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將持續(xù)加大整治力度，將專項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容行業(yè)廣告違法違規(guī)行為，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益。

04?貴州省安順市縣聯(lián)動(dòng)開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查

3月3日，安順市委宣傳部官方網(wǎng)易號(hào)發(fā)布，貴州省安順市市場(chǎng)監(jiān)管局市、縣聯(lián)動(dòng)，組織開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查。

此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)中，執(zhí)法人員重點(diǎn)對(duì)涉及美容用藥品和醫(yī)療器械的廣告宣傳、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用記錄、效期管理、制度建立、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面進(jìn)行檢查，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)依法從嚴(yán)處理。

截至目前，檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)2家，對(duì)2家毒性藥品管理不規(guī)范、藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境不符合要求等行為的機(jī)構(gòu)責(zé)令整改，對(duì)1家涉嫌使用過期醫(yī)療器械的機(jī)構(gòu)立案查處。

05?黑龍江省牡丹江市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)用械安全檢查

3月4日，黑龍江省牡丹江市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督檢查，守護(hù)群眾用械安全。

此次檢查，執(zhí)法人員重點(diǎn)檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)使用的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、顯微針、射頻(皮膚)治療儀、整形植入材料等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，詳細(xì)檢查購(gòu)進(jìn)渠道是否合法，是否留存供貨方資質(zhì)，是否規(guī)范驗(yàn)收等。同時(shí)，執(zhí)法人員還詳細(xì)排查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(備案憑證)；醫(yī)療器械(冷鏈產(chǎn)品)儲(chǔ)存；有無使用未經(jīng)注冊(cè)(備案)或過期醫(yī)療器械的行為，幫助企業(yè)建立質(zhì)量管理體系及質(zhì)量記錄，壓實(shí)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。

06?北京市懷柔區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所開展美容場(chǎng)所聯(lián)合檢查

為規(guī)范醫(yī)療美容市場(chǎng)秩序，近期，懷柔區(qū)衛(wèi)生健康監(jiān)督所聯(lián)合懷柔區(qū)人民檢察院，對(duì)富商小商品市場(chǎng)及商業(yè)街周邊的7家美甲美睫場(chǎng)所開展專項(xiàng)檢查。

本次行動(dòng)聚焦社會(huì)關(guān)注度高的“非法醫(yī)美”問題，重點(diǎn)排查生活美容場(chǎng)所違規(guī)開展點(diǎn)痣除痣、打耳洞等具有侵入性特征的美容項(xiàng)目。此外，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)結(jié)合各商戶經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、服務(wù)項(xiàng)目、登記臺(tái)賬及宣傳內(nèi)容，向從業(yè)人員系統(tǒng)講解了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》等法規(guī)要求，發(fā)放醫(yī)美安全警示手冊(cè)30余份，引導(dǎo)商戶嚴(yán)守經(jīng)營(yíng)紅線。

在檢查過程中，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)涉嫌違規(guī)開展醫(yī)療美容商戶1家。執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)某商戶宣傳展板上使用“點(diǎn)痣”“耳洞”等涉嫌醫(yī)療美容項(xiàng)目的字樣，當(dāng)場(chǎng)責(zé)令商戶立即撤除違規(guī)宣傳內(nèi)容，并對(duì)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行調(diào)查。

07 碼上放心+皖企通：“雙碼聯(lián)動(dòng)”提升醫(yī)美藥械監(jiān)管效能

近期，安徽省蕪湖市灣沚區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局與衛(wèi)健委開展醫(yī)療美容領(lǐng)域聯(lián)合執(zhí)法檢查，重點(diǎn)圍繞藥械化安全監(jiān)管及注射用A型肉毒毒素使用合規(guī)性展開專項(xiàng)核查。執(zhí)法人員通過數(shù)字化手段優(yōu)化檢查流程，同時(shí)對(duì)醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的藥械采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)實(shí)施全鏈條監(jiān)管，排查潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患?。

檢查前，執(zhí)法人員依托“檢查碼”發(fā)起聯(lián)合檢查任務(wù)，整合跨部門監(jiān)管要求并明確分工，實(shí)現(xiàn)信息互通共享?。檢查中，執(zhí)法人員亮證“掃碼入企”，現(xiàn)場(chǎng)核查藥品、醫(yī)療器械及化妝品的進(jìn)貨票據(jù)、資質(zhì)證明及儲(chǔ)存條件，重點(diǎn)檢查注射用A型肉毒毒素的購(gòu)銷記錄、冷鏈運(yùn)輸合規(guī)性及“碼上放心”系統(tǒng)一致性，確保產(chǎn)品來源可溯、使用可查?。本次行動(dòng)共排查經(jīng)營(yíng)主體3家，針對(duì)個(gè)別機(jī)構(gòu)存在的溫濕度記錄不完整等問題，現(xiàn)場(chǎng)已督促整改?。

檢查結(jié)束后，執(zhí)法人員通過“皖企通”APP收集企業(yè)評(píng)議反饋，進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管流程。此次聯(lián)合執(zhí)法通過聚焦藥械化安全及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，有效規(guī)范了醫(yī)療美容市場(chǎng)秩序，為消費(fèi)者營(yíng)造安全放心的醫(yī)美環(huán)境。

08?成都一醫(yī)療美容診所因違規(guī)執(zhí)業(yè)被罰46000元

3月7日，成都青羊渼善醫(yī)療美容診所有限公司安排未取得相應(yīng)資質(zhì)的人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作，是使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療工作，直接違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第二十七條規(guī)定。且允許未按規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更手續(xù)的護(hù)士參與診療護(hù)理活動(dòng)，是違規(guī)使用未變更執(zhí)業(yè)地點(diǎn)的護(hù)士，違反《護(hù)士條例》第二十一條第一款第二項(xiàng)。

青羊區(qū)衛(wèi)生健康局依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十七條、《四川省規(guī)范衛(wèi)生健康行政處罰行政強(qiáng)制裁量權(quán)實(shí)施規(guī)則》及《成都市規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)第一項(xiàng)違法行為進(jìn)行裁量；同時(shí)依據(jù)《護(hù)士條例》第二十八條第二項(xiàng)對(duì)第二項(xiàng)違法行為作出處理。綜合兩項(xiàng)違規(guī)事實(shí)，對(duì)該醫(yī)美診所處以警告并罰款46000元。