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醫(yī)美行業(yè)觀察

多款重組肉毒素陸續(xù)發(fā)布新進(jìn)展!誰(shuí)將摘得國(guó)內(nèi)首證?
近日若弋生物研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),將針對(duì)65歲及以下成人因皺眉肌或降眉間肌活動(dòng)引發(fā)的中度至重度皺眉紋開(kāi)展研究。
僅隔兩月,樂(lè)普醫(yī)療子公司樂(lè)普健糖申報(bào)的同類型產(chǎn)品也獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。這兩項(xiàng)進(jìn)展標(biāo)志著肉毒素市場(chǎng)正加速發(fā)展。

除上述企業(yè)外,君合盟、迪新宸科、耀海諾信等公司也在推進(jìn)重組A型肉毒素研發(fā)。
君合盟產(chǎn)品即將進(jìn)入III期臨床階段,迪新宸科的DN001于2024年8月獲批開(kāi)展中重度眉間紋臨床試驗(yàn)。值得注意的是,華東醫(yī)藥獨(dú)家經(jīng)銷的YY001與博特維克生物的產(chǎn)品均已提交上市申請(qǐng)。
由于肉毒素產(chǎn)品通常需要八年到十二年的研發(fā)周期,其中臨床前階段三至五年,臨床試驗(yàn)四至六年,監(jiān)管評(píng)審一至二年,當(dāng)前進(jìn)展最快的華東醫(yī)藥YY001有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的重組肉毒素產(chǎn)品。
相較于近期密集獲批的玻尿酸、再生產(chǎn)品、家用美容儀等,肉毒素發(fā)展進(jìn)程顯得尤為緩慢。這種現(xiàn)狀為入局企業(yè)提供了獨(dú)特的發(fā)展窗口期。

同時(shí)目前國(guó)內(nèi)已獲批肉毒素產(chǎn)品中,除保妥適同時(shí)覆蓋眉間紋、魚(yú)尾紋和咬肌肥大適應(yīng)癥外,其余產(chǎn)品均僅獲批眉間紋治療。在研的重組肉毒素也多聚焦于此。
從作用機(jī)理看,肉毒素通過(guò)阻斷神經(jīng)肌肉信號(hào)傳導(dǎo)實(shí)現(xiàn)肌肉松弛,主要適用于動(dòng)態(tài)性皺紋改善領(lǐng)域。
因此肉毒素應(yīng)用場(chǎng)景遠(yuǎn)不止于此,其可改善的皺紋類型涵蓋額橫紋、魚(yú)尾紋、鼻背橫紋、口周縱向紋及頸紋等,在輪廓塑形方面還能應(yīng)用于瘦臉、瘦肩、下頜線提升和小腿塑形等。
這些尚未充分開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥領(lǐng)域,為企業(yè)提供了差異化競(jìng)爭(zhēng)的突破口。
重組肉毒素的研發(fā)浪潮正推動(dòng)中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)進(jìn)入技術(shù)迭代期。
面對(duì)當(dāng)前扎堆眉間紋的研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象,企業(yè)亟需跳出單一賽道,向額紋、輪廓塑形等未充分開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥突圍。這種差異化探索或?qū)⒅厮苋舛舅厥袌?chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。
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