快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
喜訊！瑞士海雅美Hyamax系列產(chǎn)品榮獲全球第十張MDR證書
Hyamax榮獲全球第10張MDR證書
近日，瑞士海雅美海外產(chǎn)品Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸6款規(guī)格系列產(chǎn)品成功獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR（Medical Device Regulation）認(rèn)證，該產(chǎn)品是全球第十個獲得MDR認(rèn)證的醫(yī)療器械。這一重要突破不僅標(biāo)志著該產(chǎn)品在安全性、有效性和質(zhì)量追溯方面達(dá)到歐盟最高標(biāo)準(zhǔn)，也進(jìn)一步鞏固了瑞士海雅美在全球高端醫(yī)美市場的領(lǐng)先地位。
MDR取代MDD，成國際競爭力“試金石”
歐盟市場一直是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的“主戰(zhàn)場”。自1993年起，歐盟實施的醫(yī)療器械法規(guī)是MDD（Medical Device Directive），Hyamax產(chǎn)品在2012年就獲得了MDD認(rèn)證，準(zhǔn)入歐盟市場。
自2021年5月起，MDR法規(guī)全面取代已實施近三十年的MDD，成為歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械合規(guī)運營的強制性新規(guī)。MDR不僅大幅提升了對產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)文檔和供應(yīng)鏈責(zé)任的要求，還加強了上市后監(jiān)管和患者透明度，被視為企業(yè)國際競爭力的“試金石”。
隨著MDR全面實施，原基于MDD認(rèn)證的醫(yī)美產(chǎn)品過渡期也將于2027年12月31日截止，當(dāng)前僅剩兩年過渡期。這一節(jié)點或?qū)⒁l(fā)國際醫(yī)美市場的深度調(diào)整與格局重塑：未完成 MDR 認(rèn)證過渡的品牌或?qū)⑼顺鰵W洲市場甚至失去國際市場競爭資格，最終僅有具備高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的高端品牌能夠持續(xù)立足于國際市場。
Hyamax樹立全球高端市場新標(biāo)桿
瑞士海雅美此次通過MDR認(rèn)證的Hyamax單相交聯(lián)玻尿酸系列產(chǎn)品共有6款規(guī)格，其中之一的Hyamax Volumizer，對應(yīng)的正是瑞士海雅美在中國推出的首款力作——海維納斯?海π，已經(jīng)獲得中國市場的高度認(rèn)可。
瑞士·海雅美首款在華上市產(chǎn)品
Hyamax Volumizer?海維納斯·海π
MDR相比MDD具有更高的法律層級和適用范圍一致性，對產(chǎn)品的安全性、有效性和可追溯性提出了全面而系統(tǒng)的要求。
獲得MDR認(rèn)證，意味著Hyamax不僅在成分穩(wěn)定性和生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，更在全生命周期監(jiān)管和臨床效果驗證層面滿足了國際高端市場的需求。尤其值得關(guān)注的是，MDR審批過程中所提交的臨床數(shù)據(jù)經(jīng)受住了頂級審核機構(gòu)的嚴(yán)格審查，這表明Hyamax?在有效性和安全性方面已構(gòu)建起完整的證據(jù)鏈，符合歐洲藥品級別的標(biāo)準(zhǔn)。
這一成就背后，體現(xiàn)了瑞士海雅美在研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量管理體系上的深厚積累，也為未來進(jìn)一步拓展歐洲及全球市場鋪平道路，更樹立了醫(yī)美行業(yè)新標(biāo)桿——在監(jiān)管日益嚴(yán)格、消費者需求不斷提升的背景下，只有真正具備技術(shù)底蘊和合規(guī)能力的企業(yè)，才能在全球市場中持續(xù)領(lǐng)先。
未來，瑞士海雅美將繼續(xù)秉持“科學(xué)塑美”的理念，推動更多高端醫(yī)美產(chǎn)品符合國際法規(guī)要求，為全球用戶提供更安全、更有效的美麗解決方案。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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