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去年，韓國(guó)肉毒素制造商Medytox及其美國(guó)合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國(guó)大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國(guó)一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件。

從表面上看，Medytox和大熊制藥正在就大熊制藥是否偷走M(jìn)edytox的肉毒素菌株和制造過程進(jìn)行法律斗爭(zhēng)。但是，問題并不像聽起來那么簡(jiǎn)單。考慮到兩者在韓國(guó)也存在法律糾紛，而Medytox尚未進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，但大熊制藥已經(jīng)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，因此ITC案更像是大熊制藥和Allergan（艾爾建）之間就美國(guó)肉毒素市場(chǎng)之間的戰(zhàn)爭(zhēng)。

Medytox和Allergan（艾爾建）于2013年成為合作伙伴，當(dāng)時(shí)Medytox將液態(tài)肉毒素Innotox的代理權(quán)授給Allergan。這是一筆價(jià)值3.62億美元的巨額交易，其中包括6500萬美元的前期付款，對(duì)于韓國(guó)制藥商而言是罕見的情況。

該協(xié)議引起了人們的關(guān)注，因?yàn)樗C明了韓國(guó)的肉毒素產(chǎn)品具有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的潛力。

艾爾建在美國(guó)為Innotox進(jìn)行了3期臨床試驗(yàn)，Medytox授權(quán)艾爾建在韓國(guó)以外的全球獨(dú)家銷售權(quán)。

協(xié)議達(dá)成后，Medytox還宣布將推動(dòng)其粉末狀肉毒素藥劑Meditoxin進(jìn)入美國(guó)，直接與Allergan的肉毒桿菌毒素進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)。

在2013年，大熊制藥也和Evolus簽署了合作協(xié)議，正式宣布了其進(jìn)入美國(guó)肉毒素市場(chǎng)的計(jì)劃。根據(jù)協(xié)議，Evolus將負(fù)責(zé)Jeuveau在美國(guó)和歐洲的審批程序，而大熊制藥得到為美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)肉毒素產(chǎn)品的許可證，為期五年。

現(xiàn)在，七年后，大熊制藥獲得了FDA對(duì)Jeuveau的批準(zhǔn)，并且正在銷售該產(chǎn)品。而盡管Medytox開發(fā)肉毒素產(chǎn)品的速度比大熊制藥快，并且與肉毒素市場(chǎng)的全球領(lǐng)導(dǎo)者Allergan簽署了交易，Medytox旗下的Innotox和Meditoxin都還沒有通過FDA的審批。

韓國(guó)的一些行業(yè)消息人士懷疑，艾爾建可能已經(jīng)與Medytox簽署了許可協(xié)議，以保持其在美國(guó)市場(chǎng)的主導(dǎo)地位，而且據(jù)稱，艾爾建是Medytox在美國(guó)針對(duì)大熊制藥提起訴訟的幕后黑手。

有人將這種懷疑歸因于艾爾建（Allergan）具有近乎壟斷地位的美國(guó)市場(chǎng)情況。

截至2019年，全球肉毒素市場(chǎng)估計(jì)為49億美元，而Allergan擁有約70％的市場(chǎng)份額。該公司在全球最大的美國(guó)肉毒素市場(chǎng)中也占領(lǐng)了類似的市場(chǎng)份額。

但是， 因?yàn)樯嫦舆`反反壟斷法，2015年，艾爾建陷入集體訴訟，為了保持自己的市場(chǎng)霸主地位，2018艾爾建年決定支付1300萬美元和解金，而不是放棄Innotox。

2018年，Allergan宣布了計(jì)劃在2022年之前將Innotox商業(yè)化并開發(fā)皮下肉毒素注射劑（Innotox的升級(jí)版）的計(jì)劃。韓國(guó)的觀察人士懷疑，艾爾建（Allergan）可能故意忽略了Medytox的技術(shù)以保持其壟斷地位，并單獨(dú)開發(fā)了液態(tài)肉毒素產(chǎn)品。

然而，大熊制藥上市的Jeuvea仍然對(duì)艾爾建造成了威脅。不過 Jeuveau只是后來者的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之一，除此外還有Ipsen（加拿大某制藥公司）的Dysport（麗舒妥）和Merz（德國(guó)某制藥公司）的Xeomin（肉毒素品牌）。

業(yè)內(nèi)人士之所以將Jeuveau視為保妥適的威脅可能是因?yàn)镴euveau更便宜，而且Jeuveau的銷售商Evolus是美國(guó)整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。

據(jù)大熊制藥稱，在上市不到一年的時(shí)間里，Jeuveau已經(jīng)占領(lǐng)了美國(guó)第三大市場(chǎng)份額。

Jeuveau的上市，可能不只會(huì)對(duì)化妝品和整形外科市場(chǎng)帶來沖擊。

盡管Jeuveau沒有斜視或脊髓灰質(zhì)炎的適應(yīng)癥，但因?yàn)橄嗤某煞趾拖嗤膭┝?，所以是可以用于治療目的?/p>

如果Jeuveau能夠獲得更大的市場(chǎng)份額，加上美國(guó)的患者，醫(yī)生和保險(xiǎn)公司將傾向于使用更便宜的產(chǎn)品。?肉毒素整體市場(chǎng)價(jià)格下降也可能會(huì)影響Allergan的整體收入。

然而，艾爾建目前還沒有直接能用的產(chǎn)品可以來阻止大熊制藥進(jìn)軍美國(guó)肉毒素市場(chǎng)，這就是為什么說Medytox與國(guó)際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）對(duì)抗大熊制藥的訴訟，其實(shí)說艾爾建與大熊制藥之間的一場(chǎng)戰(zhàn)斗。

本文轉(zhuǎn)自：Korea Biomedical Review