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導讀：8月27日，有消息稱，上海暫停生產(chǎn)械字號。

255家持有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)已暫停械字號產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)需要重新申請并拿到新的資質后，才能恢復生產(chǎn)。而擁有二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質的企業(yè)暫時未受到影響。

目前，只有上海暫停械字號產(chǎn)品生產(chǎn)，其他地區(qū)械字號產(chǎn)品仍在正常生產(chǎn)中。不過消息一出，在行業(yè)內也是一石激起千層浪。普遍關注的背后，是近年來火遍小紅書、微博、朋友圈、抖音、知乎等社交平臺的一類化妝品：“械字號面膜”，或稱“醫(yī)美面膜”。

1 I類械字號亂象叢生，II類械字號鳳毛麟角

目前市場上流通的“械”字號面膜產(chǎn)品主要有兩類：醫(yī)用冷敷貼和膠原蛋白貼敷料。

醫(yī)用冷敷貼主要成分為透明質酸，即玻尿酸，用于美容手術術后修復、敏感肌膚鎮(zhèn)靜調理，屬于一類醫(yī)療器械；膠原蛋白貼敷料通常為酵母重組膠原蛋白、殼聚糖原液、類人膠原蛋白等核心成分，主要用作治療痤瘡、痘痘等肌膚問題，屬于二類醫(yī)療器械。

大部分常見的普通面膜是“妝”字號產(chǎn)品，‘妝’字號需要在國家藥監(jiān)局進行備案。區(qū)別于“妝”字號產(chǎn)品，“械”字號產(chǎn)品的申辦標準不同。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。

一類醫(yī)療器械，實行的是備案制，企業(yè)只要在市級的藥監(jiān)局進行備案即可，無需過多的監(jiān)管流程，也無需進行臨床試驗，則可直接進入醫(yī)院進行使用或售賣。舉個例子，手術衣、紗布繃帶、創(chuàng)可貼都是一類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械比一類產(chǎn)品的風險程度更高，對產(chǎn)品生產(chǎn)地和申請也就更為嚴格，需要在省級的藥監(jiān)局進行注冊，還需要做臨床試驗和一系列的審核。比較常見的是血壓計、助聽器、制氧機等。

若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。

在宣稱“械字號”的面膜廠商中，真正取得“二類醫(yī)療器械”資質的企業(yè)鳳毛麟角，大部分產(chǎn)品都是一類醫(yī)療器械備案，或者根本不是“械字號”，而是“妝”字號。

即使是處于“醫(yī)美面膜”頭部的品牌，旗下?lián)碛小靶怠弊痔杺浒傅漠a(chǎn)品也是非常少的，更不用說其他品牌。市面上一些消費者熟悉的“醫(yī)美面膜”品牌則全系產(chǎn)品均為“妝”字號備案。

用“妝”字號偽裝“械”字號的產(chǎn)品也不在少數(shù)。比如在產(chǎn)品包裝、宣傳語上使用“醫(yī)院在售”、“皮膚科醫(yī)生推薦”等字樣，讓消費者想到“醫(yī)療效果”，強化產(chǎn)品功效宣傳。

為什么廠家如此執(zhí)著跟“醫(yī)”牽上關系？

顏值經(jīng)濟爆發(fā)的時代，醫(yī)美的功效令無數(shù)人心動，但去做醫(yī)美項目并不是敷一片面膜這么簡單?！搬t(yī)美護膚品”趁機而入，獲得大量用戶群體。其次，對于大量被肌膚問題困擾的用戶來說，一款產(chǎn)品得到醫(yī)院認可就如同一顆定心丸。品牌也需要這樣的背書。

據(jù)悉，一款產(chǎn)品想要進入公立醫(yī)院的體系進行售賣，就必須走規(guī)定的招標流程，取得“械字號”備案。業(yè)內人士稱，“獲得‘械’字號的備案并不難，尤其是一類醫(yī)療器械的備案。”醫(yī)用敷料的生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10萬級以下，再花費幾萬元，等待10個月左右的時間就能拿到一類的資質；在一些地區(qū)，這個時間、成本還可以壓縮。因此，取得一類醫(yī)療器械備案的廠商數(shù)量非常多，整個市場也是亂象叢生。

2 占據(jù)“醫(yī)美”高地，產(chǎn)品功效是個偽命題

事實上，無論是在醫(yī)學界還是化妝品界，都沒有“醫(yī)美面膜”這個分類。

國家藥監(jiān)局指出，所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。市面上的“械字號面膜”在產(chǎn)品包裝上的名稱都標注的是“敷料”或“冷敷貼”，但為了讓顧客更方便理解，也為了突出它的功效，這一類面膜還有一個共同的稱呼：“醫(yī)美面膜”。“醫(yī)美面膜”的叫法并不是專業(yè)名詞，而是被商家創(chuàng)造出來的。

在電商平臺上輸入“械字號面膜”搜索，有1000多條產(chǎn)品信息，一些電商平臺雖然屏蔽了“械字號面膜”關鍵詞搜索，但搜索“醫(yī)美面膜”仍顯示了1000多個產(chǎn)品鏈接。

“痘肌”“敏感肌”等問題肌是這一類產(chǎn)品重點關注的市場。

但事實卻是，相比普通面膜，醫(yī)用敷料的成分比較簡單，為了保證使用者不過敏，會簡化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競爭力，如增加除皺、美白功能等，成分會更加復雜。

對于多數(shù)“醫(yī)美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)生袁超認為，這一說法并不準確。只能說醫(yī)用敷料對敏感肌膚有“舒緩、修復”作用，但它的功效也就僅限于此。使用過各類化妝品和各種護膚方法之后，中國女性人人都覺得自己是敏感肌，但事實上敏感肌膚在實驗條件下是有嚴格規(guī)定的，很多患者可能是皮膚病，醫(yī)用敷料并不能治療皮膚病。

“醫(yī)美面膜”這一概念利用了消費者和醫(yī)療人員之間的信息差，誤導了消費者，讓消費者一看到這個關鍵詞就會想到“治療”效果。而從市場表現(xiàn)來看，“械”字號也確實戳中了消費者痛點。

3 市場火爆 監(jiān)管落地

2019年是“醫(yī)美面膜”概念爆發(fā)的一年，大批品牌進入消費者視野，迅速搶占市場。魔鏡市場情報數(shù)據(jù)顯示，2019年雙11，敷爾佳在淘寶+天貓平臺上達成1億銷售額；潤百顏達成9400萬元的銷售額；可復美3800萬元銷售額；芙清2600萬銷售額；創(chuàng)?？?100萬銷售額；博樂達1600萬銷售額；米蓓爾1100萬元銷售額；可麗金為970萬元銷售額；消費者對于“醫(yī)美產(chǎn)品”的消費熱情可以說是異常高漲，“醫(yī)美面膜”供不應求，銷量開掛。

在監(jiān)管政策還未落地的空窗期，“醫(yī)美面膜”吸引了各路玩家入局，火爆背后的原因就是暴利。隨著風越大，產(chǎn)品越來越貴，系列越來越多，這個市場也出現(xiàn)了很多問題。

在宣傳上無限地夸大功效自不必再說。銷售渠道魚龍混雜也是一個問題。從最初只在醫(yī)院可售，到后來放開代理的口子，朋友圈代購、微博團購大面積鋪開，各大品牌也在電商平臺開設旗艦店，渠道混亂，價格也不同，在醫(yī)院買到的價格是朋友圈代購的幾倍，巨大的價格差異讓消費者不禁懷疑產(chǎn)品的真假以及高額利潤。

監(jiān)管隨之而來。

今年1月，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文，明確指出，不存在所謂的“械字號面膜”。今年3月1日起實施《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，4月3日國家衛(wèi)生健康委等八部委聯(lián)合下發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，械字號市場的規(guī)范化只是時間早晚。

上海叫停械字號或許只是個開始，畢竟，規(guī)范化的市場才是根本。

文章來源：時妝觀察

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