快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
白毒、綠毒、橙毒、粉毒、金毒，韓國“五毒” 同路不同命
導(dǎo)讀：各大企業(yè)的動作都能顯示出一定的市場趨勢。從四環(huán)醫(yī)藥引進樂提葆、華東醫(yī)藥引入Jetema、愛美客引進橙毒、昊海生科投資Eirion意在引進肉毒素產(chǎn)品等這些行業(yè)上市公司的舉動，無疑確認了未來肉毒素領(lǐng)域具有良好的投資機會。
甚至有業(yè)內(nèi)人士斷言：未來五年，沒有肉毒素的透明質(zhì)酸注射劑是賣不動的。目前國內(nèi)市場獲批的肉毒產(chǎn)品僅有4款，按上市時間先后排列，依次為：中國蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司生產(chǎn)的衡力、美國藥企艾爾建（Allergan）生產(chǎn)的保妥適、英國藥企益普生（Ipsen）生產(chǎn)的吉適、韓國藥企Hugel生產(chǎn)的樂提葆。韓國身為全球整容大國，肉毒毒素產(chǎn)品馳名海內(nèi)外，今天就來扒一扒韓國那些“知名”的肉毒素品牌。
01白毒：唯一進入中國的韓國肉毒素品牌
大名鼎鼎的“白毒”就是2020年在中國完成上市的樂提葆。其在中國的名稱為Letybo，在韓國的名稱為Botulax，據(jù)海外媒體報道，樂提葆在韓國是最受醫(yī)生信賴的肉毒，憑借產(chǎn)品的高品質(zhì)成為韓國第一品牌，市占率近40%，在韓國的銷量連續(xù)四年第一位。
其母公司是Hugel，Botulax自2010年在韓國獲批，此后逐漸出口日本、泰國、巴西、臺灣等地。分子量是單一的900KD，賦形劑為人血白蛋白，保質(zhì)期是36個月，其規(guī)格有50U、100U、150U、200U四種。
Hugel的全球化規(guī)劃一直在繼續(xù)，即便是經(jīng)歷了全球新冠肺炎的沖擊。據(jù)外媒報道，今年4月1日，Hugel已經(jīng)向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Letybo（50和100單位）的生物制劑許可申請（BLA），用于治療前額皺紋。
據(jù)了解，美國肉毒素市場價值約20億美元，是全球最大的肉毒桿菌毒素市場之一，與歐洲市場一起占全球市場的70%。Hugel于2019年1月在美國完成了兩項3期臨床試驗后提交了BLA，目前處于這些試驗的最后階段。Hugel預(yù)計在2022年進入美國市場，屆時，Hugel與奧地利制藥公司Croma Pharma的合資企業(yè)雨果公司將通過美國雨果公司銷售其產(chǎn)品。
而樂提葆在中國由四環(huán)醫(yī)藥獨家代理，早在2014年雙方就簽署了協(xié)議，事實也證明，四環(huán)醫(yī)藥目前“押寶”成功。成為其醫(yī)美產(chǎn)業(yè)布局中“打頭陣”的產(chǎn)品，為公司接下來與國際一線醫(yī)美企業(yè)進入戰(zhàn)略合作打下了基礎(chǔ)。從現(xiàn)有研發(fā)管線資產(chǎn)看，公司有10余款在研產(chǎn)品，包括童顏水凝、童顏針、少女針等醫(yī)美細分領(lǐng)域極具潛力的重磅產(chǎn)品，覆蓋了當(dāng)下非手術(shù)類輕醫(yī)美市場基本需求。其自主研發(fā)的童顏水凝預(yù)期2022年底上市銷售；一代“童顏針”填充劑和二代“少女針”填充劑將于2024年上市。
所以從口碑及發(fā)展規(guī)劃來看，“白毒”在中國及全球范圍內(nèi)的發(fā)展都有巨大潛力。
02 綠毒：未來可期
傳說中的“綠毒”學(xué)名是Nabota，隸屬于韓國大熊制藥公司。據(jù)資料顯示，韓國大熊制藥在中國成立了北京大熊偉業(yè)醫(yī)藥科技有限公司，主要在中國上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院進行臨床III期試驗安全性和有效性。目前尚未獲得CFDA的認證。
大熊制藥真正被中國醫(yī)美人廣泛認識是在2019年，旗下的婕爾玻尿酸通過了CFDA的認證。
另外，在肉毒素方面，大熊制藥遭遇韓國肉毒素廠商Medytox與艾爾建的聯(lián)合起訴，指責(zé)大熊制藥盜竊其肉毒素菌株。最終美國國際貿(mào)易委員會裁定，以21個月的禁令在大華市對肉毒桿菌毒素產(chǎn)品Nabota進行禁售。
此次事件也導(dǎo)致了大熊制藥2020年營業(yè)利潤同比下降62％，據(jù)公司解釋，這主要是由于與因肉毒桿菌毒素Nabota的商業(yè)秘密盜竊指控而引起的法庭訴訟有關(guān)的高昂法律費用。然而，該公司表示，Nabota的銷售額從2019年的445億韓元增長到2020年的504億韓元，增長了10％以上。
整體來看，大熊制藥旗下Nabota的發(fā)展?jié)摿薮螅慨a(chǎn)品本身不斷擴大市場。但同時，其在開拓海外市場的過程中，也遭遇了困難。隨著Medytox旗下的肉毒產(chǎn)品接二連三被韓國相關(guān)部門吊銷生產(chǎn)許可，Nabota的發(fā)展空間是否會隨之?dāng)U大還需要市場的檢驗。
03 橙毒：穩(wěn)健發(fā)展
出身背景非?！坝埠恕钡摹俺榷尽盚utox是韓國老牌藥企Huons旗下第四款商業(yè)肉毒素產(chǎn)品，在韓國市場的品牌名為Liztox。Huons在開拓國際市場方面有豐富的經(jīng)驗，以大健康產(chǎn)業(yè)為基礎(chǔ)遍地開花。在醫(yī)療美容領(lǐng)域，Huons進軍國內(nèi)醫(yī)美市場的產(chǎn)品是多維度的，德瑪莎水光注射儀、艾莉薇玻尿酸在中國市場都取得了不錯的成績。
其肉毒產(chǎn)品也同樣尚未在中國取得CFDA認證，但眾所周知的旗下玻尿酸品牌艾莉薇早在2015年便獲批在國內(nèi)上市，其國內(nèi)代理商是林特醫(yī)藥。
而Hutox在中國的代理商是愛美客，2018年愛美客就和Huons約定，Huons授權(quán)愛美客在中國進口、注冊和經(jīng)銷其A型肉毒毒素產(chǎn)品，愛美客負責(zé)該產(chǎn)品在中國的臨床試驗及注冊申請。2019年4月Hutox在韓國取得產(chǎn)品注冊證，目前正在進行臨床試驗。也有券商預(yù)計2024年Hutox將會在中國上市。
雖然Hutox目前在國內(nèi)還沒有正式上市流通，但是在國內(nèi)醫(yī)美消費者圈里名氣卻不比衡力或保妥適小。
所以“橙毒”的發(fā)展之路非常穩(wěn)定，不論是在中國市場還是在國際市場，發(fā)展空間巨大。
04 粉毒+金毒：雙雙墮落
“金毒”Innotox，“粉毒”Meditoxin同屬于韓國Medytox（美得妥）旗下產(chǎn)品。
美得妥是韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其在韓國市場占有率達到36%，連續(xù)十年排名第一，據(jù)該公司中國官網(wǎng)上的宣傳內(nèi)容顯示，2019年公司市值17329億韓元，營業(yè)額為2059億韓元，產(chǎn)品出口至全球近60個國家，并希望在不久的將來打入歐美市場。公司在中國大陸、中國臺灣、中國香港、泰國、日本均設(shè)有合資公司或全資子公司，并在美國馬里蘭州設(shè)立了辦事處。就是這樣一份亮眼的成績背后，美得妥旗下三款肉毒產(chǎn)品被吊銷生產(chǎn)許可。
今年，Innotox因偽造實驗材料，被韓國食品醫(yī)藥安全處吊銷許可，從2021年1月26日開始生效。
除了Innotox外，美得妥公司還有另外兩個肉毒素品牌，分別為Meditoxin和Coretox。據(jù)央視財經(jīng)報道，這兩款產(chǎn)品也被吊銷了許可。其中，Meditoxin瘦臉針曾在韓國生產(chǎn)過程中出現(xiàn)替換“生產(chǎn)編號”、“實驗用的原液”被銷售等非法行為，部分批次出口用產(chǎn)品“肉毒桿菌毒素”質(zhì)量不合格，且不合格批次流向海外市場，涉產(chǎn)品約2000萬，被韓國政府勒令強制召回或銷毀。
“粉毒”Meditoxin被吊銷事件對于美得妥是一種傷害之外，對華熙生物更是一種打擊。早在2015年7月，華熙生物與美得妥便在香港成立合資公司Medybloom，雙方各自持股一半，該公司即為從事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他醫(yī)美產(chǎn)品在中國大陸市場的注冊、銷售工作。華熙生物還與美得妥分別向Medybloom各自增資1700萬港幣。只可惜，華熙生物大概沒想到半年后全球頂尖廠商的高附加值品牌會出現(xiàn)原液造假并被撤市。
至此，華熙生物在肉毒素領(lǐng)域的布局受到嚴重打擊，其投資也“打水漂”。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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