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文|Ailah

8月16日消息，NMPA發(fā)布最新一批醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)指定檢驗(yàn)通知單）待領(lǐng)取信息。據(jù)悉，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“錦波生物”）“重組人源化膠原蛋白凍干纖維”位列其中，其N(xiāo)MPA注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度邁出重要一步。

值得關(guān)注的是，今年6月29日，錦波生物申請(qǐng)的“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”已成功獲得NMPA批準(zhǔn)上市，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213130488，產(chǎn)品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚(yú)尾紋）。

橫向來(lái)看，錦波生物的“異軍突起”打中了兩個(gè)賽道，也就讓更多品牌有了“危機(jī)感”。

在膠原蛋白填充劑領(lǐng)域，老牌膠原蛋白臺(tái)灣雙美和弗縵（原長(zhǎng)春膚美達(dá)）就有了一絲絲焦慮。

先看雙美和弗縵在今年的動(dòng)作：長(zhǎng)春膚美達(dá)5月份進(jìn)行品牌形象升級(jí)，更名為弗縵，同時(shí)推出新品弗縵醫(yī)用活性牛膠原充填劑；雙美則側(cè)重在品牌建設(shè)，以及與機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系上，舉辦“雙美論壇”。

雙美和弗縵多年來(lái)占據(jù)內(nèi)地的膠原蛋白市場(chǎng)，而今年出現(xiàn)了強(qiáng)有力的“攪局者”錦波生物。

國(guó)內(nèi)膠原蛋白填充劑目前只有四家廠(chǎng)商的產(chǎn)品獲得NMPA三類(lèi)醫(yī)療器械批準(zhǔn)：長(zhǎng)春博泰的弗縵、荷蘭漢福的愛(ài)貝芙、臺(tái)灣雙美的膚麗美/膚柔美/膚力原以及山西錦波的產(chǎn)品。

這四款產(chǎn)品其實(shí)千差萬(wàn)別，從成分上來(lái)看：弗縵主要是牛膠原蛋白，含利多卡因；愛(ài)貝芙是微球、膠原蛋白溶液；而雙美則是豬膠原蛋白復(fù)配其他成分；錦波生物則是重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。功效上來(lái)看：弗縵是刺激皮膚自身膠原蛋白再生；愛(ài)貝芙的膠原蛋白溶液被吸收后，微球可長(zhǎng)期刺激自體膠原蛋白再生；雙美的各款產(chǎn)品分別針對(duì)鼻唇溝重力性皺紋、額部動(dòng)力性皺紋、魚(yú)尾紋等；錦波生物是用于面部真皮組織填充以糾正額部動(dòng)力性皺紋（眉間紋、額頭紋、魚(yú)尾紋）。

值得一提的是，愛(ài)貝芙的MMA微球可刺激膠原蛋白再生并包裹微球，效果長(zhǎng)久，PMMZ微球不可生物降解，遠(yuǎn)期可能存在感染、肉芽腫等風(fēng)險(xiǎn)。而且愛(ài)貝芙2006年證書(shū)到期后直至2012年才續(xù)證成功，六年的無(wú)證期影響了它在中國(guó)的銷(xiāo)售，以至于它在中國(guó)市場(chǎng)的份額逐漸減少。

所以目前四款產(chǎn)品中，“能打”的就只剩下弗縵、雙美和錦波生物。

雙美自2015-2020年在大陸地區(qū)的銷(xiāo)售收入從0.7億增至7.9億新臺(tái)幣，5年CAGR為60.8%，受到大陸消費(fèi)者的廣泛歡迎。但由于冷鏈運(yùn)輸成本高，價(jià)格偏高，主打高端市場(chǎng)，常有缺貨現(xiàn)象。同時(shí)，雙美的產(chǎn)品也在不斷迭代升級(jí)，公司產(chǎn)品最早于2009年正式獲國(guó)藥監(jiān)局認(rèn)證，是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的膠原蛋白皮下植入劑；2019年，雙美膚力原獲批，采用無(wú)特定病原（SPF）豬皮制備，可從源頭隔絕動(dòng)物病毒，屬于生醫(yī)級(jí)膠原蛋白，進(jìn)一步提升安全性，同時(shí)添加利多卡因降低注射痛感。

弗縵的一大優(yōu)勢(shì)在于價(jià)格，注射后可100 %被皮膚吸收；利多卡因成分有效提升注射舒適感。膚美達(dá)定價(jià)相對(duì)于雙美、愛(ài)貝芙較低，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。至于營(yíng)收與利潤(rùn)目前沒(méi)有消息。

據(jù)公開(kāi)資料顯示：錦波生物2017-2019年從0.98億元增長(zhǎng)至1.56億元，年復(fù)合增速為23.0%；利潤(rùn)規(guī)模從0.35億元增長(zhǎng)至0.43億元，年復(fù)合增速為11.9%，2019年凈利潤(rùn)基本與2018年持平，利潤(rùn)增速下降主要系期間費(fèi)用增加以及無(wú)形資產(chǎn)損失拖累。

所以就目前來(lái)看，雙美的發(fā)展前景最優(yōu)。

但是今年錦波生物“異軍突起”，也要看看它潛在的發(fā)展能力。資料顯示：錦波生物是一家圍繞結(jié)構(gòu)生物學(xué)、應(yīng)用蛋白質(zhì)工程技術(shù)及發(fā)酵工程技術(shù)開(kāi)展生物材料、醫(yī)療終端產(chǎn)品及功能性護(hù)膚品生產(chǎn)銷(xiāo)售的科技創(chuàng)新型企業(yè)，主營(yíng)業(yè)務(wù)是功能蛋白及終端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

在政策方面，錦波生物也趕上了“好時(shí)候”。今年3月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)的公告》，正式建立了醫(yī)療器械主文檔登記制度，優(yōu)化了注冊(cè)申報(bào)流程，極大程度的縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間。

3月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《重組膠原蛋白生物材料命名指導(dǎo)原則》，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的膠原蛋白被正式命名為重組Ⅲ型人源化膠原蛋白。

3月23日，山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司完成重組Ⅲ型人源化膠原蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記（登記編號(hào)：M2021001-000），這是國(guó)家藥監(jiān)局頒布實(shí)施主文檔登記制度以來(lái)，我國(guó)第一個(gè)獲得醫(yī)療器械原材料登記的企業(yè)。

制度的逐漸完善，也促進(jìn)了錦波生物產(chǎn)品的上市進(jìn)度。

縱觀(guān)膠原蛋白市場(chǎng)上的玩家，目前各大廠(chǎng)家還是以生產(chǎn)動(dòng)物源的天然膠原為主，他們的下游布局，主要集中在醫(yī)藥和醫(yī)美護(hù)膚的終端產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域，這也是目前行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)。其中巨子生物、錦波生物、創(chuàng)爾生物、慧康生物、貝迪生物、雙美生物。6家是兼營(yíng)原料與終端產(chǎn)品業(yè)務(wù)。

在這個(gè)賽道，雙美和錦波生物又成為了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。同樣延續(xù)公司的技術(shù)，雙美的終端產(chǎn)品依然是天然膠原，而錦波生物則是重組膠原。

雙美集團(tuán)CEO林鈺庭曾表示說(shuō)“雙美（中國(guó)）的2+2業(yè)務(wù)板塊。其一是膠原蛋白原料，分為醫(yī)療級(jí)和化妝品級(jí)。其二是醫(yī)療級(jí)膠原蛋白生物材料終端產(chǎn)品，包含醫(yī)療器械、化妝品、骨材、牙材、人造皮膚等，以及醫(yī)療級(jí)膠原蛋白衍生物的生物材料和國(guó)際級(jí)醫(yī)美產(chǎn)品的中國(guó)區(qū)總代理”。但是雙美的主要業(yè)務(wù)依然是膠原蛋白填充劑。

錦波生物的所有產(chǎn)品中，除膠原蛋白填充劑取得不小成就外，其膠原蛋白終端產(chǎn)品也不容小覷。銷(xiāo)售以醫(yī)療器械為主：公司終端產(chǎn)品銷(xiāo)售以醫(yī)療器械為主，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的比重穩(wěn)定在60%左右；化妝品收入占比2019提升至33%，衛(wèi)生用品及敷料占比較少。

現(xiàn)在雙美和錦波生物的競(jìng)爭(zhēng)格局是：在填充劑領(lǐng)域，雙美可以算是居于領(lǐng)先地位；但是在終端化妝品、醫(yī)療器械領(lǐng)域，錦波生物明顯占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

總結(jié)來(lái)看，錦波生物的重組型膠原蛋白是一項(xiàng)新技術(shù)，盡管后續(xù)發(fā)展情況還有待時(shí)間考驗(yàn)，但通過(guò)NMPA的認(rèn)證也是膠原蛋白行業(yè)的重大突破。雙美也在不斷進(jìn)行技術(shù)的突破和產(chǎn)品的迭代，短期內(nèi)的發(fā)展依然非?？捎^(guān)。對(duì)于雙美來(lái)說(shuō)，錦波生物應(yīng)該是強(qiáng)勁的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。