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周四

2019年10月

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記 >

快訊

眾生藥業(yè)RAY1225注射液新增適應(yīng)癥獲批開展III期臨床

1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。

1天前
歌禮制藥口服GLP-1藥物ASC30獲FDA批準(zhǔn)開展美國II期研究

1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。

1天前
韓國醫(yī)美器械公司Innoxus完成960萬美元A輪融資

近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。

1天前
朗圣藥業(yè)兩款麻膏獲批

據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。

1天前
日本美容儀品牌ReFa母公司MTG解散中國子公司

1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。

1天前

醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周

忽然一周 | Medytox膽酸溶脂針獲韓國MFDS批準(zhǔn)上市；翎美生物旗下「面部適應(yīng)癥魚骨線」獲批上市；新氧推出奇跡童顏3.0

忽然一周 | 頭部醫(yī)美機(jī)構(gòu)換新潮，Bellafill貝麗菲爾成戰(zhàn)略首選；格萊威醫(yī)療旗下三類水光針獲批；摩漾生物獲數(shù)億元融資

修煉內(nèi)功專注品質(zhì)，眾山生物以專業(yè)突圍透明質(zhì)酸鈉市場

觀察

觀察君

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

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2021-09-07 09:42

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記導(dǎo)讀：行業(yè)內(nèi)有言：世界玻尿酸看中國，中國玻尿酸看山東。根據(jù)Frost&Sullivan發(fā)布的《2020全球及中國透明質(zhì)酸鈉（HA）行業(yè)市場研究報(bào)告》，全球玻尿酸原料市場中銷量占比前四的均為中國企業(yè)。但除華熙生物外，剩余3家企業(yè)原料產(chǎn)品都集中于化妝品級(jí)和食品級(jí)，而未涉獵醫(yī)藥級(jí)原料領(lǐng)域。這是由于醫(yī)藥級(jí)產(chǎn)品技術(shù)要求和準(zhǔn)入門檻高，并不是所有玻尿酸企業(yè)都可以生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥級(jí)原料，因此行業(yè)新進(jìn)入者多集中于附加值較低的化妝品級(jí)和食品級(jí)原料市場。

作者|夢(mèng)哲

作為全球透明質(zhì)酸鈉的主要供應(yīng)商，眾山生物已經(jīng)發(fā)展成為中國兩大醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉生產(chǎn)龍頭企業(yè)之一，是醫(yī)藥級(jí)原料領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。與國內(nèi)其它醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉生產(chǎn)商不同，一直以來，眾山生物堅(jiān)持專注玻璃酸鈉原料的研發(fā)，以“醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉專研”為目標(biāo)，致力于為客戶提供最具保障的玻璃酸鈉原料。

01專注+專業(yè)?眾山生物打造高品質(zhì)醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉

縱觀醫(yī)美市場，輕醫(yī)美趨勢明顯，非手術(shù)類醫(yī)美占比提升，注射類項(xiàng)目市場規(guī)模約占行業(yè)總體近六成，其中透明質(zhì)酸鈉最受歡迎。據(jù)新氧大數(shù)據(jù)顯示，注射類醫(yī)美項(xiàng)目市場規(guī)模行業(yè)占比最大，2019 年約 57.04%。其中，透明質(zhì)酸鈉注射占比 66%，肉毒素注射占比 33%。所以，在醫(yī)美終端市場，尤其是以透明質(zhì)酸鈉原料為基礎(chǔ)的注射類產(chǎn)品發(fā)展空間巨大。根據(jù)東方證券的報(bào)告數(shù)據(jù)顯示：2019 年，國內(nèi)醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品終端市場規(guī)模已達(dá)到 78.3 億元，其中醫(yī)療美容領(lǐng)域的復(fù)合增速遠(yuǎn)高于骨科治療和眼科治療，醫(yī)療美容銷售占比逐年提升，從 2015 年的 42%迅速增長至 2019 年的 55%。

但是，玻璃酸鈉原料藥的進(jìn)入壁壘非常高，對(duì)于企業(yè)來說，產(chǎn)品從開發(fā)到上市，不僅需要符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的質(zhì)量審核、確認(rèn)驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)，還需要藥品生產(chǎn)許可證、原料藥登記號(hào)等許可憑證，整個(gè)過程一般需要2-5年。

眾山生物作為中國兩大醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉生產(chǎn)企業(yè)之一，其所有產(chǎn)品來源都為微生物發(fā)酵，采用非動(dòng)物來源原料生產(chǎn)，具有超低雜質(zhì)水平、超低細(xì)菌內(nèi)毒素水平、超低金屬雜質(zhì)殘留、超低微生物污染等優(yōu)點(diǎn)。截止目前，眾山生物醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉的內(nèi)毒素、核酸及蛋白質(zhì)三大核心雜質(zhì)指標(biāo)均已達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。

以內(nèi)毒素為例，透明質(zhì)酸鈉的細(xì)菌內(nèi)毒素主要來源于產(chǎn)品生產(chǎn)過程中使用物料以及環(huán)境中可能引入的革蘭氏陰性菌，菌體自溶或被裂解時(shí)產(chǎn)生細(xì)菌內(nèi)毒素。目前行業(yè)的內(nèi)毒素水平普遍按照藥典標(biāo)準(zhǔn)控制在<0.05 IU/mg，但眾山生物醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉細(xì)菌內(nèi)毒素可穩(wěn)定控制在≤0.001 IU/mg，是歐洲藥典國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

除此之外，根據(jù)眾山生物PHARMAHYA? INJ玻璃酸鈉(注射級(jí))連續(xù)批次的檢測結(jié)果顯示，核酸雜質(zhì)水平為0.01（A260nm），也是歐洲藥典國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50；蛋白含量低于檢測限（0.03%），同樣處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

從三項(xiàng)指標(biāo)來看，眾山生物不止達(dá)標(biāo)，而且是超越標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)秀，它也是國內(nèi)少數(shù)擁有中國GMP證書的玻璃酸鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)之一,并且原料藥登記號(hào)為A狀態(tài)。值得一提的是，公司生產(chǎn)的藥用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品包含注射級(jí)、滴眼液級(jí)、醫(yī)藥級(jí)、輔料級(jí)等各種規(guī)格，產(chǎn)品分子量涵蓋大中小所有分子量段，可以滿足各種醫(yī)藥用途。

以上可以看出，在醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉這個(gè)高門檻的領(lǐng)域，眾山生物的產(chǎn)品品質(zhì)極高，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。眾山生物深耕行業(yè)十幾年，一直專注在生物化學(xué)原料和化妝品原料的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售中，以專業(yè)實(shí)力不斷贏得客戶的信賴與支持。

02?強(qiáng)研發(fā)實(shí)力+專一產(chǎn)品線?支撐眾山生物產(chǎn)品不斷突圍

從醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈整體來看，透明質(zhì)酸鈉原料端差異化程度并不高，產(chǎn)品研發(fā)能力作為廠商競爭的關(guān)鍵因素，能支撐公司產(chǎn)品覆蓋基礎(chǔ)應(yīng)用。而深厚的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和高效協(xié)作的產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)都能助力企業(yè)不斷向更深層次邁進(jìn)。

據(jù)悉，山東眾山生物科技有限公司位于山東省日照市，總占地10萬平方米。具體來看，眾山生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)為公司產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新注入新的活力，現(xiàn)有中級(jí)以上職稱31人，執(zhí)業(yè)藥師35人；其次從硬件設(shè)施來看，眾山生物共建有共建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間10個(gè)，符合GLP 標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室3個(gè)，以及SPF級(jí)大小鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室1個(gè)。并且按照ICH、GMP等國際標(biāo)準(zhǔn)建立了完善的質(zhì)量體系，從原料的收集到產(chǎn)品的放行全程實(shí)施嚴(yán)格、高效的管控，保證了產(chǎn)品的品質(zhì)。同時(shí)，眾山生物多次順利通過藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，以及多家歐美知名企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)。

從團(tuán)隊(duì)到基礎(chǔ)設(shè)施，再到質(zhì)量體系，一整套完整且專業(yè)的流程注定眾山生物會(huì)成為行業(yè)內(nèi)專業(yè)原料廠商的代表企業(yè)。眾山生物現(xiàn)擁有專利30余項(xiàng)，省級(jí)以上工程實(shí)驗(yàn)室等研發(fā)平臺(tái)8個(gè)，科技成果鑒定達(dá)到國際先進(jìn)3項(xiàng)，新產(chǎn)品4項(xiàng)，國家三類新藥11項(xiàng)，歐美等各種國際認(rèn)證7項(xiàng)，品牌商標(biāo)35項(xiàng)，參與國家藥典標(biāo)準(zhǔn)修訂一項(xiàng)。整體來看，眾山生物的研發(fā)實(shí)力毋庸置疑。

眾山生物在努力提高自身研發(fā)實(shí)力的同時(shí)，也不斷為行業(yè)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。作為全國為數(shù)不多的能做醫(yī)藥級(jí)透明質(zhì)酸鈉的企業(yè)，眾山生物用實(shí)際行動(dòng)助力行業(yè)科研與發(fā)展，將企業(yè)內(nèi)最高品質(zhì)的醫(yī)藥級(jí)玻璃酸鈉樣品免費(fèi)贈(zèng)送給科研機(jī)構(gòu)和高校，展現(xiàn)了一個(gè)企業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。

另外在眾多上游企業(yè)不斷向產(chǎn)業(yè)鏈下游延伸、向各應(yīng)用領(lǐng)域拓展的情況下，眾山生物一直專注在透明質(zhì)酸鈉原料領(lǐng)域，不斷深耕。一方面提升科研實(shí)力，提高產(chǎn)品專業(yè)度與競爭力；另一方面，對(duì)于眾山生物的客戶來說，雙方不會(huì)形成競爭關(guān)系。所以，對(duì)于客戶來說，不論是基于其研發(fā)端的硬實(shí)力，還是銷售端的利益分配，眾山生物的優(yōu)勢都顯而易見。

立足整個(gè)醫(yī)美行業(yè)，透明質(zhì)酸鈉制備技術(shù)目前發(fā)展已經(jīng)相對(duì)成熟，產(chǎn)品同質(zhì)化趨勢較為明顯，市場集中度也比較高，但是作為原料生產(chǎn)商，生產(chǎn)技術(shù)一直是核心優(yōu)勢。在技術(shù)、研發(fā)領(lǐng)域不斷深耕才是企業(yè)發(fā)展的根本，眾山生物成立十幾年來，一直專注在透明質(zhì)酸鈉的研發(fā)與創(chuàng)新中，不斷提升自身硬實(shí)力，在高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求之下，眾山生物未來可期！

文章來源：醫(yī)與美產(chǎn)業(yè)筆記

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