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醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周|因明生物自主研發(fā)重組A型肉毒毒素獲批進(jìn)入中國臨床;國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域出臺(tái)系列政策
導(dǎo)讀:這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事,我們都整理好了,一起來看看吧~
廠牌動(dòng)向
因明生物自主研發(fā)重組A型肉毒毒素獲批進(jìn)入中國臨床
近日,因明生物宣布:其下屬企業(yè)重慶譽(yù)顏制藥有限公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)的注射用重組A型肉毒毒素已獲得國家藥監(jiān)局3月22日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》,即將在中國開展以改善中度至重度眉間紋為適應(yīng)癥的藥物臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉,由于重組蛋白技術(shù)路線是極為復(fù)雜的系統(tǒng)工程,門檻極高、難度極大。在過去的幾十年里,全球僅有極個(gè)別的外國公司實(shí)現(xiàn)了重組蛋白肉毒毒素的生產(chǎn)。
創(chuàng)爾生物:全資子公司法定代表人變更
目前創(chuàng)爾美膚已完成變更法定代表人的工商變更登記手續(xù),并取
得由廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局換發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照及《準(zhǔn)予變更登記(備案)通知書》。最終核準(zhǔn)的變更登記事項(xiàng)如下:
變更前:
執(zhí)行董事、經(jīng)理、法定代表人:李穎
變更后:
執(zhí)行董事、經(jīng)理、法定代表人:胡專
金發(fā)拉比實(shí)控人已套現(xiàn)2.5億,再拋第7輪減持
3月22日晚間,金發(fā)拉比發(fā)布公告稱,公司控股股東、實(shí)控人林浩亮計(jì)劃在未來半年內(nèi)減持不超過公司6%股權(quán)。如果以公告當(dāng)日公司收盤價(jià)計(jì)算,頂格減持,林浩亮將套現(xiàn)約2億元。金發(fā)拉比的實(shí)際控制人為林浩亮、林若文夫婦。這已是林浩亮家族第7次減持。
康哲藥業(yè)2021年?duì)I收83.37億元同比增20.0%? 醫(yī)美進(jìn)入收獲期
康哲藥業(yè)(00867.HK)公布,截至2021年12月31日止年度,營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)20.0%至人民幣83.372億元;若全按藥品銷售收入計(jì)算則營(yíng)業(yè)額增長(zhǎng)24.8%至人民幣92.302億元。其中,得益于公司深耕皮膚領(lǐng)域多年的醫(yī)生、渠道、推廣資源,以及與醫(yī)美公司盧凱和旭俐醫(yī)療的資源整合,“康哲美麗”快速發(fā)展,銷售團(tuán)隊(duì)增至600人,產(chǎn)品矩陣圍繞1)皮膚處方藥(喜遼妥、安束喜);2)輕醫(yī)美產(chǎn)品(玻尿酸Vmonalisa、OmegaVL線雕);3)光電類儀器(聚焦超聲塑身儀);4)皮膚學(xué)級(jí)護(hù)膚品(艾蓓爾、美斯蒂克等);運(yùn)營(yíng)體系初具雛形,未來將通過收并購持續(xù)豐富產(chǎn)品線和人才資源。
興科蓉醫(yī)藥簽訂德美醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)收購項(xiàng)目 加碼醫(yī)美賽道
近日興科蓉醫(yī)藥控股有限公司宣布,(交易時(shí)段后)正式簽訂收購德美醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)的股權(quán)并購協(xié)議。此次收購是延續(xù)公司1月20日公告的合作意向協(xié)議,于此基礎(chǔ)上雙方達(dá)成的進(jìn)一步的合作。
德美醫(yī)療美容主要業(yè)務(wù)為提供醫(yī)療美容服務(wù),屬于醫(yī)美行業(yè)的下游服務(wù)行業(yè)。業(yè)務(wù)特色是以提取自體脂肪為填充物進(jìn)行整形手術(shù),且專注自體脂肪移植整形已超過20年,其技術(shù)應(yīng)用為行業(yè)領(lǐng)先水平,為全國第一家將脂肪移植技術(shù)分化應(yīng)用在輪廓打造、塑形和抗衰等項(xiàng)目,也是唯一一家用自體脂肪修復(fù)凹陷性疤痕的整形機(jī)構(gòu)。
中高端連鎖口腔瑞爾集團(tuán)港交所上市
3月22日,瑞爾集團(tuán)在港交所成功上市,成為中國口腔連鎖第一股。此次發(fā)行價(jià)為14.62港元/股,開盤后市值約85億港元。
根據(jù)招股書,截至2021年9月30日,瑞爾集團(tuán)在國內(nèi)一二線共15個(gè)主要城市運(yùn)營(yíng)了11家醫(yī)院及診所,主要提供包括普通牙科、正畸科及種植科口腔醫(yī)療服務(wù),共擁有資深牙醫(yī)882名。
貝泰妮:2021年?duì)I收40.22億元,同比增長(zhǎng)52.57%
3月22日,貝泰妮發(fā)布2021年度業(yè)績(jī)報(bào)告稱,公司2021年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約40.22億元,同比增加52.57%;歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約8.63億元,同比增加58.77%。
康拓醫(yī)療:2021年凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)56%? ?延伸布局口腔醫(yī)美新領(lǐng)域
3月24日晚間,康拓醫(yī)療(688314.SH)發(fā)布上市以來首份年報(bào)。2021年度,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入2.13億元,相比上年同期增長(zhǎng)29.54%;實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)8162.65萬元,同比增長(zhǎng)55.83%。在醫(yī)美行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)的背景下,公司也正積極布局。2021年10月,康拓醫(yī)療公告將投入自有資金3000萬元設(shè)立子公司美妍天使生物技術(shù),從事PEEK材料及其他生物醫(yī)用材料在頜面外科整形及軟組織修復(fù)領(lǐng)域應(yīng)用產(chǎn)品的研產(chǎn)銷。依托PEEK材料制造加工方面的優(yōu)勢(shì),公司將研發(fā)針對(duì)因外傷或畸形導(dǎo)致嚴(yán)重外貌受損及其他面部改善所需的面部修復(fù)固定產(chǎn)品(“聚醚醚酮頜面部植入物”),目前已完成該產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)工作。
新氧(SY.US)2021年總收入同比增長(zhǎng)30.7% 遠(yuǎn)超醫(yī)美行業(yè)整體增速
3月25日,新氧(SY.US)公布最新數(shù)據(jù),2021年,公司實(shí)現(xiàn)總收入16.9億元,同比增長(zhǎng)30.7%,非美國通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則歸屬于上市公司凈利潤(rùn)1.40億元,同比增長(zhǎng)42.4%,付費(fèi)機(jī)構(gòu)數(shù)6,634家,同比增長(zhǎng)19.1%,2021年新氧移動(dòng)端平均月活躍用戶850萬,同比增長(zhǎng)18.7%。在整體業(yè)務(wù)穩(wěn)步增長(zhǎng)的同時(shí),新氧還持續(xù)深入醫(yī)美產(chǎn)業(yè)鏈布局,通過上游品牌的收購、深入合作等方式,利用互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用搭建線上線下相結(jié)合的業(yè)務(wù)模式,推進(jìn)醫(yī)美消費(fèi)的正品生態(tài)布局。
醫(yī)美監(jiān)管
國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域出臺(tái)系列政策
自3月22日至3月24日,國家藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域推出多項(xiàng)政策,全面完善原有的規(guī)章制度,加強(qiáng)監(jiān)管力度。22日,藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》與《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》;23日,發(fā)布修改后的《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》以及新版《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》;同日,調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容并依據(jù)醫(yī)療器械管理?xiàng)l例發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
相關(guān)政策的修訂及頒布更加關(guān)注醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,明確監(jiān)督檢查事權(quán),強(qiáng)化監(jiān)管舉措。對(duì)于現(xiàn)有的醫(yī)療器械制度進(jìn)行調(diào)整更新,更好保障行業(yè)的發(fā)展。
消協(xié)調(diào)查曝光醫(yī)美六大亂象曝光!“璀璨醫(yī)療”“透明醫(yī)療”被點(diǎn)名
近期,江蘇省鎮(zhèn)江市消費(fèi)者協(xié)會(huì)用問卷調(diào)查+暗訪體驗(yàn)的方式對(duì)當(dāng)?shù)?7家美容機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查,發(fā)現(xiàn)醫(yī)美行業(yè)存在有資質(zhì)的超審批經(jīng)營(yíng)、沒資質(zhì)的違規(guī)開展項(xiàng)目、醫(yī)師執(zhí)業(yè)資質(zhì)不全、工作人員介紹隨意等問題。其中,根據(jù)《醫(yī)療美容項(xiàng)目分級(jí)管理目錄》分級(jí)要求,本次調(diào)查的10家醫(yī)美機(jī)構(gòu)中,有2家審批的診療項(xiàng)目不符合要求,不應(yīng)開展醫(yī)療美容服務(wù),分別為鎮(zhèn)江市璀璨醫(yī)療美容診所有限公司、京口區(qū)透明醫(yī)療美容診所。
國家發(fā)布:新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
今日下午(3月22日),國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布兩份重磅文件,分別是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》。
兩份文件自2022年5月1日起施行,2014年7月30日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。
第一條? 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條? 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條? 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等要求,保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
第四條? 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。
第五條? 國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第六條? 藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見,為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
第七條? 國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理信息共享。
第八條? 藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果,方便公眾查詢,接受社會(huì)監(jiān)督。
復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)擬斥資3500萬元與福州瑞克布朗醫(yī)藥科技訂立投資協(xié)議?
復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)公布,公司于2022年3月16日與福州瑞克布朗醫(yī)藥科技有限公司(目標(biāo)公司)訂立一份投資協(xié)議,公司同意對(duì)目標(biāo)公司投資人民幣3500萬元(投資)。緊隨投資完成后,公司將持有目標(biāo)公司經(jīng)擴(kuò)大股權(quán)的23.2%。
復(fù)銳醫(yī)療科技(01696.HK)公司簡(jiǎn)介:SISRAM醫(yī)療有限公司是一家主要從事于設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造及銷售能量美容醫(yī)學(xué)及微創(chuàng)醫(yī)療美容治療系統(tǒng)的投資控股公司。該公司擁有全面的醫(yī)療美容器械組合,包括醫(yī)療美容產(chǎn)品線及生活美容產(chǎn)品線,可用于進(jìn)行無創(chuàng)醫(yī)療美容治療,如脫毛、嫩膚、靚膚、血管治療及色素性病變治療、去除紋身、暗瘡治療、脂肪消減、身體塑形及緊膚。該公司的醫(yī)療美容器械亦可用于進(jìn)行微創(chuàng)醫(yī)療美容治療,如私密美容治療、激光抽脂、治療靜脈曲張及治療多汗癥。該公司在國內(nèi)外市場(chǎng)銷售其產(chǎn)品。
貝泰妮成立新全資子公司 注冊(cè)資本3000萬元人民幣
企洞察App顯示,2022年3月17日廈門重樓私募基金管理有限公司成立,注冊(cè)資本3000萬人民幣,法定代表人為陳默默。
經(jīng)營(yíng)范圍包含許可項(xiàng)目:私募股權(quán)投資基金管理、創(chuàng)業(yè)投資基金管理服務(wù)(須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成登記備案后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)).(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng),具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))
企洞察股權(quán)穿透數(shù)據(jù)顯示,該公司為貝泰妮(300957)全資子公司。
信邦制藥:公司旗下的貴州醫(yī)科大學(xué)附屬烏當(dāng)醫(yī)院目前已取得醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可,相關(guān)科室已完成設(shè)立并對(duì)外接診
信邦制藥在投資者關(guān)系平臺(tái)上回復(fù):公司旗下的貴州醫(yī)科大學(xué)附屬烏當(dāng)醫(yī)院目前已取得醫(yī)療美容的執(zhí)業(yè)許可,相關(guān)科室已完成設(shè)立并對(duì)外接診。感謝您對(duì)公司的關(guān)注!
信邦制藥2021三季報(bào)顯示,公司主營(yíng)收入47.23億元,同比上升10.36%;歸母凈利潤(rùn)2.1億元,同比上升70.5%;扣非凈利潤(rùn)2.25億元,同比上升84.09%;其中2021年第三季度,公司單季度主營(yíng)收入16.25億元,同比上升3.03%;單季度歸母凈利潤(rùn)5744.77萬元,同比下降34.32%;單季度扣非凈利潤(rùn)8084.05萬元,同比下降6.27%;負(fù)債率29.16%,投資收益327.29萬元,財(cái)務(wù)費(fèi)用8264.65萬元,毛利率20.99%。
復(fù)星醫(yī)藥市值突破1000億港元
截止發(fā)稿,港股復(fù)星醫(yī)藥漲幅擴(kuò)大至20%,報(bào)40.5港元,市值突破1000億港元。
上海麗質(zhì)醫(yī)療美容違法被罰 廣告利用3患者形象作證明
上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日公布的行政處罰決定書(滬市監(jiān)浦處〔2022〕152021006023號(hào))顯示,上海麗質(zhì)醫(yī)療美容門診部有限公司因在醫(yī)療廣告中利用患者、衛(wèi)生技術(shù)人員、醫(yī)學(xué)教育科研機(jī)構(gòu)及人員以及其他社會(huì)社團(tuán)、組織的名義、形象作證明,被上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款2萬元。

經(jīng)查,當(dāng)事人為上海麗質(zhì)醫(yī)療美容門診部有限公司,主要提供醫(yī)療美容等服務(wù)。當(dāng)事人在2020年6月至2021年11月期間,在微信發(fā)布顧客術(shù)前、術(shù)后對(duì)比效果圖,利用三位患者形象作證明宣傳其醫(yī)療美容服務(wù)。另查明,上述對(duì)比效果圖在發(fā)布之前已與顧客簽署肖像權(quán)使用合同,顧客對(duì)其行為完全知情。案發(fā)后,當(dāng)事人已停止發(fā)布對(duì)比照片的行為。
執(zhí)業(yè)資質(zhì)不全,消費(fèi)套路多!鎮(zhèn)江消協(xié)發(fā)布醫(yī)美行業(yè)調(diào)查報(bào)告
近日,鎮(zhèn)江市消協(xié)發(fā)布《鎮(zhèn)江市醫(yī)美行業(yè)消費(fèi)調(diào)查報(bào)告》。調(diào)查結(jié)果顯示,醫(yī)美行業(yè)存在部分機(jī)構(gòu)證照不齊全、醫(yī)生資質(zhì)不健全、醫(yī)療產(chǎn)品渠道不明;術(shù)后效果不佳;部分商家誘導(dǎo)辦理美容貸進(jìn)行過度消費(fèi),消費(fèi)者陷入貸款風(fēng)波;充值后遇到商家拒不退款,店鋪改名后拒絕使用原充值卡,甚至商家停業(yè)、卷款跑路等問題。
《湖南省二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)(征求意見)》
為指導(dǎo)我省注冊(cè)人對(duì)第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào),統(tǒng)一審評(píng)尺度,提高注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量效率,我中心組織起草了《湖南省第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查要點(diǎn)(征求意見稿)》,現(xiàn)公開征求意見。包含 創(chuàng)面敷料、 婦科凝膠等的監(jiān)管信息。
四川一醫(yī)美診所違規(guī)發(fā)布肉毒素廣告,罰款一萬元
日前,該局執(zhí)法人員收到一條市民舉報(bào),據(jù)舉報(bào)人描述:華陽街道某醫(yī)美診所在微信公眾號(hào)發(fā)布的一條廣告涉嫌違法。
執(zhí)法人員立即前往該診所,對(duì)其涉嫌發(fā)布違法醫(yī)療美容廣告行為進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。在其微信公眾號(hào)上,執(zhí)法人員看到一條標(biāo)題為“肉毒素是毒么”的醫(yī)療美容廣告。
“肉毒素是目前已知毒性最強(qiáng)烈的生物毒素,1ML劑量即可致死。”執(zhí)法人員告訴記者,早在2008年,原國家衛(wèi)生部、原國家食品藥品監(jiān)督管理局已將A型肉毒素及其制劑列入毒性藥品管理,實(shí)行嚴(yán)格管控措施。“把毒性藥品宣傳成美容佳品,這樣的醫(yī)美廣告會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者!”執(zhí)法人員當(dāng)即責(zé)令該診所刪除違法廣告,及時(shí)消除不良影響,并對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰。
文章來源:醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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