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醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：

這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

廠牌動(dòng)向

01 糖尿病藥被用作減肥藥致500人死亡，法國制藥巨頭被判過失殺人罪

當(dāng)?shù)貢r(shí)間20日，法國巴黎上訴法院維持對(duì)法國制藥巨頭施維雅“嚴(yán)重欺詐罪”與“過失殺人罪”的判決，并對(duì)其處以總計(jì)超4.3億歐元，約合人民幣33.6億元的罰款。據(jù)悉，這家藥企的一款糖尿病藥物曾經(jīng)被濫用作減肥藥，銷售的33年間導(dǎo)致至少500人死亡。

02 華熙生物提交“華熙寡肽”商標(biāo)注冊申請(qǐng)

企查查數(shù)據(jù)顯示，近日華熙生物科技股份有限公司新提交 " 華熙寡肽 " 商標(biāo)注冊申請(qǐng)。商標(biāo)申請(qǐng)?jiān)斍槿缦拢?/p>

今年以來華熙生物科技股份有限公司新申請(qǐng)注冊商標(biāo) 264 件，截止目前公司共持有注冊商標(biāo) 6779 件，另有 715 件商標(biāo)尚在注冊申請(qǐng)中。

03 億帆醫(yī)藥旗下在研產(chǎn)品重組人白F-652臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布

12月21日，億帆醫(yī)藥公告，控股子公司億一生物醫(yī)藥開發(fā)（上海）有限公司完成在研品種重組人白介素22-Fc融合蛋白（以下簡稱F-652）在中國開展的適應(yīng)癥為慢加急性肝衰竭（以下簡稱ACLF）的Ⅱ期《臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果分析，證明F-652在乙肝并發(fā)ACLF的病人中安全性和PK/PD（藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)）特征良好，同時(shí)也顯示了F-652能產(chǎn)生比現(xiàn)有治療手段更顯著或者更重要臨床療效的趨勢。

04 醫(yī)美材料公司「臻泰生物」完成數(shù)千萬元天使輪融資

近日，醫(yī)美材料公司「臻泰生物」宣布完成數(shù)千萬元天使輪融資，本輪投資方由廣東粵港澳大灣區(qū)黃埔材料研究院、一線機(jī)構(gòu)投資人、上市公司高管等共同組成。此次募集資金將主要用于多功能檸檬酸生物材料、膠原蛋白等產(chǎn)品管線的開發(fā)。

據(jù)悉，「臻泰生物」專注于醫(yī)美材料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，致力于為全球醫(yī)美行業(yè)提供安全、高效、創(chuàng)新的產(chǎn)品解決方案，其研發(fā)管線主要包括：重組膠原蛋白、檸檬酸材料與膠原蛋白等復(fù)配產(chǎn)品、檸檬酸材料、牛跟腱提取膠原蛋白等。

05 瑞士海雅美首款“下頜填充”玻尿酸獲中國藥監(jiān)局注冊受理

2023年12月22日，海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司對(duì)外宣布，公司申請(qǐng)的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”正式獲國家藥品監(jiān)督管理局注冊受理。該產(chǎn)品由瑞士海雅美實(shí)驗(yàn)室研發(fā)，主要用于注射到骨膜上，填充下頜區(qū)域，以改善輕度至中度下頜后縮患者的下頜輪廓，這是瑞士海雅美在中國上市的首款“下頜適應(yīng)癥”玻尿酸產(chǎn)品。

06 奧園美谷：信達(dá)資管解除和豁免公司部分債權(quán)

12月25日，奧園美谷科技股份有限公司發(fā)布關(guān)于收到信達(dá)資管《確認(rèn)函》的公告。

公告稱，奧園美谷收到了中國信達(dá)資產(chǎn)管理股份有限公司廣東省分公司（信達(dá)資管）出具的《確認(rèn)函》。函件內(nèi)容顯示，2020年8月14日，信達(dá)資管、奧園集團(tuán)及深圳奧園科星投資有限公司與京漢實(shí)業(yè)投資集團(tuán)股份有限公司（后更名為奧園美谷）簽署《關(guān)于聯(lián)合奧園集團(tuán)有限公司共同紓困京漢實(shí)業(yè)投資集團(tuán)股份有限公司并進(jìn)行實(shí)質(zhì)性重組的合作總協(xié)議》，約定信達(dá)資管分批收購相關(guān)債權(quán)人對(duì)彼時(shí)奧園美谷子公司的相關(guān)債權(quán)。

信達(dá)資管表示，同意不附條件、不可變更、不可撤銷地解除和豁免奧園美谷對(duì)公司所收購大業(yè)信托有限責(zé)任公司對(duì)京漢置業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司（京漢置業(yè)）債權(quán)、收購保定銀行股份有限公司安新支行對(duì)京漢置業(yè)債權(quán)、收購廊坊銀行股份有限公司順安道支行對(duì)南通華東建設(shè)有限公司債權(quán)、收購廊坊銀行順安道支行對(duì)金漢（天津）房地產(chǎn)開發(fā)有限公司債權(quán)等4戶債權(quán)的擔(dān)保等全部責(zé)任（對(duì)應(yīng)本金人民幣7.28億元及全部利息、重組寬限補(bǔ)償金、罰息、復(fù)利、違約金及為實(shí)現(xiàn)債權(quán)的費(fèi)用等相關(guān)債權(quán)權(quán)益）。

同意只追索奧園美谷對(duì)剩余7戶債權(quán)項(xiàng)下的本金（對(duì)應(yīng)本金人民幣8.19億元）范圍內(nèi)的擔(dān)保責(zé)任，豁免奧園美谷對(duì)剩余7戶債權(quán)除本金人民幣8.19億元以外的其他相關(guān)債權(quán)權(quán)益的擔(dān)保責(zé)任。

07 朗姿股份及子公司本年度累計(jì)共收到政府補(bǔ)助1592萬元

朗姿股份于12月26日發(fā)布公告稱，截止到2023年12月25日，朗姿股份及公司下屬西藏嘩嘰等子公司本年度累計(jì)共收到政府補(bǔ)助1,592.59萬元。

08 錦波生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“一種生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料的制備方法”

根據(jù)企查查數(shù)據(jù)顯示錦波生物新獲得一項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，專利名為“一種生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料的制備方法”，專利申請(qǐng)?zhí)枮镃N202210619454.1，授權(quán)日為2023年12月26日。

專利摘要：本發(fā)明公開了一種生物合成人體結(jié)構(gòu)性材料的制備方法。本發(fā)明提供了一種重組IV型人源化膠原蛋白，其氨基酸序列包含n個(gè)重復(fù)序列，n為大于等于1的整數(shù)；其中，所述重復(fù)序列為人天然IV型膠原蛋白的功能區(qū)序列。本發(fā)明提供了能夠在體外正確表達(dá)的重組IV型人源化膠原蛋白的氨基酸序列，并且成功在體外進(jìn)行了生物合成，該蛋白的氨基酸序列源于天然人IV型膠原蛋白，用于人體不會(huì)產(chǎn)生不良免疫反應(yīng)，并且相比商品化的人源膠原蛋白，本發(fā)明制備的重組IV型人源化膠原蛋白具有更高的細(xì)胞黏附效果。同時(shí)，本發(fā)明提供的制備方法簡單，在低成本下即可獲得較高產(chǎn)量的重組IV型人源化膠原蛋白。

今年以來錦波生物新獲得專利授權(quán)58個(gè)，較去年同期增加了427.27%。結(jié)合公司2023年中報(bào)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)，今年上半年公司在研發(fā)方面投入了4116.24萬元，同比增95.78%。

09 華東醫(yī)藥擬終止開發(fā)口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片

12月18日，其子公司vTv Therapeutics LLC收到華東醫(yī)藥的通知：有意終止合作開發(fā)口服GLP-1受體激動(dòng)劑小分子創(chuàng)新藥TTP273片。

12月26日，華東醫(yī)藥回復(fù)稱，公司確實(shí)已于近日通知了vTv公司，雙方還將進(jìn)一步開展終止協(xié)議擬定、談判及簽署等事宜。而對(duì)于為何終止開發(fā)TTP273項(xiàng)目，華東醫(yī)藥的理由可概括為，TTP273項(xiàng)目不敵公司自主開發(fā)的HDM1002。

10 貝泰妮兩款"新原料"備案成功

2023年12月13日，貝泰妮（300957.SZ）旗下兩款新原料【蜂生假絲酵母/葡萄糖/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物】與【蜂生假絲酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油發(fā)酵產(chǎn)物】雙雙備案獲批，這是繼2023年7月【水龍?zhí)崛∥铩總浒赋晒χ?，公司再次備案新原料獲批。

11 華東醫(yī)藥新型高端透明質(zhì)酸MaiLi Precise完成中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組

12月27日，華東醫(yī)藥英國全資子公司Sinclair旗下新型高端含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠MaiLi Precise完成了中國臨床試驗(yàn)首例受試者入組。本次在中國開展的注冊臨床研究由北京大學(xué)第三醫(yī)院畢洪森教授牽頭，旨在評(píng)估MaiLi Precise在眶下區(qū)真皮下注射，以糾正眶下凹陷的有效性和安全性。

12 湃肽生物終止IPO

12月28日，深圳證券交易所官網(wǎng)顯示浙江湃肽生物股份有限公司的上市進(jìn)程在12月27日終止。原因是該公司及其保薦人華泰聯(lián)合證券在12月22日向深圳證券交易所遞交了撤回上市申請(qǐng)資料的申請(qǐng)。

該公司的上市申請(qǐng)是在今年6月28日獲得受理，7月23日曾獲得一次上市問詢，但還沒有給出回復(fù)就撤回了上市。

據(jù)湃肽生物在6月份提交的招股書顯示，該公司成立于2015年7月6日，法人代表和實(shí)際控制人是邢海英。湃肽生物主要從事多肽產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及相關(guān)服務(wù)。主要產(chǎn)品和服務(wù)包括多肽化妝品原料和多肽醫(yī)藥產(chǎn)品及相關(guān)服務(wù)。

13 智云健康與錦波生物訂立戰(zhàn)略合作協(xié)議

智云健康(09955.HK)發(fā)布公告稱，公司于2023年12月28日與錦波生物訂立不具法律約束力的戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)戰(zhàn)略合作協(xié)議，集團(tuán)將成為錦波生物特定產(chǎn)品線下藥店渠道銷售的獨(dú)家總經(jīng)銷商。在合作期間，訂約方將利用集團(tuán)線下藥店網(wǎng)絡(luò)就錦波生物健康產(chǎn)品的營銷推廣和產(chǎn)品銷售開展合作，集團(tuán)還將利用其技術(shù)專長為錦波生物提供定制化軟件服務(wù)。訂約方希望通過業(yè)務(wù)合作以數(shù)字化的方式為錦波生物開拓更廣闊的市場并提升推廣效率，同時(shí)也為集團(tuán)覆蓋的藥店提供優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品。

14 巨子生物授出2000萬份購股權(quán)

巨子生物（02367）發(fā)布公告，根據(jù)其于2023年8月17日采納的2023年購股權(quán)計(jì)劃，公司于2023年12月28日向128名合資格參與者（承授人）合共授出2000萬份購股權(quán)，以認(rèn)購公司股本中每股面值0.00001美元的普通股，須待承授人接納購股權(quán)后，方可作實(shí)。授出購股權(quán)的行使價(jià)為每股35.05港元。

醫(yī)美監(jiān)管

01 廣告不合規(guī)，上半年七家醫(yī)美企業(yè)被重罰

近日，市場監(jiān)管總局選取了一部分2023年上半年已經(jīng)辦結(jié)的醫(yī)美處罰案件予以集中公布。從公布的結(jié)果來看，罰款最高的為北京漾*醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司，被罰金額高達(dá)30萬，最低被罰金額10萬。而處罰原因全因?yàn)閺V告宣傳違規(guī)。

02 又13款器械擬進(jìn)入創(chuàng)新器械特別審查程序！

12月22日消息，CMDE對(duì)外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第9號(hào)）》（以下簡稱“《公示》”）。

《公示》披露，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下13款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，分別為：

1、產(chǎn)品名稱：前列腺手術(shù)定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術(shù)水動(dòng)力刀頭，申請(qǐng)人：北京智愈醫(yī)療科技有限公司；2、產(chǎn)品名稱：一次性使用超聲溶栓導(dǎo)管，申請(qǐng)人：北京荷清和創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司；3、產(chǎn)品名稱：TIPS覆膜支架系統(tǒng) ，申請(qǐng)人：上海拓脈醫(yī)療科技有限公司；4、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備，申請(qǐng)人：蘇州心嶺邁德醫(yī)療科技有限公司；5、產(chǎn)品名稱：介入式心室輔助設(shè)備，申請(qǐng)人：上海煥擎醫(yī)療科技有限公司；6、產(chǎn)品名稱：腫瘤電場治療儀，申請(qǐng)人：河北普尼醫(yī)療科技有限公司；7、產(chǎn)品名稱：磁共振監(jiān)測激光治療設(shè)備，申請(qǐng)人：杭州佳量醫(yī)療科技有限公司；8、產(chǎn)品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設(shè)備，申請(qǐng)人：蘇州三個(gè)臭皮匠生物科技有限公司；9、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融設(shè)備，申請(qǐng)人：上海商陽醫(yī)療科技有限公司；10、產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融系統(tǒng)，申請(qǐng)人：杭州睿笛生物科技有限公司；11、產(chǎn)品名稱：心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)，申請(qǐng)人：西安華峰醫(yī)療科技有限公司；12、產(chǎn)品名稱：生物型膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，申請(qǐng)人：嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司；13、產(chǎn)品名稱：動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)，申請(qǐng)人：北京泰杰偉業(yè)科技有限公司。

03 無證“醫(yī)美”傷人害己！長樂一人因此獲刑四年

先后有5名患者上門就診，并相繼出現(xiàn)臉部腫脹、變形等不良反應(yīng)。隨后，幾名患者先后向長樂區(qū)市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)健局等部門投訴。經(jīng)查，石某麗并未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)師資格等，往林某臉上注射的凍干粉等藥品也都來自非法渠道。

執(zhí)法人員認(rèn)定石某麗非法行醫(yī)，相關(guān)線索被移送長樂區(qū)公安局，經(jīng)鑒定，屬于輕傷二級(jí)，還有四人屬于十級(jí)傷殘。隨后案件被移交長樂區(qū)檢察院。

日前，長樂區(qū)檢察院以非法行醫(yī)罪對(duì)石某麗提起公訴，最終法院判處石某麗有期徒刑4年并處罰金100000元，追繳違法犯罪所得98500元。

04 今年醫(yī)美線上交易額接近翻番

近年來，醫(yī)美市場一直呈現(xiàn)增長態(tài)勢，從美團(tuán)公布的數(shù)據(jù)可知，2022年-2024年預(yù)計(jì)醫(yī)美行業(yè)用戶數(shù)從2519萬增長至3123萬，其中線上用戶數(shù)的占比也隨之從25.6%上漲至35.1%；行業(yè)的交易額也將從2022年的1384億上漲至2023年的2394億，幾近翻番。同時(shí)，行業(yè)內(nèi)的渠道市場進(jìn)一步釋放，門店呈現(xiàn)兩極化，高端門店和小型、輕連鎖式的門店都在增多。

05 女子花5萬注射豐胸產(chǎn)品后不適，訴至法院“退一賠三”獲賠15萬

一女子根據(jù)朋友圈廣告，在一美容店花5萬元注射了豐胸產(chǎn)品，結(jié)果身體出現(xiàn)不適，之后在福州一醫(yī)院做了假體植入手術(shù)。女子認(rèn)為自己被騙，將美容店及為她注射豐胸產(chǎn)品的人員訴至法院要求三倍賠償。

近日，江西瑞金市人民法院通報(bào)該案例認(rèn)為，三被告無注射醫(yī)療美容服務(wù)的資質(zhì)而提供醫(yī)療美容服務(wù)，其行為構(gòu)成欺詐，遂判決女子可按照服務(wù)費(fèi)用的三倍即15萬元獲得賠償。

06 赤水某養(yǎng)生會(huì)所宣傳祛斑祛痘被處罰50000元

近日，赤水市衛(wèi)生健康局對(duì)赤水市某某養(yǎng)生會(huì)所進(jìn)行檢查，經(jīng)調(diào)查核實(shí)，該會(huì)所內(nèi)墻上張?zhí)徐畎?、祛痘、祛鄒等廣告，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)伯媚妝肌顏箐萃化妝品（粵妝20170151）、微針中胚美療儀（含Disposable sterilized needil一次性消毒針）等。經(jīng)過對(duì)當(dāng)事人劉某某、方某某詢問調(diào)查，證實(shí)劉某某于2022年11月6日至2023年3月15日期間多次使用微針中胚美療儀（含Disposable sterilized needil一次性消毒針）將伯媚妝肌顏箐萃化妝品導(dǎo)入方某某臉部，為方某某開展祛斑醫(yī)療美容活動(dòng)，該會(huì)所未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展醫(yī)療美容活動(dòng)的行為違反了《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第三十八條規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生和健康促進(jìn)法》第九十九條第一款的規(guī)定，給予該美容院沒收違法所得680元，罰款人民幣50000元的行政處罰。

07 上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“某神奇美容霜”產(chǎn)品消費(fèi)警示

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，對(duì)標(biāo)示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查，并發(fā)布“傲霞神奇美容霜”產(chǎn)品消費(fèi)警示。

近日，針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題，我局對(duì)標(biāo)示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。該產(chǎn)品外包裝標(biāo)示信息顯示，生產(chǎn)企業(yè)為上海夢娜日用化學(xué)品廠，地址為上海市華濟(jì)路168號(hào)。經(jīng)查，該產(chǎn)品所標(biāo)示企業(yè)上海夢娜日用化學(xué)品廠已被列入經(jīng)營異常名錄，且無法取得聯(lián)系，在其住所和標(biāo)示地址均未查見生產(chǎn)經(jīng)營行為。該企業(yè)曾持有的化妝品衛(wèi)生許可證〔編號(hào)：（2000）衛(wèi)妝準(zhǔn)字-X-0027號(hào)〕已于2016年6月12日過期，且未申請(qǐng)取得新的《化妝品生產(chǎn)許可證》。同時(shí)，該產(chǎn)品未經(jīng)注冊或者備案。

為保障公眾用妝安全，凈化化妝品市場環(huán)境，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，請(qǐng)相關(guān)化妝品經(jīng)營者立即暫停經(jīng)營上述標(biāo)示名稱為“傲霞神奇美容霜”的產(chǎn)品，消費(fèi)者如發(fā)現(xiàn)有上述產(chǎn)品，請(qǐng)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門舉報(bào)。

08 黑龍江黑河市開展美容美發(fā)化妝品安全監(jiān)督檢查

為嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，近日，黑龍江省黑河市市場監(jiān)管局以藥品安全鞏固提升行動(dòng)為契機(jī)，開展美容美發(fā)機(jī)構(gòu)化妝品安全監(jiān)督檢查，規(guī)范化妝品經(jīng)營使用秩序。

此次專項(xiàng)檢查采取隨機(jī)抽取監(jiān)管對(duì)象的方式進(jìn)行，以轄區(qū)內(nèi)美容美發(fā)機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)場所，以祛斑美白、燙染發(fā)、祛痘類等化妝品為重點(diǎn)檢查品種，對(duì)美容美發(fā)店經(jīng)營使用的化妝品的進(jìn)貨渠道、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、索證索票、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊自行配制、經(jīng)營未經(jīng)注冊備案化妝品等違法行為。執(zhí)法人員共抽查美容美發(fā)機(jī)構(gòu)13家。針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)未有效執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、經(jīng)營（使用）超過使用期限化妝品等問題，執(zhí)法人員督促經(jīng)營（使用）者立即整改。

09 天津一美容診所因購入違規(guī)醫(yī)用氧氣被罰4萬元

天津市西青區(qū)市場監(jiān)督管理局11日發(fā)布行政處罰信息。天津一醫(yī)療美容診所有限公司從無藥品經(jīng)營資格企業(yè)購進(jìn)醫(yī)用氧氣被西青區(qū)市場監(jiān)督管理局依法作出罰款4萬元并沒收2瓶醫(yī)用氧的行政處罰。

10 廣州一美容用品公司因染發(fā)產(chǎn)品抽檢不合格被查處

近日，廣州市市場監(jiān)督管理局公布的2023年度廣州市化妝品專項(xiàng)抽檢通告顯示，廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的一款染發(fā)產(chǎn)品被查出“成分比對(duì)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

通告顯示，標(biāo)示廣州市妝典美容用品發(fā)展有限公司生產(chǎn)的妝典染發(fā)膏（自然黑色）（凈含量：100ml）（生產(chǎn)日期/批號(hào)：2020070705）被查出“成分比對(duì)”不符合規(guī)定，具體涉及：檢出標(biāo)簽和官網(wǎng)查詢批件未標(biāo)示的染發(fā)劑：對(duì)氨基苯酚、間氨基苯酚。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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