快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數據。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術應用于美容提拉”的設備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿有限公司。該公司成立于2013年，主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經營狀況惡化。
財務數據顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
膠原蛋白進階史
導讀：膠原蛋白，一個在很長時間里被奉為“傳奇”的存在。支撐皮膚的膠原蛋白網狀結構若被破壞，就會出現皮膚萎縮、松弛、皺紋等衰老現象，因此膠原蛋白流失是皮膚衰老的主要原因之一。膠原蛋白具有低抗原性、良好的生物相容性和可生物降解性，因此可應用于面部輪廓矯正、皺紋修復等方面。注射入人體內的膠原蛋白通過吸引細胞表面受體促進細胞粘附、遷移，進而誘導宿主細胞向注射物內遷移。
根據頭豹研究院數據，2020年我國有53%的消費者在購買護膚品時會考慮成分與功效，而在有關成分的討論中，膠原蛋白的討論量位居第一。同時，為進一步規(guī)范膠原蛋白市場，2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告》，里面提到：重組膠原蛋白生物材料名稱由核心詞和特征詞組成，按“特征詞（如有）+核心詞（A+B）”結構編制。為遵從該專業(yè)領域表達習慣，可將核心詞“重組人膠原蛋白”“重組人源化膠原蛋白”“重組類膠原蛋白”的“重組”置于名稱之首，例如：重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液。
命名指導也是與時俱進，因為隨著膠原蛋白制備技術的更新迭代，新的產品要更加嚴謹，同時也需要與原有名稱區(qū)別開。
在制備工藝上，膠原蛋白經過了三個階段。
第一階段：動物源膠原蛋白
這項技術發(fā)展成熟，而且在今天也是應用最多的。早期功能蛋白主要源自于動物組織處理技術，這種主要來自魚皮的膠原蛋白大多是生產的I型膠原蛋白。這種技術發(fā)展至今雖然較為成熟，但由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應造成面部肌膚的過敏等問題，但也可以通過食用等方式，為體內I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風險。
第二階段：類人源膠原蛋白
隨著對膠原蛋白的不斷認識，后期膠原蛋白又出現了類人源膠原蛋白，此類膠原蛋白大多基于生物工程技術進行提取，通過選用與人類基因類似的動物作為提取對象，可以降低排異過敏反應風險。但由于來源較少，因此價格昂貴且水溶性較差，在應用中很難為人體組織補充必須的結合水。
提取方法主要是兩種，酸法和酶法。酸提取法提取法成本較低且能保持較好的生物學特性。相較于酸提取法，酶提取法獲得的膠原純度更高且反應時間更短，是現階段獲得高效膠原蛋白的有效途徑。然而動物源提取方法可能存在病菌滅活以及免疫原性清除排斥方面的問題，現在頭部膠原生產企業(yè)已能較好解決這兩部分問題。來自臺灣的雙美旗下膚柔美等產品提取自豬膠原，長春弗縵取自牛膠原。
第三階段：人源化膠原蛋白應用
所謂人源化膠原蛋白，是目前生物工程及醫(yī)療領域較為熱門的技術詞匯。雖然不是源自于人體自身生長的產物，但是是利用結構生物學，基因重組等生物技術制造出的與人體DNA序列以及結構100%相同的功能性蛋白，可以實現直接零排異反應應用到人體當中，實現了穩(wěn)定且生物活性較高，組織相容度高的特性。錦波生物歷時十年研發(fā)的人源化III型膠原蛋白就對3萬多個候選區(qū)域中最有利于皮膚護理的功能區(qū)進行了100%人源化重組表達，研發(fā)出了全球唯一與人體自身膠原蛋白原始序列100%相同的人源化III型膠原蛋白獲得了國家認定的發(fā)明專利。
從產品應用上，膠原蛋白和玻尿酸的用途有很多相似之處，可用作醫(yī)美填充劑、醫(yī)藥、食品、護膚品等。
在動物源膠原蛋白提取階段，由于其處理方法以及來源特性等問題，造成了動物源膠原蛋白活性較低且涂抹后容易發(fā)生排異反應造成面部肌膚的過敏等問題，所以很多產品通過食用等方式，為體內I型膠原蛋白合成提供原材料，規(guī)避排異風險。
在醫(yī)藥方面的應用，簡單用一張圖來說明下：
在護膚領域，膠原蛋白既可以通過水合作用起良好保濕效果，又可以通過抑制黑色素產生達到美白效果，因此被廣泛應用。
重點談一下膠原蛋白在醫(yī)美領域的應用。
研究發(fā)現，隨著時間推移，注射物中I、III 型膠原的比例會逐漸接近正常皮膚，這表明宿主細胞在注射物中存活并合成了自身膠原蛋白。膠原蛋白在中國的下游產業(yè)分布廣泛，例如軟組織填充劑，交聯后能起到塑形效果；也可以用作非交聯水光。做面部年輕化的膚質改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等，用量較大，臨床應用方面會將氨基酸和其他營養(yǎng)物質結合使用。
在原理上，原本無生命的注射物被逐步轉化為了有生命的生物組織，起到自然的填充效果。也是基于這一原理，許多業(yè)內人將膠原蛋白和再生材料拿來對比。
但其實，他們不僅是兩個物種，作用原理上也有很大區(qū)別?！霸偕贬樛ǔ：腥鏟CL（微型晶球聚己內酯，少女針成分）、PLLA（聚左旋乳酸，童顏針成分）等可激發(fā)細胞二次活力并刺激自身膠原蛋白再生的物質。而膠原蛋白填充劑可以分為兩種非交聯和交聯，非交聯的膠原蛋白用作面部年輕化的膚質改善，針對頸紋、手紋、妊娠紋、黑眼圈等；交聯的膠原蛋白可以一定程度上延緩蛋白酶的分解，延長功效作用時間。
膠原蛋白的提取在近兩年有了新的發(fā)展。
通過轉基因重組方法得到的膠原產物相較于動物源提取產物生物學活性更高、加工性更強、安全性更高等優(yōu)點，但技術難點在于重組人源的研發(fā)涉及理論計算、基因轉錄、發(fā)酵等多個不同的技術領域。
從技術上看，難點是存在的，更進一步，通過基因工程技術量產也是一個難點。在實驗室中小規(guī)模培育可能各方面指標很優(yōu)秀，但是放大到工廠中生產，質量方面就會有不穩(wěn)定性。不管怎樣，技術上取得突破創(chuàng)新是產業(yè)發(fā)展的關鍵。
文章來源：醫(yī)美產業(yè)筆記
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