快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周｜華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用；華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準上市
導(dǎo)讀：這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧～
廠牌動向
華東醫(yī)藥再生型產(chǎn)品Lanluma?在海南先行區(qū)獲批使用
12月26日，華東醫(yī)藥（000963）（000963.SZ）宣布全資子公司英國Sinclair旗下再生醫(yī)美注射劑LanlumaV型及X型獲得海南藥監(jiān)局批復(fù)，同意其作為臨床急需進口醫(yī)療器械，供海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）的華韓（海南）美容醫(yī)院醫(yī)學美容科的指定醫(yī)生使用，用于增加面部和身體凹陷區(qū)域的體積，尤其適用于矯正皮膚凹陷。
值得關(guān)注的是，Lanluma是目前全球唯一一款被批準可用于臀部和大腿填充的再生型產(chǎn)品。此次Lanluma在海南先行區(qū)獲批使用，也將成為國內(nèi)首個用于身體塑形的再生型填充劑。
華熙生物中面部適應(yīng)癥玻尿酸填充劑獲NMPA批準上市
近日消息，華熙生物科技股份有限公司（以下簡稱“華熙生物”，股票代碼：688363）申報的“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20223131647，用于注射到皮下至骨膜上層用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷。值得注意的是，這是首款國產(chǎn)獲NMPA批準上市的、可用于矯正中面部容量缺失和/或中面部輪廓缺陷的HA皮膚填充劑。
醫(yī)美監(jiān)管
江蘇省鎮(zhèn)江市曝光整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例
為切實保障人民群眾身體健康、保護消費者合法權(quán)益，規(guī)范和促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，江蘇省鎮(zhèn)江市市場監(jiān)管、衛(wèi)健委、公安等11部門聯(lián)合集中開展醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動。鎮(zhèn)江市專項治理工作辦公室現(xiàn)選取部分案例予以曝光。5起整治醫(yī)療美容行業(yè)亂象典型案例包括：丹陽市星范整形美容有限公司使用過期藥械等案、丹陽市恒美醫(yī)療有限公司使用過期藥械案、友誼整形外科醫(yī)院有限責任公司鎮(zhèn)江分公司發(fā)布違法廣告案、揚中市帝一秀美容店擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案、京口區(qū)蓮姿娜美容中心擅自開展醫(yī)療美容服務(wù)案。
國家藥監(jiān)局“飛檢”12家醫(yī)療器械公司，共檢出97條不符合項！
近日消息，國家藥監(jiān)局核查中心對外發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2022年第5號）》（以下簡稱“《通告》”）。
據(jù)悉，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥品監(jiān)督管理局2022年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2022年4月-7月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司等12家企業(yè)存在一般項目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求的問題共計97項。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合要求問題，食品藥品審核查驗中心要求相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局督促企業(yè)按要求限期整改，企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對存在安全風險的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時組織對整改情況進行確認，并將確認結(jié)果報送國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心。
江蘇省無錫市惠山區(qū)多部門聯(lián)合整治違法醫(yī)美
為整頓和規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)市場秩序，切實保障消費者的合法權(quán)益，近日，江蘇省無錫市惠山區(qū)市場監(jiān)督管理局聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健委、區(qū)檢察院等部門對轄區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療美容機構(gòu)開展專項執(zhí)法檢查，以實際行動整治違法經(jīng)營行為，促進行業(yè)健康發(fā)展。
執(zhí)法人員對惠山區(qū)前洲蘭諾化妝品店、惠山區(qū)西漳緹膚妮美容美發(fā)店、惠山區(qū)玉祁優(yōu)雅閣美甲店等多家醫(yī)療美容機構(gòu)進行了執(zhí)法檢查，整個檢查過程中，執(zhí)法人員詳細詢問機構(gòu)負責人經(jīng)營情況，仔細檢查宣傳推廣內(nèi)容，查閱醫(yī)療器械設(shè)備、化妝品資質(zhì)文件。
對于現(xiàn)場過程中發(fā)現(xiàn)的涉嫌虛假宣傳、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、使用無中文標簽化妝品等違法行為，目前正在進一步調(diào)查處理中。同時，惠山區(qū)衛(wèi)健委對檢查中發(fā)現(xiàn)的相應(yīng)問題，也將開展調(diào)查，嚴肅處理。
下一步，惠山區(qū)市場監(jiān)管局將繼續(xù)聯(lián)合相關(guān)部門，深入開展醫(yī)療美容行業(yè)專項治理行動，對違法行為嚴懲不貸，以零容忍姿態(tài)，堅決維護人民群眾合法權(quán)益和生命健康安全，促進醫(yī)療美容行業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。
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