快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“再生”“醫(yī)美”天花板-外泌體如何產(chǎn)業(yè)化？23年首屆干細胞外泌體研究與應(yīng)用研討會帶您領(lǐng)略！
作為當(dāng)前藥物開發(fā)的熱點，干細胞藥物在全球已經(jīng)有超過10余款獲批，上千個臨床試驗登記注冊。但是經(jīng)靜脈注射的大直徑干細胞可能滯留肺部毛細血管網(wǎng)，引起一些輸注問題，可能出現(xiàn)栓塞，同種異體干細胞攜帶的抗原也可能引發(fā)免疫反應(yīng)。直到2013年因細胞間通訊傳遞機制獲得諾貝爾獎、且被證明作為干細胞發(fā)揮旁分泌效應(yīng)功能的外泌體出現(xiàn)，并迅速進入科學(xué)家的視野。
外泌體是一種直徑為30-150nm的細胞外囊泡，具有獨特的介導(dǎo)細胞間通信和相互作用的功能。外泌體攜帶多種蛋白質(zhì)、mRNA、miRNA和脂質(zhì)類物質(zhì)等。外泌體的治療潛能，類似于供體細胞的旁分泌效應(yīng)，這意味著外泌體也可能用于無細胞治療。研究表明，運用干細胞外泌體對疾病進行治療研究，既可以避免干細胞移植存在的免疫反應(yīng)，也可減少潛在的促瘤性風(fēng)險，也更容易長期存儲。
圖1 干細胞外泌體的臨床運用方向
Nikfarjam, S., et al., J Transl Med,
2020. 18(1): p. 449.
基于干細胞外泌體無與倫比的優(yōu)勢，使用干細胞外泌體作為干細胞的替代品，已經(jīng)成為再生醫(yī)學(xué)應(yīng)用領(lǐng)域的一個非常明顯的增長趨勢。
2023年4月，《Nature》子刊發(fā)表的一篇文章專門討論了干細胞與干細胞外泌體治療應(yīng)用的區(qū)別，提到目前至少有150余項干細胞外泌體臨床試驗已在ClinicalTrials.gov注冊，涉及損傷修復(fù)、呼吸系統(tǒng)疾病、傳染病、神經(jīng)疾病、腫瘤等各類疾病，展示其潛在的能力。
而最近發(fā)表在《Stem Cell Research & Therapy》的一篇文章，更是針對當(dāng)前全球外泌體（包括科學(xué)定義上的外泌體、胞外囊泡）應(yīng)用市場進行調(diào)研和分析。調(diào)查發(fā)現(xiàn)至少20多個國家（不含中國）的114家企業(yè)和診所可以提供干細胞外泌體應(yīng)用服務(wù)。最常見的干細胞來源依次是臍血、羊水、脂肪、骨髓和臍帶。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
最常見的應(yīng)用領(lǐng)域依次是護膚、抗衰和脫發(fā)，同時在嚴(yán)肅醫(yī)療領(lǐng)域如關(guān)節(jié)炎、損傷修復(fù)、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、免疫系統(tǒng)疾病、新冠肺炎也開始有應(yīng)用。但是只有不到一半的應(yīng)用有注冊臨床試驗和同行評審的科學(xué)論文作為證據(jù)支持。很顯然，干細胞外泌體這種新生事物無論是大眾應(yīng)用還是臨床應(yīng)用依然還有很多問題和挑戰(zhàn)。
Atiyeh Asadpour., et al., Stem Cell Research & Therapy，
（2023）14：111
這些挑戰(zhàn)包括：干細胞來源合規(guī)、細胞培養(yǎng)要求、外泌體生產(chǎn)工藝、表征要求、質(zhì)控體系的明確、產(chǎn)品制劑開發(fā)、包裝運輸?shù)取?/strong>
令人振奮的是，國內(nèi)外行業(yè)學(xué)會正在行動。2021年，ISEV和歐洲健康與疾病微囊泡和外泌體組織 (ME-HaD) 制定了指南，在生產(chǎn)、質(zhì)量控制和制造用于臨床的EV過程中應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2022年8月，干細胞相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO 24603)正式發(fā)布，該標(biāo)準(zhǔn)也可用于外泌體研究應(yīng)用參考。國內(nèi)，中國研究型醫(yī)院學(xué)會細胞外囊泡研究與應(yīng)用專業(yè)委員會（CSEV）于2022年8月發(fā)布了干細胞外泌體相關(guān)的團體標(biāo)準(zhǔn)，進一步給出了科學(xué)性指導(dǎo)意見。
為促進干細胞外泌體領(lǐng)域的研究與應(yīng)用，CSEV、中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會、Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學(xué)期刊將聯(lián)合北京恩澤康泰于2023年7月20日14:00線上召開《2023年首屆干細胞外泌體研究與應(yīng)用研討會》，本屆會議將力邀國內(nèi)在干細胞外泌體領(lǐng)域的專家分享最新進展。在此誠邀您參加！
會議詳情
會議時間
2023年7月20日 14:00
本屆論壇將聚焦以下方向：
1.干細胞外泌體前沿技術(shù)研究；
2.干細胞囊泡團體標(biāo)準(zhǔn)解讀；
3.干細胞外泌體在抗衰、再生、免疫調(diào)節(jié)等領(lǐng)域的研究與應(yīng)用；
4. 干細胞外泌體產(chǎn)業(yè)化討論等交流重點。
主辦單位
中國研究型醫(yī)院學(xué)會細胞外囊泡研究與應(yīng)用專業(yè)委員會（CSEV）
中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化聯(lián)盟（CBIITA）外泌體分會
Interdisciplinary MEDCININE交叉醫(yī)學(xué)期刊
北京恩澤康泰生物科技有限公司
觀看與交流方式
關(guān)于恩澤康泰
北京恩澤康泰生物科技有限公司是致力于外泌體技術(shù)開發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新型高科技公司。恩澤康泰將十余年的外泌體基礎(chǔ)研究與分子生物學(xué)、細胞生物學(xué)及生物信息學(xué)相結(jié)合，建立了外泌體研究與轉(zhuǎn)化平臺，與國內(nèi)200+重點醫(yī)院建立合作，合作發(fā)表論文100+，涉及樣本類型100+，數(shù)量30000+，目前累計獲得多輪數(shù)億元融資。參與撰寫外泌體專家共識，并與中國細胞外囊泡學(xué)會聯(lián)合舉辦《外泌體大講壇》（已開展專家講座50余期）?，F(xiàn)已入選“博士后科研工作站”、“北京市專精特新中小企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)”、“中關(guān)村金種子企業(yè)”等。
公司業(yè)務(wù)分為兩個板塊，一方面基于自主知識產(chǎn)權(quán)的平臺提供領(lǐng)先的生命科學(xué)研究服務(wù)，以外泌體組學(xué)平臺—Exoomics?為核心的高通量多組學(xué)解決方案和工程化外泌體改造平臺—ModiExo?為核心的基礎(chǔ)研究解決方案等豐富的產(chǎn)品線，并且圍繞客戶需求不斷推出高效的外泌體研究工具；另一方面是基于核心知識產(chǎn)權(quán)的工程化外泌體平臺-Echosome?賦能外泌體創(chuàng)新藥研發(fā)，現(xiàn)已建成3000平米外泌體GMP中試車間，并且建立成熟的外泌體生產(chǎn)工藝和質(zhì)量表征體系，可提供工程化外泌體載體設(shè)計開發(fā)、工程化外泌體藥物PCC開發(fā)等CRO服務(wù)及工程化外泌體的CDMO服務(wù)。
公司致力于通過提供系統(tǒng)的外泌體研究與轉(zhuǎn)化解決方案，賦能臨床科研，加速臨床轉(zhuǎn)化，成為外泌體研究與轉(zhuǎn)化合作伙伴。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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