快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
春節(jié)假期醫(yī)美行業(yè)大事匯總｜高德美最硬透明質(zhì)酸填充劑獲批上市；海雅美“水光針”獲NMPA注冊受理；七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來健康產(chǎn)業(yè)
醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧!
廠牌動向
01 Galderma最硬透明質(zhì)酸填充劑Restylane?SHAYPE獲批上市！
近日，Galderma公司對外披露稱，其最新透明質(zhì)酸填充劑 Restylane? SHAYPE?成功獲得加拿大衛(wèi)生部批準，適應(yīng)癥為暫時性頦部填充（temporary augmentation of the chin region）。Restylane?SHAYPE?專為通過深層注射在骨骼上構(gòu)建和塑形而設(shè)計，具有仿骨效果，將于2024年2月在加拿大上市。
據(jù)悉，Restylane?SHAYPE?是目前硬度最高的（firmest）市售透明質(zhì)酸填充劑，采用新的NASHA HD?技術(shù)，是Restylane系列最新產(chǎn)品。
Restylane?SHAYPE?適用于骨膜上深層注射，用于下面部塑形，實現(xiàn)仿骨類假體支撐，效果維持長達12個月。
02 海雅美生物“水光針”獲NMPA注冊受理！
2024年2月6日，瑞士Laboratories Hyamed S.A. 旗下關(guān)聯(lián)公司——海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司申請的“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”正式獲得NMPA注冊受理。
據(jù)悉，該產(chǎn)品由瑞士Hyamax實驗室研發(fā)，主要用于注射至面部真皮層，以改善皮膚狀態(tài)。
03 又3款器械擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序！
2月7日，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第2號）》稱，依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下3款項目進入特別審查程序，分別為：
1、產(chǎn)品名稱：脊柱手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，申請人：中歐智薇（上海）機器人有限公司；
2、產(chǎn)品名稱：心臟脈沖電場消融系統(tǒng)，申請人：蘇州艾科脈醫(yī)療技術(shù)有限公司；
3、產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，申請人：上海翰凌醫(yī)療器械有限公司。
04 華熙生物獲發(fā)明專利授權(quán)“陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法 "，專利申請?zhí)枮?CN202111674528.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本發(fā)明公開了一種陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽及其制備方法，所述陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽的至少一部分羰基以酯鍵形式與具有季銨鹽的陽離子基團連接，其在透明質(zhì)酸或其鹽的羧基位點對透明質(zhì)酸或其鹽進行陽離子化改性，陽離子化試劑在酸性條件下開環(huán)，然后與透明質(zhì)酸或其鹽的羧基通過酯鍵共價連接，所得到的陽離子化透明質(zhì)酸或其鹽可以有效降低分子內(nèi)的陰陽離子聚合，配伍性良好，可與含有陰離子、陽離子或兩性離子的物質(zhì)進行混合后無沉淀或凝聚發(fā)生，并且吸附效果優(yōu)異。
05 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“促滲物、護膚品組合物以及化妝品”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 促滲物、護膚品組合物以及化妝品 "，專利申請?zhí)枮?CN202210815742.4，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請公開了一種促滲物、護膚品組合物以及化妝品，本申請所述的促滲物包含 γ ?氨基丁酸與 α ?羥基丙酸 ( LA ) 所形成的超分子結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)比較穩(wěn)定，其與分子量為 1900 ? 3000Da 的活性成分例如活性肽組合添加到化妝品中，可以有效提升該活性成分的透皮滲透性，并提升護膚品的抗皺功效。
06 華熙生物獲得發(fā)明專利授權(quán)“透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用”
企查查數(shù)據(jù)顯示，華熙生物（688363）新獲得一項發(fā)明專利授權(quán)，專利名為 " 透明質(zhì)酸組合物、脂質(zhì)體及其制備方法和應(yīng)用 "，專利申請?zhí)枮?CN202111631923.3，授權(quán)日為 2024 年 2 月 13 日。
專利摘要：本申請?zhí)峁┮环N透明質(zhì)酸組合物，包括水解透明質(zhì)酸或其鹽、透明質(zhì)酸或其鹽、以及乙?；该髻|(zhì)酸或其鹽。本申請還提供了一種脂質(zhì)體，所述脂質(zhì)體包括：上述透明質(zhì)酸組合物、氫化卵磷脂以及抑菌劑。通過將透明質(zhì)酸組合物包裹在內(nèi)水相中，很好的解決了透明質(zhì)酸或其鹽和陽離子殺菌或抑菌劑共用產(chǎn)生沉淀的問題，同時通過調(diào)整透明質(zhì)酸組合物的比例，提高了脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和脂質(zhì)體的包封率。本申請還提供了一種透明質(zhì)酸組合物的應(yīng)用，脂質(zhì)體的制備方法及應(yīng)用。
07 Merz Aesthetics 推出 RADIESSE 新適應(yīng)癥，可改善肩部區(qū)域的中度和重度皺紋
Merz Aesthetics?宣布Radiesse?在歐盟治療肩部皺紋適應(yīng)癥獲批。
RADIESSE? 在臨床上證明對頸胸紋理的改善具有顯著的統(tǒng)計意義和臨床意義，治療后第16周，73.5%的受試者在MAS頸胸紋理-靜態(tài)評分上至少改善了1分，從而顯示出整體滿意度。這一積極結(jié)果得到了次要有效性終點的確認，包括進一步的研究者和患者報告的結(jié)果（MAS頸胸紋理-動態(tài)評分、治療滿意度和頸胸紋理的全球美學(xué)改善）。未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴重不良事件（AEs）。最常見的與治療相關(guān)的AEs是注射部位反應(yīng)（瘀傷、紅斑、腫脹、疼痛、結(jié)節(jié)），這些反應(yīng)都是輕微的、短暫的（持續(xù)時間少于14天），且在不留后遺癥的情況下自行消散。
08 錦波生物新增著作權(quán)信息“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”
據(jù)啟信寶，北交所上市公司錦波生物（832982）新增著作權(quán)信息，登記批準日期為2024年1月15日，該作品名稱為“重組III型人源化膠原蛋白三螺旋結(jié)構(gòu)圖（6A0A）”，作品類別為美術(shù)，登記號為國作登字-2024-F-00012435。??
9 Aegenbio投資500億韓元用于革命性肉毒素技術(shù)
Aegenbio 宣布完成對其肉毒素技術(shù)的研發(fā)投資，創(chuàng)新產(chǎn)品 Vellux 正式問世，總額高達 500 億韓元。
Vellux （薇萊妮）是一款基于最新肉毒素技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)品，其設(shè)計針對在美容和醫(yī)療治療中的應(yīng)用。這款產(chǎn)品的獨特之處在于其高效性和安全性，預(yù)計將為用戶提供前所未有的體驗。Aegenbio 通過使用先進的蛋白生物工程技術(shù)以及肉毒干燥技術(shù)和嚴格的質(zhì)量控制，確保 Vellux 在提供優(yōu)異效果的同時，最大限度地減少副作用。
醫(yī)美監(jiān)管
01 重磅政策！七部委聯(lián)合發(fā)文引領(lǐng)未來健康產(chǎn)業(yè)
1月28日，國家七大部門聯(lián)合印發(fā)了一份重磅文件，《關(guān)于推動未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》意見指出把握新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革機遇，圍繞制造業(yè)主戰(zhàn)場加快發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)，支撐推進新型工業(yè)化，標(biāo)志著未來產(chǎn)業(yè)的全面布局和升級，在未來健康領(lǐng)域，細胞與基因技術(shù)被賦予了前所未有的重要地位。此舉不僅展現(xiàn)了國家對科技創(chuàng)新的高度重視，也為我們的健康事業(yè)描繪了一幅光明的未來藍圖。
02 瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司被罰款21000元
近日瀘州一醫(yī)療美容有限責(zé)任公司因違反了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條，被瀘州市江陽區(qū)衛(wèi)生健康局罰款21000元。
據(jù)公告內(nèi)容，依法查明瀘州該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司存在使用不具備美容主診醫(yī)師資格的醫(yī)師李龍彧于2023年10月14日在四川省瀘州市江陽區(qū)酒城大道三段10號領(lǐng)秀濱江1號樓2層202號獨立為劉慧開展醫(yī)療美容服務(wù)的行為。
該醫(yī)療美容有限責(zé)任公司違反了依據(jù)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》第四十四條第六項，構(gòu)成了違反《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十一條的違規(guī)行為。因此，瀘州市江陽區(qū)衛(wèi)生健康局依法對其進行了罰款21000元的處罰。
03 一美甲店未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自開展牙周潔治術(shù)醫(yī)療美容服務(wù)案
近期，溫嶺衛(wèi)生行政執(zhí)法人員對某美甲店檢查，發(fā)現(xiàn)該店有大量牙科醫(yī)療器械，且墻上的價目表上包含美牙類項目。經(jīng)查，該美甲店和范某某未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自為他人開展牙周潔治術(shù)、復(fù)合樹脂粘結(jié)修復(fù)、瓷貼面修復(fù)等診療活動，獲取違法所得7380元在調(diào)查過程中予以退還給顧客。
依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定，處以沒收醫(yī)療器械和罰款50000元的行政處罰。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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