快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術應用于美容提拉”的設備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿有限公司。該公司成立于2013年，主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
忽然一周 | 藥監(jiān)局宣布射頻美容儀新規(guī)延期2年實施；昊海生科第四代有機交聯(lián)玻尿酸獲批上市；合成生物公司美尚潔獲數(shù)千萬元融資
醫(yī)美行業(yè)觀察導讀：
這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧
廠牌動向
01 曼秀雷敦跨界售賣重組膠原醫(yī)用敷料
據(jù)曼秀雷敦官方信息，目前品牌推出的“醫(yī)用修復貼系列”包括一款“醫(yī)用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白修復貼”以及一款“醫(yī)用透明質酸鈉修復貼”?？梢哉f，正是踩上了當前“械字號”敷料產品最熱的兩個賽道：重組膠原蛋白和透明質酸鈉。
具體而言，前者主打重組Ⅲ型人源化膠原蛋白成分，宣稱可在有創(chuàng)醫(yī)美項目前后使用，使用前期主打修復、后期主打防止瘢痕；而后者則宣稱采用三階分子矩陣透明質酸傷口愈合新理念，主打皮膚屏障修護。目前，兩款產品均已上線天貓曼秀雷敦旗艦店，單盒（5片）券后售價171.16元。
02 愛美客因醫(yī)療損害責任糾紛被訴
據(jù)天眼查，愛美客新增一起醫(yī)療損害責任糾紛。原告為自然人張某，愛美客、盤錦市大洼齊洪整形外科門診部、齊某同為被告，當前該案件已被盤錦市大洼區(qū)人民法院立案，處于民事一審階段。
值得注意的是，截至目前，愛美客共涉司法案件約83件，多數(shù)案件案由均為侵害商標權相關糾紛，上述案件為公司唯一一起醫(yī)療損害責任糾紛。
03 高圓圓代言的美容儀品牌覓光回應“大裁員”
7月4日晚，疑似家用美容儀品牌AMIRO覓光員工在社交平臺上發(fā)帖稱，公司因經(jīng)營狀況不佳正進行大范圍裁員。
該帖文提到，公司將裁掉一半員工，并為員工提供兩種方案，一是員工休假3至6個月，期間月薪為深圳最低工資標準2360元的80%，即1888元；二是接受0.5N（即0.5*員工在公司工作年限*月薪）的賠償金，在下周一（7月8日）前離職。5日上午，該內容已無法在社交平臺上檢索到。
另據(jù)報道，還有傳言稱覓光公司已經(jīng)破產。
04 雙駿生物新原料維生素K2完成備案
雙駿生物研發(fā)生產的維生素K2原料已完成新原料備案。該原料可用于除噴霧、散粉類產品外的各類化妝品。
據(jù)悉，維生素K2曾于2023年進行過備案，公示的技術要求文件顯示所備案原料功效為皮膚保護劑和抗氧化劑。雙駿生物此基礎上進行全新探索，使維生素K2增加了控油劑和角質剝落劑的功效。
05 合成生物公司美尚潔獲數(shù)千萬元A輪融資
近日，江蘇美尚潔生物科技有限公司（以下簡稱 " 美尚潔 "）宣布獲得 A 輪融資，融資金額高達數(shù)千萬元人民幣。本輪融資由上海九頌山河領投，張家港錦信資本及張家港市基金張創(chuàng)投跟投。本輪融資資金將用于產品研發(fā)和市場拓展。
自 2020 年成立以來，美尚潔便深耕于基因工程合成生物科技領域，致力于通過科技創(chuàng)新為消費者帶來更安全、更有效的護膚與醫(yī)美產品。公司自 2018 年起便開始了實驗室研發(fā)工作，于 2020 年正式成立并成功申請相關專利。法定代表人為趙鏵，注冊資本為 1206.76 萬人民幣，經(jīng)營范圍包含第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；軟件開發(fā)；廣告制作等。公司實控人為趙鏵，最終受益股份 26.4178%。
目前，公司已成功研發(fā)出重組人 BMP-2 蛋白、重組人 GDF-11/BMP-11 蛋白以及重組金屬硫蛋白等。
06 銀諾醫(yī)藥GLP-1 RA完成II期臨床研究入組
近日，銀諾醫(yī)藥宣布，依蘇帕格魯肽α注射液減重II期臨床研究于7月初圓滿完成所有患者入組，取得了臨床研究的階段性進展！本研究（chinadrugtrials.org, CTR20240801）是一項“依蘇帕格魯肽α注射液在飲食和運動干預后體重控制不佳的超重及肥胖受試者”中的臨床研究，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局的批準，由中國工程院院士、上海交通大學醫(yī)學院附屬第六人民醫(yī)院賈偉平教授領銜研究。
本研究對象為肥胖者（BMI≥28 kg/m2伴隨或不伴隨合并疾病）或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖受損和/或糖耐量異常）、高血壓、血脂異常、非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合癥。主要目的是評估依蘇帕格魯肽α耐受性、安全性、和體重較基線變化的百分比及下降≥5%的受試者比例，以進一步支持依蘇帕格魯肽α減重的關鍵注冊臨床開發(fā)。全體研究者嚴格遵循試驗方案和GCP要求，患者積極主動參與該研究。
07 奧園美谷上半年預計虧損4200-5800萬元
7月10日，奧園美谷科技股份有限公司（簡稱“ST美谷”）發(fā)布了2024年半年度業(yè)績預告。
根據(jù)公告，ST美谷預計在2024年上半年歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損預計在4200萬元至5800萬元之間，與上年同期的虧損4119.10萬元相比，虧損幅度有所擴大。
扣除非經(jīng)常性損益后的凈利潤虧損預計也在4200萬元至5800萬元之間，與上年同期的4558.55萬元虧損相比，同樣呈現(xiàn)擴大趨勢。
基本每股收益方面，ST美谷預計虧損在0.0550元/股至0.0760元/股之間，而上年同期虧損為0.0540元/股。
ST美谷在公告中指出，業(yè)績虧損的主要原因包括粘膠長絲產品市場需求不足，導致產品平均售價下降，以及醫(yī)療美容業(yè)務市場競爭加劇，客戶開拓難度加大，這些因素共同導致了公司營業(yè)收入和利潤的同比減少。
08 巴西美容集團Natura&Co成立風險投資基金
巴西美容集團Natura &Co 公司宣布成立企業(yè)風險投資基金，名為Natura Ventures。該基金將由Natura 和投資公司Vox Capital 共同管理。
根據(jù)巴西財經(jīng)媒體《época Negócios》報告，該基金的初始資金為5000萬雷亞爾（約為6407萬元人民幣），負責投資約15家專注于循環(huán)經(jīng)濟、美容和客戶服務技術領域的初創(chuàng)企業(yè)。
09 聯(lián)康集團與重慶民濟達成戰(zhàn)略合作
聯(lián)康集團(00690.HK)發(fā)布公告稱，集團正式與重慶民濟醫(yī)療器械有限公司達成戰(zhàn)略合作，共同開拓醫(yī)療美容器械新領域。
合作第一步，聯(lián)康集團獲得重慶民濟旗下明星產品—水凝膠護創(chuàng)敷料的全國獨家代銷權。該產品是一款針對皮膚創(chuàng)傷后、微創(chuàng)手術后創(chuàng)面愈合和恢復設計的二類醫(yī)療器械，與聯(lián)康集團現(xiàn)有的拳頭產品金因肽?(rEGF重組人表皮生長因子)形成了極佳的協(xié)同效應。聯(lián)康集團同樣取得了重慶民濟即將獲批的膠原蛋白液體敷料的全國獨家代銷權。
雙方還將基于聯(lián)康集團自主研發(fā)的核心專利原料—小分子高活重組人源纖連蛋白Skbrella，攜手共同開發(fā)相關醫(yī)療器械產品。聯(lián)康集團還可以選擇在未來的24個月內投資并購重慶民濟，從而深化與該公司的戰(zhàn)略聯(lián)盟。
10 普麗蘭銷售精英訓練營2024第1期圓滿落幕，致力賦能增效，共同突破現(xiàn)狀！
近日，普麗蘭舉辦了2024年第1期銷售精英訓練營，來自全國各區(qū)域的30余位銷售精英共同開啟為期2天的賦能進階之旅。
自2023年普麗蘭首次創(chuàng)辦銷售精英訓練營以來，始終圍繞給合作伙伴收獲3倍速的成長、開放兼容的學習文化，強大的中臺賦能體系的培訓賦能模式。
此次2024年第1期銷售精英訓練營全新啟動，旨在為應對目前美業(yè)市場內卷等現(xiàn)狀問題作出定制化課程賦能，更好的幫助銷售精英去解決實際問題，課程更新內容覆蓋美業(yè)內卷市場問題探討、生態(tài)護膚理念、問題肌品項、優(yōu)秀實戰(zhàn)案例、團隊管理分享、業(yè)務精進賦能等數(shù)個版塊，通過理論賦能結合落地實操訓練，夯實專業(yè)基礎，來實現(xiàn)銷售精英的自我進階。
未來，普麗蘭還將持續(xù)開展多期銷售精英訓練營，不斷拓寬醫(yī)美專業(yè)領域的邊界，全面提升解決問題的能力，強化合作伙伴的核心競爭力，更好的服務于廣大合作機構和消費者。
11 昊海生科第四代有機交聯(lián)玻尿酸獲NMPA批準上市
近日，昊海生科全資子公司上海其勝生物制劑有限公司申報的“注射用氨基酸交聯(lián)透明質酸鈉凝膠”成功獲NMPA批準上市，注冊證編號：國械注準20243131239，適用于真皮組織中層至深層及皮下組織注射，糾正中度至重度鼻唇溝皺紋。
該產品系國內唯一一款使用天然產物賴氨酸作為交聯(lián)劑的玻尿酸產品。該交聯(lián)劑為人體必需氨基酸，相較于傳統(tǒng)化學交聯(lián)劑，具有更好的遠期安全性；同時，本產品為國內首個封閉透明質酸酶作用位點的產品，具有更為長效的特質。本產品植入后可以直接增加皮膚及軟組織的容積，刺激局部膠原蛋白增生，實現(xiàn)修復面部及體表的凹陷畸形、增生，使皮膚靜態(tài)皺紋變淺或消失、以及調整部分面部的外形輪廓，達到美化面部的微創(chuàng)整形美容效果。該產品也是繼第一代玻尿酸產品“海薇”、第二代玻尿酸產品“姣蘭”、第三代玻尿酸產品“海魅”之后，獲批的第四代有機交聯(lián)玻尿酸產品。
醫(yī)美監(jiān)管
01 裙里藏針，海關查獲美容針159支
近日，羅湖海關查獲一宗旅客利用穿在身上的裙子藏匿美容針走私進境案。
羅湖海關關員在對進境旅客進行監(jiān)管時，發(fā)現(xiàn)一名女性旅客神色慌張、眼神躲閃，且未向海關申報，關員隨即對其進行攔截檢查。經(jīng)檢查，從當事人穿著的裙內夾層中發(fā)現(xiàn)特殊縫制的拉鏈口袋，在口袋內查獲美容針159支。
02 國家藥監(jiān)局宣布：射頻美容儀新規(guī)延期2年實施
國家藥監(jiān)局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告稱：
為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關工作，結合產品研發(fā)實際，統(tǒng)籌考慮公眾用械安全和產業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監(jiān)局研究決定，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。
已取得第二類醫(yī)療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續(xù)有效。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門提出原注冊證延期申請，延長期限最長不得超過2026年3月31日。
射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品注冊人、生產企業(yè)應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品安全有效。
03 未經(jīng)審查發(fā)布違法廣告，美萊醫(yī)學美容醫(yī)院被罰
近日，天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局依法對天津河東美萊醫(yī)學美容醫(yī)院有限公司（以下簡稱美萊醫(yī)學美容醫(yī)院）未經(jīng)審查發(fā)布違法廣告的行為進行查處，責令當事人停止發(fā)布涉案醫(yī)療廣告，并給予罰款5萬元的行政處罰。
今年，天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)舉報，依法對當事人進行現(xiàn)場檢查。美萊醫(yī)學美容醫(yī)院發(fā)布的醫(yī)療廣告與其醫(yī)療廣告審查證明中審查同意的廣告成品樣品不符，且醫(yī)療廣告中使用了醫(yī)療技術和診療方法，違反了《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》等相關規(guī)定。天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》相關規(guī)定，結合自由裁量情節(jié)，責令當事人停止發(fā)布上述涉案醫(yī)療廣告，并給予5萬元的行政處罰。
04 昆明德健醫(yī)療服務有限公司被罰款60000元
近日，昆明德健醫(yī)療服務有限公司因使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作案違反醫(yī)療機構資質管理相關規(guī)定，被昆明市晉寧區(qū)衛(wèi)生健康局罰款60000元。
據(jù)公告內容，昆明德健醫(yī)療服務有限公司晉寧晉城診所違反了《醫(yī)療機構管理條例》第二十七條的規(guī)定，現(xiàn)依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》第四十七條的規(guī)定，決定予以你(單位)罰款人民幣60000元的行政處罰。
昆明德健醫(yī)療服務有限公司違反了《醫(yī)療機構管理條例》第四十八條，構成了使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的違規(guī)行為。根據(jù)公告，昆明市晉寧區(qū)衛(wèi)生健康局對昆明德健醫(yī)療服務有限公司晉寧晉城診所依法進行了罰款人民幣60000元的處罰。
05 未經(jīng)審查發(fā)布違法廣告 美萊醫(yī)學美容醫(yī)院被罰
近日，天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局依法對天津河東美萊醫(yī)學美容醫(yī)院有限公司（以下簡稱美萊醫(yī)學美容醫(yī)院）未經(jīng)審查發(fā)布違法廣告的行為進行查處，責令當事人停止發(fā)布涉案醫(yī)療廣告，并給予罰款5萬元的行政處罰。
今年1月，天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)舉報，依法對當事人進行現(xiàn)場檢查。美萊醫(yī)學美容醫(yī)院發(fā)布的醫(yī)療廣告與其醫(yī)療廣告審查證明中審查同意的廣告成品樣品不符，且醫(yī)療廣告中使用了醫(yī)療技術和診療方法，違反了《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》和《醫(yī)療廣告管理辦法》等相關規(guī)定。天津市河東區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》相關規(guī)定，結合自由裁量情節(jié)，責令當事人停止發(fā)布上述涉案醫(yī)療廣告，并給予5萬元的行政處罰。
06 寧波愛伊美醫(yī)院被警告、罰款51531元
近日，寧波愛伊美醫(yī)院因違反物價管理規(guī)定，被寧波市奉化區(qū)市場監(jiān)督管理局警告，并處罰款51531元，并沒收違法所得25765.5元。
據(jù)公告內容，寧波愛伊美醫(yī)院系依法登記成立的民辦醫(yī)療機構，主要從事各類醫(yī)療診療服務并收取費用，但是在提供醫(yī)療服務中，其床位費、陪人費等超過了寧波市規(guī)定的標準，并且自2024年2月1日之后，因人員調動，未將住院病人的B超計算機圖文報告打印后提供給病人，卻仍然收取了8元/份的計算機圖文報告費。至被查獲之日止，該醫(yī)院共計多收取費用25765.5元。2024年5月6日，寧波市奉化區(qū)市場監(jiān)督管理局向寧波愛伊美醫(yī)院送達了責令退款通知書，但該醫(yī)院在規(guī)定期限內沒有退還款項，因此違法所得為25765.5元。
寧波愛伊美醫(yī)院違反了《中華人民共和國價格法》第三十九條，構成了違反物價管理規(guī)定行為。對該醫(yī)院的處罰決定為警告，并處罰款51531元，同時沒收違法所得25765.5元。
07 醫(yī)美廣告違法量排名前五，有機構被罰上百萬
據(jù)北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年季度及月度廣告監(jiān)測報告顯示，涉嫌違法廣告中，醫(yī)療診療、醫(yī)療美容等類別均榜上有名，且違法量排名位居前五。以“醫(yī)療美容”為關鍵詞在中國市場監(jiān)管行政處罰文書網(wǎng)共檢索出1514篇文書。其中，2024年以來有162篇。浙江瑞安的一家美容機構因使用未經(jīng)合法注冊的射頻治療儀等被罰101.25 萬。
08 天水市召開醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械專項整治工作推進會
為進一步加強全市醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療美容機構用械行為，7月9日，天水市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長張志偉主持召開全市醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械專項整治工作推進會。市局相關科室負責人，秦州區(qū)、麥積區(qū)市場監(jiān)管局分管領導，藥械股室負責人及10戶醫(yī)療美容機構負責人參加會議。
會議要求，要強化風險意識，落實主體責任。各醫(yī)療美容機構要切實提高思想認識，增強風險管控意識，嚴格落實質量安全第一責任人責任，真正管好、用好醫(yī)療器械，確保用械安全。要完善管理制度，規(guī)范質量管理。按規(guī)定健全完善各項管理制度，規(guī)范醫(yī)療器械購進驗收管理，建立健全供貨方檔案，落實進貨查驗記錄制度，按要求索取合法購進票據(jù)，確保醫(yī)療器械全程可追溯。要規(guī)范使用行為，定期自查自糾。醫(yī)美機構要定期開展自查自糾，對高風險品種進行重點排查，對質量安全隱患及時進行合規(guī)處理，要嚴格按照醫(yī)療器械產品說明和技術操作規(guī)范開展診療活動。要強化人員培訓，提升管理能力。定期組織從業(yè)人員進行醫(yī)療器械相關法律法規(guī)培訓，加強崗位考核，切實提高從業(yè)人員綜合素養(yǎng)。要加大查辦力度，提升監(jiān)管質效。各縣區(qū)市場監(jiān)管局要加強市縣聯(lián)動機制，突出重點、靶向聚焦、強化監(jiān)管，加大違法違規(guī)行為查處力度，確保發(fā)現(xiàn)一起，查處一起，震懾一片，為廣大消費者營造良好的醫(yī)療美容消費環(huán)境。
09 佛山氫靈德瑪膚醫(yī)療美容診所因使用未獲批藥品被罰1萬元
近日，佛山氫靈德瑪膚醫(yī)療美容診所有限公司因使用未取得藥品批準證明文件生產的藥品，被佛山市南海區(qū)桂城街道辦事處沒收非法財物、罰款 1 萬元，并責令停產停業(yè)。
根據(jù)公告內容，當事人使用未取得藥品批準證明文件生產的藥品。經(jīng)過進行詳述。
佛山氫靈德瑪膚醫(yī)療美容診所有限公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款，構成了違規(guī)行為。對處罰結果詳述，從原文提取字句，不要增加原文中沒有的內容。
10 國家衛(wèi)健委主任調整
近日全國人民代表大會常務委員會發(fā)布任免名單稱，免去馬曉偉國家衛(wèi)生健康委員會主任職務，任命雷海潮為國家衛(wèi)生健康委員會主任。
雷海潮：
男，漢族，1968年4月生，研究生學歷，醫(yī)學博士，中共黨員。
曾在山東和北京兩地工作，曾任北京市衛(wèi)生局副局長，北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會黨委副書記、副主任、主任，2018年機構改革后任北京市衛(wèi)生健康委員會黨委書記、主任。
2020年10月任國家衛(wèi)生健康委員會副主任、黨組成員。
2023年9月任國家衛(wèi)生健康委員會副主任、黨組副書記。
2024年5月任國家衛(wèi)生健康委員會黨組書記。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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