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醫(yī)美行業(yè)觀察導(dǎo)讀：

這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事，我們都整理好了，一起來看看吧

廠牌動(dòng)向

01 艾佰瑞生物膠原水光針即將提交NMPA注冊(cè)

近日獲悉，佰仁醫(yī)療子公司艾佰瑞生物開發(fā)的3款膠原蛋白填充劑產(chǎn)品-佰薈?膠原蛋白植入劑I型、佰霜?膠原蛋白植入劑II型、膠原蛋白植入劑III型均已完成臨床試驗(yàn)入組。其中，佰薈?膠原蛋白植入劑I型將于近期向NMPA提交注冊(cè)申報(bào)，另外2款針劑也將在完成隨訪后及時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)。

02 柏垠生物旗下醫(yī)美新原料「重組貽貝粘蛋白」通過藥監(jiān)局審核備案

近日，柏垠生物創(chuàng)新開發(fā)的“sr-貽貝寡肽-1”（即“重組貽貝粘蛋白”）化妝品新原料順利通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核備案，備案號(hào)：國(guó)妝原備字20240061。

在醫(yī)美領(lǐng)域，貽貝粘蛋白對(duì)皮膚修護(hù)有強(qiáng)大的功效，可針對(duì)敏感肌、受損肌膚、醫(yī)美術(shù)后肌膚，痘痘肌等，在皮膚表面形成微觀納米級(jí)保護(hù)膜，快速促進(jìn)傷口愈合，抗炎止癢，抵御外界刺激。還能通過抑制氧化作用，抑制色素的生成，中止黑色素的形成，改善局部肌膚暗沉。

03 創(chuàng)健醫(yī)療申請(qǐng)酵母表達(dá)三螺旋結(jié)構(gòu)Ⅲ型重組人膠原蛋白相關(guān)專利

天眼查知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息顯示，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)一項(xiàng)名為“一種酵母表達(dá)三螺旋結(jié)構(gòu)Ⅲ型重組人膠原蛋白的制備方法及其應(yīng)用“，公開號(hào) CN202410689911.3，申請(qǐng)日期為 2024 年 5 月。

專利摘要顯示，本發(fā)明公開了一種酵母表達(dá)三螺旋結(jié)構(gòu)Ⅲ型重組人膠原蛋白的制備方法及其應(yīng)用，涉及生物技術(shù)領(lǐng)域。該制備方法包括利用工程菌發(fā)酵純化得到所述三螺旋結(jié)構(gòu)Ⅲ型重組人膠原蛋白的步驟；所述工程菌的構(gòu)建方法包括使用改造后的質(zhì)粒，構(gòu)建膠原蛋白表達(dá)載體，先進(jìn)行膠原表達(dá)量篩選獲得高表達(dá)菌株，再向高表達(dá)菌株中導(dǎo)入 P4H 酶表達(dá)質(zhì)粒，獲得共表達(dá)菌株，經(jīng)發(fā)酵純化獲得成熟的三螺旋結(jié)構(gòu)Ⅲ型重組人膠原蛋白，利用本發(fā)明制備方法獲得的三螺旋結(jié)構(gòu)的Ⅲ型重組人膠原蛋白含有羥脯氨酸，羥脯氨酸占總脯氨酸的 40％以上，可應(yīng)廣泛應(yīng)用于化妝品、醫(yī)學(xué)美容、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)材料等領(lǐng)域。

04 益誠(chéng)生物旗下II類器械「絲素蛋白液體敷料」正式獲批

9月14日，益誠(chéng)生物旗下全資子公司防城港瑞益生物科技有限公司注冊(cè)申報(bào)的“絲素蛋白液體敷料”成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，注冊(cè)證號(hào)：桂械注準(zhǔn)20242140293，該產(chǎn)品由絲素蛋白和純化水組成。

截止目前，在絲素蛋白領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)共有7個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證獲批，其中，屬于III類醫(yī)療器械的有2個(gè)，分別是星月生物的“絲素蛋白膜狀敷料”和“絲素蛋白疝修補(bǔ)補(bǔ)片”；屬于II類醫(yī)療器械有5個(gè)，分別是星月生物的“絲素蛋白水凝膠敷料”和“絲素蛋白凝膠敷料”、絲瑞美的“絲素蛋白水凝膠敷料”、雅莎醫(yī)藥的“醫(yī)用絲素蛋白凝膠敷料”以及七維生物的“絲素蛋白陰道填塞凝膠”。

05 歐萊雅、贏創(chuàng)3億元共同投資合成生物企業(yè)

近日，又一項(xiàng)重磅投資行為由歐萊雅和化工巨頭贏創(chuàng)等國(guó)際企業(yè)發(fā)起。據(jù)悉，這些國(guó)際企業(yè)聯(lián)手投資了合成生物公司Abolis Biotechnologies（以下簡(jiǎn)稱Abolis），投資額達(dá)3500萬歐元（折合人民幣約2.75億元），參與的公司除歐萊雅和贏創(chuàng)外，還包括Deep Tech& Climate Fund、Clay Partners、Icos Capital和跨大西洋投資公司Liberset。

伴隨這筆投資而來的，還有歐萊雅、贏創(chuàng)和Abolis之間新的合作協(xié)議：三方達(dá)成了戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，以促進(jìn)美容產(chǎn)品創(chuàng)新和可持續(xù)原料的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和制造。此次合作，力求使可持續(xù)原料的規(guī)模生產(chǎn)成為可能，并承諾將優(yōu)先考慮發(fā)展化妝品配方中的生物基成分。

06 復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁辭職

近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)收到李勝利先生的書面辭職函，因個(gè)人原因，李勝利先生向董事會(huì)申請(qǐng)辭去執(zhí)行總裁職務(wù)。??

李勝利先生，1973年1月出生，于2004年4月加入本集團(tuán)，于2018年1月至2020年1月任本公司總裁助理，于2020年1月至2021年3月任本公司副總裁，于2021年3月起任本公司高級(jí)副總裁。

加入本集團(tuán)前，李勝利先生曾于徐州恩華藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司任職。李勝利先生1996年畢業(yè)于安徽中醫(yī)藥大學(xué)醫(yī)學(xué)臨床專業(yè)?？?，于2011年12月獲上海交通大學(xué)工商管理碩士學(xué)位。

07 瑞士海雅美重組A型肉毒素專利獲批

9月3日，由瑞士海雅美實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的“一種重組肉毒桿菌神經(jīng)毒素及其制備方法和應(yīng)用”正式獲得國(guó)家發(fā)明專利證書，專利號(hào)為：ZL202311513842.2。該專利將有望發(fā)展成為旗下首款肉毒素產(chǎn)品，進(jìn)一步拓展瑞士海雅美在中國(guó)市場(chǎng)的產(chǎn)品布局。

08 華東醫(yī)藥2.02億元擴(kuò)建多肽類綜合車間

9月11日，華東醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告，將于杭州中美華東制藥江東有限公司二期廠區(qū)擴(kuò)建“多肽類原料藥綜合車間”，建設(shè)單位為杭州中美華東制藥江東有限公司，項(xiàng)目總投資2.02億元。

該項(xiàng)目建成后，華東醫(yī)藥可形成年產(chǎn)250kg司美格魯肽原料藥、120kg利拉魯肽注射液原料藥、80kg德谷胰島素原料藥。

09 菲洛嘉和美團(tuán)醫(yī)美達(dá)成合作

9月18日，菲洛嘉與美團(tuán)正式達(dá)成深度合作。通過此次簽約合作，菲洛嘉將借助美團(tuán)的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步拓展市場(chǎng)渠道，擴(kuò)大品牌知名度和影響力。同時(shí)，美團(tuán)也將幫助菲洛嘉更好地了解消費(fèi)者需求，優(yōu)化產(chǎn)品和服務(wù)。雙方將在多個(gè)方面展開深入合作，共同推動(dòng)中國(guó)醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展。

10 華熙生物夸迪正式涉足“醫(yī)美術(shù)后”（械字號(hào)）賽道

9月20日，華熙生物表示，夸迪將正式涉足“醫(yī)美術(shù)后”（械字號(hào)）賽道，并推出綠十字系列（皮膚修護(hù)敷料）、藍(lán)十字系列（醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼和修復(fù)液「次拋」）、紅十字系列（醫(yī)用重組III型人源化膠原蛋白修復(fù)貼和修復(fù)液「次拋」）等產(chǎn)品。

其中，綠十字系列產(chǎn)品適用于適用于多種皮膚問題，如皮炎濕疹、痤瘡等光電術(shù)后修復(fù)；藍(lán)十字系列則適用于輕中度痤瘡、創(chuàng)面愈合與皮膚修復(fù)，并對(duì)痤瘡愈后、皮膚過敏與激光光子治療術(shù)后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用。此外，夸迪在透明質(zhì)酸鈉復(fù)配技術(shù)和重組III型人源化膠原蛋白技術(shù)方面處于領(lǐng)先地位，這為品牌進(jìn)軍醫(yī)用敷料賽道起到重要助推作用。

11 華熙生物「水肌因玻尿酸多維牛奶」正式上市

近日，華熙生物在食品研發(fā)項(xiàng)目中取得了新進(jìn)展，攜手蒙牛水肌因推出了創(chuàng)新產(chǎn)品玻尿酸多維牛奶。

2021年，水肌因首款玻尿酸牛奶面市，廣受好評(píng)。這一次上市的是第二代“顏力”新升級(jí)產(chǎn)品——玻尿酸多維牛奶。

醫(yī)美監(jiān)管

01 甘肅省張掖市甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局大力開展注射用A型肉毒毒素專項(xiàng)檢查

近日，甘肅省張掖市甘州區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療美容市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者健康權(quán)益，針對(duì)注射用A型肉毒毒素開展專項(xiàng)檢查行動(dòng)。

此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)覆蓋轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、生活美容場(chǎng)所等重點(diǎn)區(qū)域。檢查過程中，執(zhí)法人員重點(diǎn)對(duì)注射用A型肉毒毒素的購進(jìn)渠道、儲(chǔ)存條件、使用管理等方面進(jìn)行了嚴(yán)格細(xì)致的檢查。截至目前，共出動(dòng)48人次，檢查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)12家、生活美容場(chǎng)所12家，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的部分機(jī)構(gòu)存在的制度不完善、記錄不規(guī)范等問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)下達(dá)《責(zé)令改正通知書》，要求限期整改。對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為，依法立案調(diào)查，堅(jiān)決予以嚴(yán)厲懲處。

02 成本1.5元的“美容針”被賣上千元，銷往20多個(gè)省份，10人獲刑！

2023年3月，警方鎖定了山東一家藥品公司，抓獲于某等10余名犯罪嫌疑人，現(xiàn)場(chǎng)查扣各類原材料5噸、生產(chǎn)設(shè)備18套、包裝工具30萬余件，并查獲當(dāng)天尚未出庫的肉毒素凍干粉成品近3萬瓶。

據(jù)悉，正規(guī)廠家生產(chǎn)的肉毒素出廠價(jià)一般在800元到1000元，但該案中的裸瓶肉毒素成本價(jià)只有1.5元，出廠價(jià)也才20元，經(jīng)過中間商層層加價(jià)出售，到消費(fèi)者手中價(jià)格高達(dá)上千元。

經(jīng)查，2022年至2023年間，于某在不具備相關(guān)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件的情況下，通過非法途徑獲取大量含有肉毒素的原液。經(jīng)過其控制的化妝品生產(chǎn)公司調(diào)配，制作出假冒其他品牌的肉毒素凍干粉針劑，以每瓶20元的價(jià)格，通過層層代理，銷往江蘇、上海、浙江、黑龍江等20多個(gè)省份，涉案金額約380萬元。

因此，近日法院以妨害藥品管理罪判處于某等10人有期徒刑五年至拘役四個(gè)月不等，并處罰金共計(jì)1130萬元，同時(shí)追繳個(gè)人全部違法所得。

03 廈門思明黛華醫(yī)療美容診所有限公司被罰款2萬元

近日，廈門思明黛華醫(yī)療美容診所有限公司因違反了《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》第十八條、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第九條第一款、《病歷書寫基本規(guī)范》第三條第八條第一款、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十五條第一款、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》第十五條第三款的規(guī)定，被廈門市思明區(qū)衛(wèi)生健康局給予以下處罰：1警告；2罰款人民幣 20000 元整。

04 國(guó)家藥監(jiān)局查處多起違規(guī)網(wǎng)售司美格魯肽案件

9月18日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例（第六批），分別涉及商家非法渠道購藥、網(wǎng)絡(luò)無證經(jīng)營(yíng)、違法生產(chǎn)假藥、經(jīng)營(yíng)未獲批件的藥品。

其中司美格魯肽注射液發(fā)生了很多“荒唐事”，且不乏大額案件。例如商家無證經(jīng)營(yíng)，產(chǎn)品來源不明，以及商家自購原料藥，在“小作坊”式生產(chǎn)之后銷售的情況，潛在危害較大。

文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察

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