快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
守護(hù)求美者安全！艾維嵐協(xié)同執(zhí)法雷霆出擊 筑牢醫(yī)美正品屏障
維真行動 第一期回顧
2024 年 6 月 26 日，艾維嵐聯(lián)動廣州市天河區(qū)公安局出動警力十余人，成功搗毀了制假窩點(diǎn)，現(xiàn)場查獲了大量假冒偽劣醫(yī)療器械產(chǎn)品，并控制了兩名犯罪嫌疑人，兩名嫌疑人已被依法刑事拘留，案件已進(jìn)入刑事案件的審理階段。
【維真行動第二期】：政企聯(lián)動精準(zhǔn)打擊制假售假違法行為
2025 年 3 月，艾維嵐法務(wù)部再次主動觀察到了市場上異常銷售線索，經(jīng)核查確認(rèn)該類商品為假冒偽劣產(chǎn)品，公司即刻進(jìn)行政企聯(lián)動啟動第二期“維真行動”艾維嵐專項(xiàng)打假調(diào)查行動，針對渠道可疑的售假網(wǎng)絡(luò)實(shí)施精準(zhǔn)打擊。
經(jīng)過周密偵查，2025 年 5 月，艾維嵐聯(lián)合揚(yáng)州市公安局邗江分局食藥環(huán)偵大隊(duì)、揚(yáng)州市邗江區(qū)市場監(jiān)管局開展跨部門協(xié)同作戰(zhàn)，成功在揚(yáng)州市查獲一個集包裝、倉儲、銷售于一體的不法窩點(diǎn)。
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目前案件已進(jìn)入相應(yīng)法律程序。經(jīng)執(zhí)法部門深入調(diào)查，本案制假售假窩點(diǎn)藏匿于普通居民住宅內(nèi)，其惡劣的生產(chǎn)環(huán)境與艾維嵐作為國家Ⅲ類醫(yī)療器械的嚴(yán)格生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)形成強(qiáng)烈反差。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該窩點(diǎn)存在以下嚴(yán)重問題：
原料來源可疑：現(xiàn)場查獲的透明瓶子盛裝的白色粉末狀原料，其成分、來源均無法提供合法證明文件；
生產(chǎn)環(huán)境惡劣：生活區(qū)與加工區(qū)混雜，加工場所無任何消毒措施，完全不具備醫(yī)療器械生產(chǎn)所需的無菌環(huán)境；
生產(chǎn)設(shè)備簡陋：使用未經(jīng)消毒滅菌的簡易容器和工具進(jìn)行包裝操作，半成品隨意堆放在廚房等生活區(qū)域；
工藝嚴(yán)重違規(guī)：完全缺失質(zhì)量管控體系，產(chǎn)品僅通過手工灌裝、私自貼標(biāo)等簡單工序就流入市場。
2月11日，沙利文發(fā)布《2024年中國輕醫(yī)美產(chǎn)品行業(yè)白皮書》，摘要版白皮書中的數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)下醫(yī)美行業(yè)水貨、假貨橫行，“黑藥械”問題突出：市面流通的醫(yī)美針劑正品率僅35%！
正規(guī)艾維嵐生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格遵循并執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，而該窩點(diǎn)的生產(chǎn)條件不僅嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范，更對消費(fèi)者健康構(gòu)成重大威脅。特別是來源不明的白色粉末原料，若被用于醫(yī)療美容注射，可能造成難以預(yù)估的人身傷害風(fēng)險(xiǎn)。艾維嵐在此鄭重提醒廣大消費(fèi)者，務(wù)必通過正規(guī)渠道購買醫(yī)療器械產(chǎn)品，切勿使用此類非法生產(chǎn)的假冒偽劣商品。
目前越來越多不法分子已形成“電商及互聯(lián)網(wǎng)平臺引流私信+線上交易+物流代發(fā)”的假冒偽劣產(chǎn)品違法銷售模式，且多以“實(shí)惠”、“良心”、“可掃碼驗(yàn)真”作為營銷方式來吸引市場購買：
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近期經(jīng)各渠道消費(fèi)者實(shí)名或匿名舉報(bào)，因產(chǎn)品廣受歡迎，社交平臺等線上或線下渠道出現(xiàn)了大量回收艾維嵐產(chǎn)品正品外包裝盒及瓶身，重新裝入造假原料，從而高價(jià)銷售欺騙消費(fèi)者的“利益鏈條＂！
為保護(hù)廣大消費(fèi)者的健康生命安全和合法權(quán)益，保障醫(yī)美市場的健康發(fā)展，艾維嵐鄭重聲明如下：
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同時，艾維嵐再次呼吁廣大消費(fèi)者提高警惕，在消費(fèi)醫(yī)美產(chǎn)品時務(wù)必警惕“優(yōu)惠”，“正品”，“院線同源、保真”等虛假宣傳，不要隨意輕易相信線上低價(jià)產(chǎn)品，務(wù)必掃碼驗(yàn)真！避免在互聯(lián)網(wǎng)或非正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買來源不明的醫(yī)美產(chǎn)品。
在診療時，更應(yīng)主動進(jìn)行掃碼驗(yàn)真，確保產(chǎn)品真?zhèn)?，以免給自身健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。
艾維嵐防偽溯源與驗(yàn)真體系已全新升級，與騰訊健康藥箱合作搭建雙碼雙平臺聯(lián)鎖驗(yàn)真體系：
１－RFID芯片掃碼可見該機(jī)構(gòu)地址，手機(jī)輕觸外盒頂部，NFC感應(yīng)獲取“機(jī)構(gòu)地址”，符合全球標(biāo)準(zhǔn)和國藥監(jiān)追溯及監(jiān)管要求；將成為消費(fèi)者權(quán)益的"第一道保險(xiǎn)"。
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２－產(chǎn)品包裝盒、內(nèi)瓶協(xié)同智能真?zhèn)涡ｒ?yàn)；打開微信掃一掃，掃描外包裝盒二維碼，進(jìn)入騰訊健康藥箱平臺查看完整溯源驗(yàn)證信息，并依據(jù)指引掃描瓶身二維碼，獲取完整驗(yàn)真結(jié)果，雙碼雙平臺智能驗(yàn)真，保障溯源權(quán)威和驗(yàn)真有效，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“真”溯源。
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鑒于我國對第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、儲運(yùn)使用等全鏈條實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管，且醫(yī)療器械產(chǎn)品對于溫度、濕度、倉儲、運(yùn)輸?shù)热鞒叹袊?yán)格要求。按照國家相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求，對產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行管控，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。基于此，目前僅可從以下三家具備法定資質(zhì)的醫(yī)藥分銷配送商可采購正規(guī)艾維嵐產(chǎn)品：
國藥集團(tuán)藥業(yè)股份有限公司
上藥控股有限公司
上藥控股四川生物制品有限公司
同時，從即日起，艾維嵐將協(xié)同有關(guān)執(zhí)法部門重點(diǎn)打擊開展非法銷售醫(yī)療器械銷售流通的不法行為！
艾維嵐堅(jiān)定承諾：守護(hù)消費(fèi)者美麗初心不改，零容忍捍衛(wèi)行業(yè)秩序
艾維嵐始終將消費(fèi)者健康安全置于首位，我們將持續(xù)深化與全國各地執(zhí)法機(jī)關(guān)的聯(lián)動機(jī)制，全力斬?cái)嘀萍偈奂冁湕l，捍衛(wèi)醫(yī)療美容行業(yè)健康發(fā)展！堅(jiān)信通過社會共治，必將構(gòu)筑起安全可信的醫(yī)美消費(fèi)生態(tài)，讓每位求美者都能安心變美。
醫(yī)美安全關(guān)乎生命健康，艾維嵐呼吁消費(fèi)者共同抵制非法醫(yī)美。若發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品或質(zhì)疑產(chǎn)品真?zhèn)?，請立即通過官方渠道進(jìn)行相關(guān)舉報(bào)，我公司將全力配合并聯(lián)合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查，確實(shí)保證消費(fèi)者合法權(quán)益！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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