快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“藥械組合”界定背后，外泌體依然是醫(yī)美暫不可及的賽道
近日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心公布了《2025年第四次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》。本次通告中，一款名為“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”的產(chǎn)品被界定為藥械組合產(chǎn)品。
這則消息一時(shí)間在醫(yī)美行業(yè)引起一波小高潮，但這并不意味著外泌體被界定為“三類醫(yī)療器械”。 ? 那么這則新聞到底是什么意思？ 許多業(yè)內(nèi)人士對(duì)此進(jìn)行分析，大致觀點(diǎn)是：國家已經(jīng)明確外泌體是先進(jìn)治療藥品中的“細(xì)胞衍生物藥品”，而所謂“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”主要功能是外用涂抹創(chuàng)面，起到物理隔絕的保護(hù)作用，透明質(zhì)酸鈉作為隔絕的器械，而外泌體膜里面的多肽和蛋白作為生物活性成分發(fā)揮藥物作用，如此得來的藥械組合產(chǎn)品。 確實(shí)，2025年巨子生物、創(chuàng)健醫(yī)療采取了CDE和CMDE聯(lián)合審評(píng)的方式，最終獲批了。也就是藥品審評(píng)和醫(yī)療器械審評(píng)聯(lián)合，最終其產(chǎn)品獲批了。但這里的關(guān)鍵是，重組膠原蛋白不發(fā)揮藥物作用，最終獲批的的批號(hào)還是“械字號(hào)”。 直白一點(diǎn)就是，只是走了一個(gè)流程，確定產(chǎn)品沒發(fā)揮藥物作用，那就可以按照械品去審評(píng)了。 在醫(yī)美領(lǐng)域，“三類醫(yī)療器械”的含金量是足夠的，但比這監(jiān)管級(jí)別更高的還有“藥品”，例如肉毒素、溶脂針等。 但是監(jiān)管會(huì)不會(huì)在醫(yī)療美容方面為外泌體放開口子，目前的答案是否定的。 在應(yīng)用上，首先在醫(yī)療領(lǐng)域，提到外泌體就不得不提干細(xì)胞，目前我國干細(xì)胞療法都集中在醫(yī)療領(lǐng)域，臨床應(yīng)用最多的是造血干細(xì)胞移植，用于血液疾病治療；間充質(zhì)干細(xì)胞 (MSC) 用于自身免疫疾病和組織修復(fù)，如骨關(guān)節(jié)炎、兒童移植物抗宿主?。℅VHD）。 其次在醫(yī)美領(lǐng)域，原則上干細(xì)胞外泌體可以加強(qiáng)表皮再生，延緩和改善真皮層老化。但“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”被界定為藥械組合，并不代表外泌體按照三類醫(yī)療器械監(jiān)管。 最重要的是，監(jiān)管層面對(duì)外泌體已經(jīng)做了非常明確的規(guī)定，2025年6月10日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布了《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義（征求意見稿）》，首次在國家級(jí)監(jiān)管文件中清晰界定：細(xì)胞外囊泡（含外泌體）作為細(xì)胞分泌的功能性活性物質(zhì)，當(dāng)其具有明確治療功能時(shí)，將納入先進(jìn)治療藥品（ATMP）監(jiān)管體系。 這意味著，具有治療目的的外泌體產(chǎn)品，從可能相對(duì)寬松的器械、化妝品或未明確監(jiān)管的范疇，直接躍升納入與創(chuàng)新藥同等級(jí)別的“先進(jìn)治療藥品”監(jiān)管框架。 外泌體徹底剝離了其長期依附的“化妝品”或“醫(yī)美材料”概念，將其正式推向嚴(yán)肅的治療藥物賽道。 所以不管是藥械組合，還是“透明質(zhì)酸鈉外泌體膜液體敷料”這款產(chǎn)品，都不能證明外泌體會(huì)在醫(yī)美領(lǐng)域得到應(yīng)用。 在中國，我們能看到許多化妝品宣稱含有外泌體，這肯定是不合規(guī)且不專業(yè)、不科學(xué)的。外泌體不能是三類械、二類械，更不能是妝字號(hào)。 曾經(jīng)在醫(yī)美領(lǐng)域被寄予厚望的外泌體，短時(shí)間內(nèi)很難被應(yīng)用在醫(yī)美產(chǎn)品中。但我們也看到還有許許多多的企業(yè)在前赴后繼，加強(qiáng)對(duì)外泌體的研究，我們相信，未來外泌體會(huì)以“藥品”的身份出現(xiàn)在醫(yī)美領(lǐng)域。
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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