快訊
醫(yī)美行業(yè)觀察

5月1日新政落地,干細(xì)胞醫(yī)美進(jìn)入出清階段
進(jìn)入2026年,行業(yè)對(duì)干細(xì)胞的關(guān)注度越來(lái)越高。
根據(jù)國(guó)務(wù)院第818號(hào)令《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“條例”)自今年5月1日起實(shí)施,行業(yè)普遍認(rèn)為:這意味著曾經(jīng)在醫(yī)美市場(chǎng)橫行多年的“干細(xì)胞抗衰”神話,將迎來(lái)終極審判。
在醫(yī)美領(lǐng)域,干細(xì)胞因其在抗衰老、組織修復(fù)等方面的潛力一直較為活躍,尤其受到高凈值人群的青睞。
然而,該領(lǐng)域仍處于發(fā)展早期,迄今尚未有合規(guī)產(chǎn)品獲批上市,市場(chǎng)上流通的多為非合規(guī)產(chǎn)品,存在一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)條例規(guī)定,機(jī)構(gòu)門檻和審批門檻都達(dá)到史上最高:
其一,實(shí)施生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究的機(jī)構(gòu),必須是三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這意味著,普通醫(yī)美機(jī)構(gòu)、門診部、美容院、健康管理中心,一律被剝奪了開(kāi)展資格;
其二,所有項(xiàng)目需經(jīng)國(guó)家層面嚴(yán)格審批,嚴(yán)禁以“臨床研究”名義收費(fèi)或直接冒充“臨床應(yīng)用”。開(kāi)展臨床研究前,必須經(jīng)非臨床研究證明安全有效,并通過(guò)學(xué)術(shù)審查、倫理審查。

在此背景下,一場(chǎng)行業(yè)“大考”已經(jīng)來(lái)臨。
監(jiān)管政策的收緊,在一定程度上提高了行業(yè)準(zhǔn)入門檻,加速了不合規(guī)企業(yè)與產(chǎn)品的出清,同時(shí)也將引導(dǎo)干細(xì)胞細(xì)分賽道向以下幾個(gè)方向演進(jìn):
第一,公立醫(yī)院迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。
在新規(guī)明確限定干細(xì)胞治療只能在符合資質(zhì)的三甲醫(yī)院開(kāi)展的背景下,大量原先活躍于灰色地帶的細(xì)胞企業(yè)被清退,而具備科研、臨床與倫理體系優(yōu)勢(shì)的公立醫(yī)院則踏上了“快速發(fā)展的通道”,迎來(lái)了在細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展的重要契機(jī)。
第二,玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等品類迎來(lái)替代性增長(zhǎng)空間。
當(dāng)前,玻尿酸、膠原蛋白、再生材料等醫(yī)美賽道的競(jìng)爭(zhēng)已日趨白熱化,部分企業(yè)開(kāi)始將戰(zhàn)略目光投向更具前瞻性的細(xì)胞級(jí)領(lǐng)域。干細(xì)胞賽道的規(guī)范化調(diào)整,促使玻尿酸、膠原蛋白等成熟賽道受到市場(chǎng)更多關(guān)注,迎來(lái)發(fā)展發(fā)展新機(jī)遇。
與此同時(shí),干細(xì)胞賽道雖然短期內(nèi)將經(jīng)歷一定程度的收縮與調(diào)整,但也將推動(dòng)資源向研發(fā)實(shí)力強(qiáng)、合規(guī)性高、資金雄厚的頭部企業(yè)集中。
對(duì)于具備技術(shù)積累的醫(yī)美龍頭企業(yè)而言,未來(lái)可通過(guò)與三甲醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)合作,共同發(fā)力細(xì)胞級(jí)市場(chǎng)。在這一過(guò)程中,行業(yè)整體也有望向“技術(shù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)型。
文章來(lái)源:醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明:轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章,需注明文章來(lái)源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開(kāi)白小助手(微信號(hào):pingshalaile)。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼,第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
相關(guān)推薦
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有,任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可,不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1