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導(dǎo)讀：有媒體稱(chēng)，“哪怕按照最保守的估計(jì)方法，醫(yī)美水貨的市場(chǎng)規(guī)模也達(dá)到了正規(guī)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模的三倍，也就是6000億左右，可以說(shuō)是一個(gè)極其龐大的隱蔽的市場(chǎng)?！贬t(yī)美產(chǎn)品水貨市場(chǎng)的存在對(duì)于醫(yī)美行業(yè)和求美者來(lái)說(shuō)來(lái)說(shuō)都是一大毒瘤，隨著國(guó)家打擊非法醫(yī)美的進(jìn)一步推進(jìn)，一樁樁非法案件也被披露出來(lái)。

案件一：2021年11月18日，東營(yíng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，協(xié)助調(diào)查一批韓國(guó)版botulax（俗稱(chēng)“白毒”）。11月19日，東營(yíng)市場(chǎng)監(jiān)管局了解情況，該批“白毒”是跟其他醫(yī)美產(chǎn)品一起從物流公司被截獲，包括“白毒”、“粉毒”、“綠毒”、botox等肉毒素和瑞藍(lán)、艾莉薇等近十個(gè)品牌玻尿酸。其中，“白毒”量比較大，約三百支。市場(chǎng)監(jiān)督管理局將嚴(yán)格溯源這些水貨物品的來(lái)源。

案件二：2021年6月，上海市第三中級(jí)人民法院公開(kāi)審理了一起走私普通貨物罪、走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物罪案件，被告單位青島某國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司將部分貨物為肉毒毒素及其制劑等采用偽報(bào)品名的方式委托報(bào)關(guān)公司申報(bào)進(jìn)口。經(jīng)認(rèn)定，共計(jì)價(jià)值人民幣1160余萬(wàn)元；其余化妝品經(jīng)海關(guān)計(jì)核，偷逃應(yīng)繳稅額共計(jì)650余萬(wàn)元。判處被告單位青島某國(guó)際貨運(yùn)代理有限公司罰金人民幣230萬(wàn)元，判處被告人張某某有期徒刑四年九個(gè)月，并處罰金人民幣10萬(wàn)元。

案件三：2019年，吉林省吉林市警方打掉一個(gè)不法制售美容藥品的犯罪團(tuán)伙，他們將國(guó)外生產(chǎn)的肉毒素、玻尿酸、麻舒痛等美容醫(yī)療藥品，通過(guò)物流渠道走私，將這些藥品販賣(mài)至北京、上海、廣東等27個(gè)地區(qū)，涉案金額超過(guò)3000萬(wàn)元；

案件四：2018年，山西省太原市小店區(qū)人民法院裁定被告人杜某某明知肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等為藥品，未取得相關(guān)許可及資質(zhì)，通過(guò)微信等渠道大量購(gòu)進(jìn)未經(jīng)國(guó)家審批的藥品。共銷(xiāo)售各類(lèi)肉毒素、玻尿酸、麻舒痛乳膏等共計(jì)416盒，累計(jì)銷(xiāo)售金額計(jì)160818元；判處杜某某犯銷(xiāo)售假藥罪，判處有期徒刑八年，并處罰金八十萬(wàn)元；

由此可見(jiàn)，走私肉毒素類(lèi)產(chǎn)品觸犯了我國(guó)刑法，將有可能受到嚴(yán)厲的刑事處罰。警方也曾通過(guò)多個(gè)媒體及公開(kāi)信息平臺(tái)進(jìn)行提醒：肉毒毒素是一種神經(jīng)毒素，系毒麻類(lèi)藥品，我國(guó)已納入嚴(yán)格管控。目前，在國(guó)內(nèi)注射使用的肉毒素類(lèi)美容產(chǎn)品必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)。近幾年來(lái)，我國(guó)也對(duì)肉毒素、玻尿酸等產(chǎn)品水貨、假貨采取嚴(yán)厲打擊的態(tài)度，許多走私參與人承擔(dān)了刑事責(zé)任。在法律數(shù)據(jù)中，僅以肉毒素中“白毒”的英文字母“Botulax”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，就有共計(jì)443條記錄。其中，民事案件1件，刑事案件438件，行政案件4件。（來(lái)源于威科先行法律數(shù)據(jù)庫(kù)）

備注：專(zhuān)門(mén)法院是指上海鐵路運(yùn)輸法院

但另外一個(gè)事實(shí)是我國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)中水貨和假貨的占比仍然非常大，根據(jù)中國(guó)整形美容協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的玻尿酸和肉毒素類(lèi)產(chǎn)品70%由假貨和水貨構(gòu)成。其中，水貨市場(chǎng)以韓國(guó)肉毒素產(chǎn)品為主，根據(jù)智研咨詢(xún)統(tǒng)計(jì)，粉毒、白毒、綠毒的市場(chǎng)占比分別為43%、37%、18%。

筆者注意到在案件四的刑事判決書(shū)中，被告人杜某某所售產(chǎn)品包括肉毒素Botulax74小盒（白、1大盒又64小盒100U）、肉毒素Botulax17小盒（白、17小盒、200U），也就是市場(chǎng)中被稱(chēng)為“白毒”的水貨肉毒素。（以下為案例四判決書(shū)中所記載的部分內(nèi)容）

而前幾日韓國(guó)吊銷(xiāo)多款肉毒素產(chǎn)品許可的新聞也一度引發(fā)行業(yè)震蕩，包括韓國(guó)生物公司Hugel（秀杰）和Pharma Research Bio公司生產(chǎn)的六種肉毒素產(chǎn)品。據(jù)悉，Pharma Research Bio的兩種肉毒素產(chǎn)品未經(jīng)過(guò)韓國(guó)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的批準(zhǔn)，作為出口專(zhuān)用藥品在韓國(guó)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)銷(xiāo)售。韓國(guó)食品藥品安全部（Ministry of Food and Drug Safety，MFDS）表示，將從韓國(guó)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)召回并銷(xiāo)毀涉事的六種產(chǎn)品，并對(duì)其停業(yè)六個(gè)月。同樣，Hugel銷(xiāo)售的幾款肉毒素產(chǎn)品也因未取得批次放行證書(shū)，將被從當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)召回并銷(xiāo)毀。

但Hugel對(duì)此提出異議，稱(chēng)其產(chǎn)品僅用于海外銷(xiāo)售，"受到食藥處處罰的產(chǎn)品是以出口為目的生產(chǎn)和銷(xiāo)售的藥品，食藥處將其視為國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售，而不是用于出口，因此采取了此次措施"，"內(nèi)需用的肉毒素產(chǎn)品根據(jù)《藥事法》第53條第1項(xiàng)規(guī)定，需要全部得到國(guó)家出貨許可后進(jìn)行銷(xiāo)售。但本次受到處罰的這些產(chǎn)品主要用于出口，因此不屬于需要申請(qǐng)國(guó)家出貨許可的的藥品。" Hugel還表示計(jì)劃對(duì)食藥處提起訴訟，并要求法院暫停該命令。

隨后，Hugel公司旗下肉毒素品牌樂(lè)提葆在中國(guó)的代理商四環(huán)醫(yī)藥就此事發(fā)出聲明，稱(chēng)Hugel方面證實(shí)“該措施不會(huì)對(duì)集團(tuán)在中國(guó)銷(xiāo)售Hugel的肉毒毒素產(chǎn)品的業(yè)務(wù)產(chǎn)生任何影響”，并且Hugel方面表示：韓國(guó)食藥處的措施主要是為了加強(qiáng)對(duì)通過(guò)出口公司等中介機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售肉毒毒素的監(jiān)管。

另?yè)?jù)《韓國(guó)先驅(qū)報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，在韓國(guó)肉毒素產(chǎn)品制造商在海外市場(chǎng)銷(xiāo)售其產(chǎn)品時(shí)沒(méi)有取得批次放行證書(shū)，已經(jīng)成為一種常見(jiàn)的商業(yè)慣例。而Hugel公司提出異議并打算對(duì)韓國(guó)食品藥品安全部提起訴訟的底氣也在于“為海外銷(xiāo)售而生產(chǎn)的產(chǎn)品不受監(jiān)管，因此不需要批次放行證書(shū)?！?/p>

綜上可以看到，Hugel在沒(méi)有獲得韓國(guó)國(guó)家批文和中國(guó)進(jìn)口審批的情況下，其韓國(guó)國(guó)內(nèi)批發(fā)商向中國(guó)銷(xiāo)售產(chǎn)品，形成“Hugel→韓國(guó)國(guó)內(nèi)批發(fā)商→出口（在中國(guó)，未經(jīng)審批進(jìn)入）”的鏈路，到中國(guó)后就是所謂的水貨肉毒素。Hugel提出的異議也可以理解成“由于他們向（韓國(guó)）國(guó)內(nèi)批發(fā)商供應(yīng)產(chǎn)品是為了出口，所以不需要（韓國(guó)）國(guó)家批文”。根據(jù)行業(yè)律師表示：但其實(shí)本質(zhì)上Hugel公司已經(jīng)違反了《藥事法》，由于Hugel將產(chǎn)品供應(yīng)給（韓國(guó)）國(guó)內(nèi)批發(fā)商，它應(yīng)該被認(rèn)為是“國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售”因此需要有國(guó)家批文。

另一方面，從Hugel本次公開(kāi)的抗辯理由中也可以看到，Hugel公司對(duì)其產(chǎn)品通過(guò)上述鏈路走私進(jìn)入中國(guó)也是清楚的。韓國(guó)MFDS此次的懲罰措施對(duì)于Hugel公司來(lái)說(shuō)不至于是“滅頂之災(zāi)”，即便此次Hugel公司有能力避免被禁售的懲罰，以后對(duì)于水貨行為的處理將更加謹(jǐn)慎。再加上Hugel可能被處以四個(gè)品種的本國(guó)禁售令，一旦處罰成立，也意味著切斷了韓國(guó)向中國(guó)走私肉毒素的核心源頭。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，水貨市場(chǎng)必定萎縮甚至被消滅。

其實(shí)，相當(dāng)大部分的韓國(guó)肉毒素通過(guò)走私渠道來(lái)到了中國(guó)市場(chǎng)。雖然直到2020年10月四環(huán)醫(yī)藥所代理的Hugel旗下樂(lè)提葆在中國(guó)獲準(zhǔn)上市后，國(guó)內(nèi)才有了首個(gè)獲得正式批準(zhǔn)文號(hào)的韓國(guó)肉毒素。但在中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)中，韓國(guó)“水貨”（即走私渠道）肉毒素一直占有較大規(guī)模。根據(jù)艾瑞咨詢(xún)《2020中國(guó)醫(yī)美行業(yè)白皮書(shū)》數(shù)據(jù)，肉毒素水貨市場(chǎng)產(chǎn)品憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)廣為流行，艾瑞咨詢(xún)的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示48.4%的用戶(hù)注射過(guò)非法肉毒素。

那么為什么韓國(guó)政府要嚴(yán)格監(jiān)管肉毒素的生產(chǎn)、運(yùn)輸、存儲(chǔ)、銷(xiāo)售，為什么中國(guó)政府要嚴(yán)厲打擊走私水貨？！眾所周知，肉毒毒素作為一種神經(jīng)毒素，在運(yùn)輸過(guò)程中為保證其產(chǎn)品活性，需要冷鏈運(yùn)輸，而通過(guò)走私、個(gè)人攜帶等非法渠道獲得的產(chǎn)品無(wú)法保障針劑的活性與安全性；未通過(guò)NMPA認(rèn)證的產(chǎn)品，出現(xiàn)問(wèn)題后維權(quán)難度高，最后買(mǎi)單的還是中國(guó)消費(fèi)者。

所以水貨肉毒素的大量流通，一方面導(dǎo)致刑事案件頻發(fā)，增加了中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)的治理難度；另一方面，對(duì)醫(yī)美用戶(hù)的傷害更是難以逆轉(zhuǎn)的。

水貨源頭被控，用戶(hù)、企業(yè)、行業(yè)、國(guó)家，四方利好

艾媒咨詢(xún)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)正規(guī)渠道肉毒素市場(chǎng)規(guī)模為48.6億元，同比增長(zhǎng)24%；中國(guó)肉毒素占非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美項(xiàng)目的32.7%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的76.1%，且肉毒素注射是中國(guó)輕醫(yī)美用戶(hù)最偏好的top5項(xiàng)目之一，所以市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮蟆，F(xiàn)階段，中國(guó)國(guó)內(nèi)僅有四款合規(guī)肉毒素產(chǎn)品，韓國(guó)作為中國(guó)肉毒素產(chǎn)品主要進(jìn)口國(guó)，更加具有發(fā)展空間，同時(shí)眾多的國(guó)內(nèi)廠商也在瞄準(zhǔn)韓國(guó)公司的醫(yī)美產(chǎn)品進(jìn)行深度合作。不僅意味著韓國(guó)的先進(jìn)技術(shù)和過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量受到認(rèn)可，而且從國(guó)際市場(chǎng)層面來(lái)看，這對(duì)于韓國(guó)而言是一個(gè)“貿(mào)易順差”領(lǐng)域。

但現(xiàn)實(shí)是中國(guó)醫(yī)美水貨市場(chǎng)以韓國(guó)的肉毒素品牌為主，放任水貨產(chǎn)品大行其道傷害的不僅僅是中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)和求美者，也對(duì)韓國(guó)醫(yī)美企業(yè)和整體醫(yī)美市場(chǎng)環(huán)境造成沖擊。而中國(guó)近年來(lái)打擊違規(guī)違法醫(yī)美機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品更趨于嚴(yán)格化，尤其是今年6月份國(guó)家衛(wèi)健委牽頭八部委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》；2021年8月9日，人民日?qǐng)?bào)刊發(fā)了題為“醫(yī)療美容要最佳效果也要防不良后果”文章，龐大的水貨市場(chǎng)都將成為未來(lái)重點(diǎn)打擊的領(lǐng)域。

全國(guó)人大代表、中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法學(xué)研究會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、最高人民法院特約監(jiān)督員、中國(guó)科學(xué)院博士生導(dǎo)師馬一德教授向筆者表示：“眾所周知，毒性藥品關(guān)系公眾健康和國(guó)家安全。全球各國(guó)均將醫(yī)療用毒性藥品納入嚴(yán)格監(jiān)管的范疇，并就該類(lèi)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、貯存、保管、使用等方面均有明確的法律規(guī)定。肉毒毒素屬于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療用毒性藥品，以保障藥品質(zhì)量并防止效價(jià)降低及降解生成毒性更高的物質(zhì)而危害患者或求美者的健康。肉毒毒素走私者或水貨未嚴(yán)格遵守國(guó)家和行業(yè)的管理規(guī)定，導(dǎo)致來(lái)源不明的醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，其行為可能對(duì)不特定的使用人群造成嚴(yán)重的身體損害，危害公眾健康，造成不良社會(huì)影響。根據(jù)我國(guó)《刑法》第一百五十一條規(guī)定，走私珍稀植物及其制品等國(guó)家禁止進(jìn)出口的其他貨物、物品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處罰金。根據(jù)這一規(guī)定，非法走私肉毒毒素的行為，以走私國(guó)家禁止進(jìn)出口的貨物罪追究其刑事責(zé)任。這種行為不僅擾亂了海關(guān)監(jiān)管秩序和國(guó)家稅收制度，也侵害了國(guó)家藥品管理制度，損害消費(fèi)者利益，同時(shí)損害了公眾健康，必須嚴(yán)厲打擊。此次韓國(guó)政府對(duì)Hugel等公司的懲處行動(dòng)，保障了海外消費(fèi)者、進(jìn)口國(guó)的切實(shí)利益，同時(shí)也加強(qiáng)了中韓貿(mào)易友好關(guān)系的發(fā)展。而該措施的實(shí)行，相信也將給獲得國(guó)家產(chǎn)品銷(xiāo)售許可的正規(guī)醫(yī)美上游企業(yè)帶來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。

文章來(lái)源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記

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