快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場(chǎng)的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
水光針“立即執(zhí)行”射頻儀器“緩刑兩年”，從新規(guī)看2022年醫(yī)美行業(yè)監(jiān)管重點(diǎn)
導(dǎo)讀：“水光針”“射頻儀器”監(jiān)管級(jí)別的調(diào)整終于塵埃落定。（文末附《醫(yī)療器械分類目錄》附件）
追溯到2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知；再到2021年11月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知，直到2022年3月30日，《醫(yī)療器械分類》正式調(diào)整。
對(duì)于附件中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
也就是射頻儀器是給了兩年緩沖期的。
《公告》還提到：對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批（包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。
對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
也就是說，除射頻儀器類的其他產(chǎn)品，都在《公告》發(fā)布的當(dāng)天就開始執(zhí)行；Ⅲ類變Ⅱ類是可以直接申請(qǐng)延續(xù)的，至于Ⅱ類變Ⅲ類，公告中雖然沒有給出明確指示，但肯定是要“從頭來過”，射頻儀器是“Ⅱ類變Ⅲ類”中的一員，只不過“緩期兩年執(zhí)行”，其他的“立即執(zhí)行”。
這些變動(dòng)中我們關(guān)注比較多的就是水光針和射頻儀器。
先看水光針。
水光針是一種“中胚層療法”，注射部位多為真皮層淺層至中層，具有補(bǔ)水、保濕效果。從成分看，狹義上，水光針僅指純HA制劑的基礎(chǔ)水光；廣義上或?qū)嶋H應(yīng)用中，可分為四大類，包括純HA制劑、富含多種營養(yǎng)素的HA制劑、以某一其他成分為主的制劑和協(xié)同多個(gè)成分的配方制劑。
在調(diào)整后的《醫(yī)療器械分類目錄》中，“無源植入器械”的產(chǎn)品描述由【通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的填充材料制成】調(diào)整為【增加：通常由注射器以及預(yù)裝在注射器中的材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成為組成，產(chǎn)品不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分）】；預(yù)期用途由【用于注射到真皮層和/或皮下組織以填充增加組織容積】調(diào)整為【增加：用于注射到真皮層主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)?！?；“品名舉例”中也增加了“注射用透明質(zhì)酸鈉溶液”。
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表對(duì)部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別做出調(diào)整
水光針一般包括注射類水光和微針類水光，即便是在調(diào)整之前作為破皮類注射項(xiàng)目，也應(yīng)該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認(rèn)證，才可以生產(chǎn)銷售。
然而，現(xiàn)在的水光針市場(chǎng)并沒有嚴(yán)格執(zhí)行這個(gè)規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應(yīng)癥錯(cuò)用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊(cè)但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，也被部分機(jī)構(gòu)當(dāng)作針劑注射……
很重要的一個(gè)原因就是，此前藥監(jiān)局2017年的文件顯示：整形時(shí)使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當(dāng)其預(yù)期用途為增加組織容積，應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。而對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補(bǔ)水作為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認(rèn)定為醫(yī)療器械，這也是水光針醫(yī)械監(jiān)管的漏洞之一。
在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時(shí)俱進(jìn)地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對(duì)水光針的監(jiān)管補(bǔ)上了漏洞。
水光針的監(jiān)管一直存在漏洞，這次在政策層面上的規(guī)范勢(shì)必觸動(dòng)行業(yè)原本的格局。關(guān)于政策調(diào)整后正規(guī)水光針產(chǎn)品到底還有哪些，醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記此前曾做過分析。（詳情：《“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產(chǎn)品均不合規(guī)？》）
再看射頻儀器。
子目錄“物理治療器械”，預(yù)期用途的變動(dòng)比較大，從【用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療?！?，更新為【用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等?！浚黄访e例中包括“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”，管理類別按Ⅲ類監(jiān)管。
作為這次《調(diào)整》中唯一一個(gè)有兩年過渡期的產(chǎn)品種類，射頻儀器為何被“厚愛”？
射頻儀器和水光針產(chǎn)品不一樣，它不是一款一次性的產(chǎn)品，不出意外的話，一款儀器可以用到一家機(jī)構(gòu)倒閉。那么問題又來了，自2024年4月1日以后，沒證的射頻治療儀不能賣了，那這兩年是可以繼續(xù)賣的？如果兩年后儀器品牌拿到了械Ⅲ類批號(hào)，那之前的器械是不是可以被“一視同仁”？如果到期拿不到械Ⅲ類批號(hào)，之前的產(chǎn)品是否都按違規(guī)處理？
對(duì)于這些問題，相信大多數(shù)人都沒有答案，監(jiān)管部門目前也沒有正面的指示。但是不管是水光針還是射頻儀器，還是《附件》中的其他品類，這種變動(dòng)不管有沒有緩沖期都存在這樣一個(gè)難點(diǎn)，對(duì)于監(jiān)管部門來說也是難題。“一刀切”傷害市場(chǎng)，“放任不管”傷害用戶，最后還會(huì)傷害市場(chǎng)、傷害行業(yè)。
透過現(xiàn)象看本質(zhì)，這次的監(jiān)管調(diào)整也釋放出一個(gè)信號(hào)，2022年，國家對(duì)醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管會(huì)集中在產(chǎn)品端?；仡?021年各部門發(fā)布的監(jiān)管條令，很明顯監(jiān)管重點(diǎn)在廣告營銷方面，2022年的監(jiān)管就有可能是在更細(xì)分化的產(chǎn)品層面。
廣告營銷方面的政策是容易制定的，只是執(zhí)行過程中工作量比較大；而產(chǎn)品的監(jiān)管在劃分、審批以及政策制定上都需要更專業(yè)、更細(xì)分，一旦合理的政策被制定，在執(zhí)行中是會(huì)相對(duì)簡單的。
但不管怎樣，政策終要出手，行業(yè)也終要回歸醫(yī)療本質(zhì)。作為業(yè)內(nèi)人也作為消費(fèi)者，既希望市場(chǎng)保持足夠的活躍，同時(shí)也希望產(chǎn)品的安全合規(guī)得到保障。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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