快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數據。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術應用于美容提拉”的設備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準文號分別為：國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿有限公司。該公司成立于2013年，主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經營狀況惡化。
財務數據顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
年終盤點｜2023年監(jiān)管的風吹向上游，醫(yī)用敷料和光電設備迎來新挑戰(zhàn)
元旦已過，2023年也正式結束，醫(yī)美行業(yè)在全力奔跑的同時，也催生了大量的亂象，在此環(huán)境中，監(jiān)管體系不斷成熟，醫(yī)美市場發(fā)展形式愈加規(guī)范。
近日醫(yī)美行業(yè)觀察整理了2023年醫(yī)美行業(yè)的幾大重要監(jiān)管措施，以觀監(jiān)管態(tài)度。
2023年多維監(jiān)管，助力行業(yè)健康成長
據不完全統計，2023年醫(yī)美行業(yè)主要監(jiān)管措施如下：
3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于調整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內容》公告稱，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。
4月，市場監(jiān)管總局制定發(fā)布《醫(yī)療美容消費服務合同（示范文本）》。該示范文本的發(fā)布，實現了醫(yī)療美容服務書面合同從無到有的突破，讓醫(yī)療美容消費服務合同簽訂有據可依、有據可查。
4月，CMDE組織制定并發(fā)布了《射頻美容設備注冊審查指導原則》，進一步規(guī)范了對射頻美容設備的管理。
5月，國家市場監(jiān)督管理總局、公安部、商務部等11部門聯合發(fā)布《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》稱將加強對醫(yī)療美容培訓活動的監(jiān)管，例如嚴禁對“零基礎”等無行醫(yī)資質人員提供醫(yī)療美容技術培訓；嚴禁承諾發(fā)放所謂的“職業(yè)證書”“職業(yè)資質”，嚴禁宣稱學習醫(yī)療美容技術能夠快速致富。
7月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的《2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結果匯總》中顯示，醫(yī)美領域，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產品共計有7款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產品共計有6款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品有8款，建議視具體情況而定的產品共計有1款。
8月，醫(yī)療器械標準管理研究所發(fā)布《醫(yī)用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》。
11月，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《美容用途超聲器械分類界定指導原則(征求意見稿)》稱，將美容用途超聲器械分為不同類別，其中利用高頻超聲波使人體組織變性，實現美容抗衰作用的超聲類設備將劃分為第三類醫(yī)療器械。
光電醫(yī)美與醫(yī)用敷料成關注焦點
可以發(fā)現，2023年醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管方向主要為醫(yī)用敷料、射頻美容設備、超聲美容器械、醫(yī)美機構規(guī)范經營、醫(yī)美醫(yī)師技術與資質等，以上方向是醫(yī)美行業(yè)“三正規(guī)”行動的有力體現，醫(yī)美“三正規(guī)”主要包括正規(guī)機構、正規(guī)醫(yī)生、正規(guī)產品，醫(yī)美歸醫(yī)，醫(yī)生的技術水平直接影響醫(yī)美效果，而產品作為變美過程中的主要物質，是變美的基礎，而機構作為與客戶產生直接聯系的端口，是承載醫(yī)生與產品的重要媒介，通過約束以上維度的正向發(fā)展可以有效促進行業(yè)的合規(guī)化進程。?
醫(yī)美產品中，監(jiān)管對射頻超聲醫(yī)美產品，以及醫(yī)用敷料產品較為關注。
其一，射頻超聲醫(yī)美產品方向，涉及到了光電醫(yī)美板塊，在如今的輕醫(yī)美時代，醫(yī)美市場多被注射醫(yī)美和光電醫(yī)美占據，尤其光電醫(yī)美發(fā)展勢頭較猛，公開資料顯示，2019年至2022年，光電醫(yī)美的GMV占比均為第一，且占有四成市場空間。
對于光電醫(yī)美受到市場青睞的原因，某業(yè)內人士表示，首要原因是儀器不斷推陳出新，精細化、有針對性的光電治療，讓消費者切實看到效果，加上光子嫩膚等光電類項目決策成本低、痛感小、價格親民，成為很多消費者踏入醫(yī)美領域的“試水項目”。
（來源：網絡）
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但是中國光電醫(yī)美賽道發(fā)展較晚，市場機制不夠健全，更沒有形成統一的標準，因此存在較多的亂象，艾瑞專家調研顯示，由于正規(guī)光電設備價格高昂、壟斷性強、管控嚴格，在非法醫(yī)美場所流通的醫(yī)療美容設備90%以上是假貨，可能存在不到10%的正品和水貨通過多手租賃或走私進入市場，與正規(guī)醫(yī)美機構情況截然相反。
高成長力加亂象頻發(fā)，導致光電醫(yī)美賽道成為監(jiān)管的重點打擊方向。
其二，醫(yī)用敷料方向，在醫(yī)美歸醫(yī)理念及消費者理性求美理念的催化下，具有醫(yī)療性質的產品更加受到市場青睞，醫(yī)用敷料定位醫(yī)療性質的面膜，打的械字號的招牌，喊著即可美容又可醫(yī)療的口號，十分受市場青睞，但是實際上，我國醫(yī)療器械管理條例規(guī)定，醫(yī)療器械產品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。
這點在醫(yī)用敷料的定義上也是有所體現，據定義，醫(yī)用敷料是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預防皮膚病理性疤痕形成的產品。
定義發(fā)現，醫(yī)用面膜只是治療皮膚問題的，對健康皮膚作用并不大，因此也并不是一個市場上所傳的具有強功效的功效護膚產品。
如此，市場宣傳與實際作用形成的“誤差”也成為醫(yī)美亂象的源頭之一。
未來，相信在監(jiān)管的針對性制約，及持續(xù)的深度管制下，醫(yī)美行業(yè)將實現更高質量的發(fā)展。
2024年1月10日，由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“2023未來醫(yī)美大會暨追光大賞頒獎盛典”繼續(xù)約，聚焦“輕醫(yī)美”、“新材料”、“私域”、“輕抗衰”、“新科技”，解碼醫(yī)美市場新方向，共同預見醫(yī)美的未來！上海見！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
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