快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美上游新劇情：“潛伏者”西宏醫(yī)藥
導(dǎo)讀：再好看的臉，也有審美疲勞的時候。所以醫(yī)美行業(yè)需要講出新的故事來。
2021年4月和6月，長春圣博瑪?shù)摹熬廴樗崦娌刻畛鋭焙蛺勖揽偷摹昂笮樗?乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，相繼拿到了國家藥品監(jiān)督局（NMPA)Ⅲ類醫(yī)療器械證。
如果拋開“艾維嵐”和“濡白天使”的商品名，這兩個注冊名聽起來讓一般人直皺眉頭的東西，恐怕沒幾個人會在意它們的上市意味著什么。
在此之前，中國醫(yī)美市場還沒有任何再生醫(yī)美填充劑類產(chǎn)品獲批Ⅲ類藥械上市的，盡管同類產(chǎn)品已經(jīng)在海外市場火了數(shù)年。
這兩款“童顏針”的上市，在投研機構(gòu)眼中可不一般。
凡以“元年”冠名，必定在某個技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)志著新場面的出現(xiàn)。就像再生醫(yī)美元年之于注射醫(yī)美，它所帶來的技術(shù)更迭，很可能意味著新一輪趨勢級投資機會的降臨。
在前幾日東興證券的行業(yè)報告中，再生醫(yī)美填充劑被定性為“高端升級的全新品類”，并預(yù)測在未來2-3年內(nèi)為國內(nèi)醫(yī)美市場和相關(guān)廠商帶來一個百億級終端規(guī)模的新市場。
產(chǎn)品替代是投研機構(gòu)普遍性看好再生醫(yī)美的一個點。
由于再生醫(yī)美填充劑的功效、定價與高端玻尿酸重合度較高，并兼具“安全、自然、長效”等優(yōu)勢，因此被認(rèn)為對高端玻尿酸產(chǎn)品有較強的替代性。
弗若斯特沙利文預(yù)測國內(nèi)注射醫(yī)美填充針劑市場規(guī)模將在2025年達(dá)到558億元左右，而根據(jù)市場分流和再生醫(yī)美針劑客單提升的雙重驅(qū)動，東興證券認(rèn)為同年再生醫(yī)美填充劑市場規(guī)模則會達(dá)到112億元。
事實上，這個增量可預(yù)期的新市場早就是醫(yī)美上游廠商競相布局的戰(zhàn)略要地。
愛美客（300896.SZ）和圣博瑪之外，還有一票如華東醫(yī)藥（000963.SZ）、四環(huán)醫(yī)藥(0460.HK)、江蘇吳中(600200.SH)等醫(yī)藥類上市公司，近兩三年大舉投資再生醫(yī)美領(lǐng)域，將市場關(guān)注度迅速拉滿。
不過，相比已經(jīng)“成名”的上市公司而言，其實還有不少在再生醫(yī)美領(lǐng)域蟄伏已久的公司值得關(guān)注。比如2016年成立的西宏醫(yī)藥，從其誕生之時就錨定了再生醫(yī)美市場。
壹| 壁壘
產(chǎn)業(yè)、注冊兩道坎
眼見二級市場捧出醫(yī)美上市公司的千億市值，眼見再生材料注射醫(yī)美市場被同業(yè)產(chǎn)品迅速攪熱，西宏醫(yī)藥仍舊不疾不徐。
因為這樣的景象，是公司創(chuàng)始團隊其實早有預(yù)料的，這也恰是西宏醫(yī)藥創(chuàng)建和一路堅守的最大動能。
再生材料在國外醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)成熟，尤其是在醫(yī)美市場以再生材料作為注射填充劑的產(chǎn)品，頗受消費者的青睞。
彼時，國內(nèi)醫(yī)美市場雖然持續(xù)升溫，但消費滲透率尚遠(yuǎn)不及歐美日韓等成熟市場。這種發(fā)展階段的“次元差”給了國內(nèi)醫(yī)美上游器械企業(yè)明確而充沛的向上空間。
后來，憑借玻尿酸、肉毒素兩大品類產(chǎn)品，華熙生物（688363.SH）、愛美客（300895.SZ）、昊海生科（688366.SH）在注射醫(yī)美領(lǐng)域風(fēng)生水起，并成功登陸資本市場。
既然玻尿酸、肉毒素能在醫(yī)美市場驗證其價值，那么效果更自然、效力更持久的再生材料理應(yīng)也能被國內(nèi)醫(yī)美市場認(rèn)同。
這樣的市場空白，機會豈容錯過？
何況相比普藥研發(fā)，注射醫(yī)美器械產(chǎn)品受政策影響要小很多，醫(yī)美市場規(guī)模卻更大，且再生材料領(lǐng)域也是有一些技術(shù)壁壘的。
沒有什么猶豫糾結(jié)的，西宏醫(yī)藥的創(chuàng)始團隊一腳踏進(jìn)了醫(yī)美行業(yè)并將產(chǎn)品研發(fā)方向鎖定在了再生醫(yī)美填充劑領(lǐng)域。
學(xué)藥做醫(yī)藥出身的人，意識中會認(rèn)為搞醫(yī)療器械要更容易一些。然而，他們很快就發(fā)現(xiàn)，醫(yī)美領(lǐng)域的難度不亞于做藥，甚至比做藥更難。
這個難，就難在產(chǎn)業(yè)化上。
研發(fā)初期，為了節(jié)省成本提升效率，西宏醫(yī)藥原本是計劃在市場上尋找能試制產(chǎn)品的合作企業(yè)，結(jié)果為數(shù)不多擁有制造再生材料的微球制備技術(shù)企業(yè)，都不愿干。
一個根本的原因就是做注射醫(yī)美產(chǎn)品的制造工藝流程非常復(fù)雜，生產(chǎn)全過程所用到的設(shè)備不僅要求高，而且大部分是非標(biāo)準(zhǔn)化的。
西宏醫(yī)藥產(chǎn)線設(shè)備幾乎都是“私人定制”
做藥品的產(chǎn)線、設(shè)備，基本都是標(biāo)準(zhǔn)化的，無非就是檔次高低的問題，買回來就可以生產(chǎn)。但要生產(chǎn)醫(yī)美注射產(chǎn)品，很多設(shè)備和零配件都必須定制。
最終，自建產(chǎn)線的計劃大大提前，西宏醫(yī)藥在江蘇沭陽落地了一期項目，兩條產(chǎn)線百余種設(shè)備和零配件，都是西宏團隊自己設(shè)計，專門定制來的。
但這個決策，也讓西宏醫(yī)藥日后身處行業(yè)擁有了扎實穩(wěn)健的發(fā)展底盤。
一直以來，西宏醫(yī)藥始終是按照自己的布局規(guī)劃推進(jìn)發(fā)展，并不急于搶占再生醫(yī)美填充針劑的市場空白。
其中重要的原因在于除了產(chǎn)業(yè)化能力之外，產(chǎn)品注冊也是個很高的進(jìn)入壁壘。如果急于為搶市場而搶注冊，必然會給西宏醫(yī)藥這樣的非上市公司帶來極高的財務(wù)成本。
在愛美客與圣博瑪?shù)漠a(chǎn)品獲批之前，再生醫(yī)美填充針劑甚至都沒有明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，因此雖然市場預(yù)期高漲，參與者也不少，但要產(chǎn)品注冊上市卻是難度極高的。
劃歸Ⅲ類醫(yī)療器械的醫(yī)美注射填充針劑其實是一個“雙跨”的領(lǐng)域。雖然是按照醫(yī)療器械的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)來申報注冊的，但在生產(chǎn)工藝等基礎(chǔ)流程中又是以藥學(xué)的藥品特征為主的。
因此，醫(yī)美注射填充針劑的申報注冊本就是個高門檻，但對于要死磕再生醫(yī)美填充針劑市場的西宏醫(yī)藥，則是必須要邁過去的坎。
此前一直自投自建的西宏醫(yī)藥，在去年開放了一輪融資，其重要目的就在于引入了兩個國內(nèi)做藥械研發(fā)注冊申報的頭部企業(yè)做西宏的股東。
貳| 踩點
管線拿捏時間窗
六年多時間的探索和投入，至今并沒有一款產(chǎn)品正式上市。面對同業(yè)產(chǎn)品開始進(jìn)入市場放量的階段，西宏醫(yī)藥還能趕上再生醫(yī)美這一輪的窗口期嗎？
按照國際美容整形外科學(xué)會（ISAPS）的調(diào)研資料，在過去五年時間里，注射醫(yī)美項目中，PLLA（童顏針）皮膚填充劑在全球市場療程量增長最快。
當(dāng)長春圣博瑪和愛美客的童顏針、華東醫(yī)藥的少女針（聚己內(nèi)酯填充劑）甫一上市，便引得醫(yī)美行業(yè)人士驚呼注射醫(yī)美進(jìn)入了“再生時代”。
上述再生材料醫(yī)美填充劑雖然取得Ⅲ類醫(yī)療器械證，產(chǎn)品上市時間不過一年，市場占比相較玻尿酸和肉毒素類產(chǎn)品還微不足道，但至少賺取了一定的品牌曝光度。
有了前者捂熱了市場，西宏醫(yī)藥也的確需要把握住市場發(fā)展的時間軸。
按照現(xiàn)在的節(jié)奏，西宏醫(yī)藥第一款產(chǎn)品童顏針會在兩年內(nèi)上市，其他幾款再生醫(yī)美產(chǎn)品未來三五年內(nèi)也將陸續(xù)上市。
固然，同業(yè)的再生醫(yī)美產(chǎn)品拔得了市場頭籌，但一方面這些產(chǎn)品獲批也為后來者趟出了注冊上市的標(biāo)準(zhǔn)；另一方面新技術(shù)產(chǎn)品從上市到被市場接受需要一個時間周期的驗證。
按照德邦證券的研究報告推演，以童顏針為例，2021年國內(nèi)市場規(guī)模不過1.1億元，但預(yù)計其將以47.9%的復(fù)合增速于2030年放大至37.6億元。
先發(fā)者往往會支付給市場更高的經(jīng)濟與時間成本，也因此西宏醫(yī)藥早早定下策略，不急于“搶市場”，而是“搶布局”。
西宏醫(yī)藥布局聚焦在微球再生產(chǎn)品領(lǐng)域
除了童顏針產(chǎn)品，西宏醫(yī)藥還同時在推進(jìn)少女針、微晶瓷，甚至是更新品類的產(chǎn)品。過去六年時間，西宏醫(yī)藥研發(fā)團隊已經(jīng)“囤積”了10余款不同管線的再生醫(yī)美產(chǎn)品。
如果把這十款產(chǎn)品研發(fā)、注冊、上市到價值釋放，與未來再生醫(yī)美市場大致的發(fā)展時間窗做坐標(biāo)對照，就能看出西宏醫(yī)藥為什么要保持自己的節(jié)奏感了。
西宏醫(yī)藥的研發(fā)策略是先根據(jù)市場對于已有產(chǎn)品的用戶體驗反饋，做相應(yīng)的改進(jìn)性創(chuàng)新，等市場進(jìn)入相對成熟的階段時，再推技術(shù)創(chuàng)新的產(chǎn)品。
這就像田忌賽馬一樣，按照自己的實際發(fā)展情況，在每一個市場階段的關(guān)鍵節(jié)點上建立起具有比較優(yōu)勢的產(chǎn)品力，如此才能贏得市場。
所以，反復(fù)打磨產(chǎn)品力要比搶占市場先機更重要。 醫(yī)美市場監(jiān)管趨嚴(yán)，“水貨”產(chǎn)品不斷被出清，消費者愈加理性，這也給合規(guī)的醫(yī)美器械企業(yè)發(fā)展留出了更大的空間。
叁| 空間
底子決定未來
相較于醫(yī)美行業(yè)的高景氣度，一批集采政策影響下尋求轉(zhuǎn)型的醫(yī)藥企業(yè)正在大舉“入侵”醫(yī)美行業(yè)。
就在近兩三年時間里，華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、江蘇吳中、康哲藥業(yè)（00867.HK）、哈三聯(lián)（002900.SZ）等一長串醫(yī)藥上市公司通過對外投資參股或者并購海外資產(chǎn)的方式，迅速切入醫(yī)美市場。
而注射醫(yī)美領(lǐng)域正是這些公司進(jìn)入醫(yī)美領(lǐng)域的第一切口。
前有巨頭持續(xù)擴張勢力，后有欲借醫(yī)美轉(zhuǎn)型脫困的傳統(tǒng)藥企殺將進(jìn)來，再生醫(yī)美賽道似乎已經(jīng)能夠看到未來的刀光劍影了。
名不見經(jīng)傳的西宏醫(yī)藥要何以突圍？專注、節(jié)奏、產(chǎn)能，是西宏醫(yī)藥篤信能夠在再生醫(yī)美注射劑領(lǐng)域殺出重圍的三個關(guān)鍵詞。
就目前的競爭者看，無論是愛美客、華熙生物、昊海生科醫(yī)美三巨頭，還是華東、吳中這種轉(zhuǎn)型而來的公司，再生醫(yī)美填充劑其實都只能算是其“副業(yè)”。
但對于西宏醫(yī)藥而言，再生醫(yī)美卻是“孤注一擲”，心無旁騖地深扎這個垂直領(lǐng)域就必須扎出個燦爛明天，絕無后路。
盡管在布局管線產(chǎn)品上與愛美客、圣博瑪?shù)耐佱樅腿A東醫(yī)藥的少女針有所重合，但從技術(shù)特征、功效覆蓋、市場定位上，西宏醫(yī)藥是早就埋下了差異化競爭策略的。
所以，即便同類產(chǎn)品已經(jīng)推向市場，西宏醫(yī)藥的團隊也沒有因此心火上竄，改變自己的步伐節(jié)奏。公司的戰(zhàn)略投資人、股東方也非常肯定“先搶布局、后攻市場”的策略。
西宏醫(yī)藥內(nèi)部有一個“1433”的目標(biāo)計劃：2022年有1個產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，2023年會是4個，2024年和2025年則各有3個產(chǎn)品進(jìn)入臨床。
目前來看，再生醫(yī)美領(lǐng)域國內(nèi)上市的幾款產(chǎn)品，還遠(yuǎn)未覆蓋不同層次的市場需求。而西宏醫(yī)藥的10余款產(chǎn)品幾乎囊括了目前國內(nèi)外再生醫(yī)美的所有品類。
這其中，已經(jīng)有3款產(chǎn)品是西宏醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的，且未來還會挖掘新的品類產(chǎn)品，以達(dá)到市場消費人群的更大覆蓋。
剩下的就是要針對不同群體的需求痛點和體驗點，反復(fù)打磨，提升產(chǎn)品力，以期進(jìn)入市場后能一炮而紅。
同時，在生產(chǎn)端西宏醫(yī)藥還在繼續(xù)產(chǎn)業(yè)能力的提升。從研發(fā)到上市，整個過程中往往被人忽略的是產(chǎn)業(yè)化這個中間環(huán)節(jié)，但這卻如同人之脊梁。
西宏醫(yī)藥江蘇沭陽生產(chǎn)基地
2022年國慶節(jié)后，西宏醫(yī)藥在蘇州第二個生產(chǎn)制造平臺正式投建，加上目前已建好，年產(chǎn)凍干粉、凝膠劑各一百萬劑的沭陽生產(chǎn)基地，西宏醫(yī)藥未來產(chǎn)能釋放將會是千萬劑的量級。
這些年來，始終默不作聲投入研發(fā)、布局管線、建設(shè)產(chǎn)能，西宏醫(yī)藥在行業(yè)中的存在感雖不算高，但從其管線布局和產(chǎn)業(yè)化基底來看，未來再生醫(yī)美市場不會沒有西宏醫(yī)藥的一席之地。
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