快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場(chǎng)的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
Medytox贏了大熊制藥，中國的“第五款”肉毒素也撲了？
導(dǎo)讀：日前有消息稱，Medytox公司在針對(duì)大熊制藥在生產(chǎn)過程中非法獲取和使用其肉毒毒素菌種和商業(yè)秘密提起的民事訴訟一審中獲得全勝。法院判令即日起停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司，并向Medytox支付400億韓元的賠償金。
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想必大家對(duì)“Medytox”并不陌生，前段時(shí)間華熙生物要求解約的企業(yè)也是它。但是一碼歸一碼，此次事件Medytox是正方，贏得了訴訟。
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簡單概括就是Medytox起訴大熊制藥盜竊其肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件，最終韓國法院判決Medytox勝訴，也就是坐實(shí)了大熊制藥的“盜竊”事實(shí)。
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他們之間的糾紛持續(xù)了將近7年：
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2017年10月，Medytox向首爾中央地方法院提起訴訟大熊制藥， 稱其非法盜用肉毒桿菌菌株和制造工藝，時(shí)隔5年零4個(gè)月才獲得權(quán)利伸張；
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在此期間，2019年Medytox及其美國合作伙伴Allergan（艾爾建）向ITC（國際貿(mào)易委員會(huì)）投訴，韓國大熊制藥及其合作伙伴Evolus（美國一家醫(yī)學(xué)美容公司）偷走了Medytox肉毒桿菌毒素的菌株以及描述整個(gè)制造過程的文件。這次，Medytox公司在美國國際貿(mào)易委員會(huì)（ITC）起訴大熊制藥竊取其肉毒毒素菌株及制造工藝一案中獲勝，ITC判令大熊制藥為期21個(gè)月的進(jìn)口和銷售禁令。
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這樣看來，Medytox的兩次訴訟都取得了勝利，雖然耗時(shí)很長，但是對(duì)其未來發(fā)展還是非常有利的。
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但是業(yè)內(nèi)人都知道，Medytox可不是只有這一件“官司”。
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2020年6月，Medytox使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原液被韓國食品醫(yī)藥品安全廳查處并無限期停產(chǎn)。早在2015年華熙生物就與Medytox簽署了合資協(xié)議，直到此事發(fā)生，這一合作也基本作廢，前幾日，華熙生物子公司向新加坡國際仲裁中心提起仲裁，就韓國公司Medytox于合資協(xié)議項(xiàng)下的違約提出索賠要求，初步索賠金額為7.5億港幣。
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除此之外，Medytox還向ITC投訴韓國Hugel公司，指控其竊取其細(xì)菌和生產(chǎn)工藝，并試圖將竊取菌株和工藝而生產(chǎn)的肉毒素產(chǎn)品出口到美國。但目前此案件還未審理完結(jié)。
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01 細(xì)數(shù)Medytox 的“得與失”
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Medytox作為韓國第一家獲得肉毒素許可的公司，其肉毒素產(chǎn)品在韓國的市場(chǎng)占有率約40%，連續(xù)十年排名第一，包括Neuronox?（Meditoxin）、Innotox?、Coretox?三款產(chǎn)品。
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有著大好發(fā)展前景的Medytox近些年接連惹上官司，遭遇解約。據(jù)了解，除華熙生物與其解約之外，艾爾建也在2021年歸還Medytox旗下液體肉毒桿菌毒素MT10109L相關(guān)的所有權(quán)利。艾伯維也表示，將不再與Medytox就美國地區(qū)項(xiàng)目和臨床進(jìn)行合作。
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業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，一方面是由于Medytox“官司纏身”，艾爾建對(duì)其失去了信心；另一方面，艾爾建打算合作的MT10109L產(chǎn)品，雖然從名字上是新型液體毒素，但其實(shí)與被取消許可的Innotox是一樣的產(chǎn)品。
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一系列事件的發(fā)生，可以看出，Medytox作為第一家獲得肉毒素許可的公司，其研發(fā)實(shí)力是有目共睹的，大熊制藥被判定為盜取，也說明了Medytox在技術(shù)上的高壁壘；但同時(shí)，不管是在與中國企業(yè)，還是與美國企業(yè)的合作中，都因?yàn)椤巴稒C(jī)取巧”被終止合作，得不償失。
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02 肉毒素市場(chǎng)的“得與失”
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在Medytox與大熊制藥的訴訟中，另一個(gè)主角大熊制藥也同樣值得關(guān)注。且不說菌株之間的紛爭，僅判決結(jié)果中“停止大熊制藥生產(chǎn)制造及銷售包括Nabota在內(nèi)的所有肉毒桿菌產(chǎn)品，并將該菌株交付于Medytox公司。”這一條，就足以對(duì)整個(gè)肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生影響，最起碼現(xiàn)階段對(duì)中國和美國的肉毒素市場(chǎng)格局產(chǎn)生一定影響。
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首先明確，大熊制藥的Nabota肉毒素在美國的品牌名是Jeuveau，所以兩者是一種東西。
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Nabota已經(jīng)在中國完成了三期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)向NMPA提交了在中國的上市申請(qǐng)。據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)，有望成為中國第五款合規(guī)肉毒素。但如今一紙判決下來，想必Nabota的上市申請(qǐng)也會(huì)告吹。
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在美國市場(chǎng)，大熊制藥的情況更復(fù)雜一些，Jeuvea早已在美國上市。甚至有人稱，Jeuvea的上市對(duì)艾爾建造成了威脅。大熊制藥在美國的合作伙伴是Evolus，此前Medytox與艾爾建想ITC投訴的，正是大熊制藥與Evolus，據(jù)了解，Evolus是美國整形外科學(xué)會(huì)的主要成員。這次敗訴，對(duì)兩家企業(yè)的沖擊都非常強(qiáng)。
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回到中國肉毒素市場(chǎng)，原本被看作是“第五款肉毒素”的綠毒Nabota折戟，Medytox與華熙生物合作的粉毒、金毒也都已經(jīng)徹底結(jié)束，對(duì)本就產(chǎn)品稀缺的中國肉毒素市場(chǎng)來說無疑是“雪上加霜”。
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那么未來有望成為下一款肉毒素的產(chǎn)品還剩幾個(gè)？
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愛美客代理的韓國Huons旗下的Hutox（橙毒），韓國老牌藥企Huons公司的產(chǎn)品Liztox于2019年6月在韓國獲批上市，目前在韓國市場(chǎng)穩(wěn)健發(fā)展，成長空間較大。據(jù)了解，Hutox（橙毒）目前已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，有望于 2023 年底至 2024 年獲批上市。
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精鼎醫(yī)藥代理的德國Merz旗下西馬(Xeomin)，翻閱資料顯示，在大熊制藥的“綠毒”Ⅲ期臨床進(jìn)行中時(shí)，Xeomin（西馬）就已經(jīng)完成了Ⅲ期臨床，是當(dāng)下進(jìn)度最快的肉毒產(chǎn)品。
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被清算前的華東寧波代理的韓國Jetema的A型肉毒素產(chǎn)品，目前進(jìn)度未知，但是有媒體曾稱，Jetema 旗下 Toxin 預(yù)計(jì)2025 年前后上市。
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復(fù)星醫(yī)藥代理的美國Revance，2022年9月8日，美國Revance公司官網(wǎng)宣告，其創(chuàng)新醫(yī)美產(chǎn)品注射用 DAXXIFY?（DaxibotulinumtoxinA-lanm）獲美國食藥監(jiān)局FDA批準(zhǔn)上市。復(fù)銳醫(yī)療于2021年7月公告，復(fù)星產(chǎn)業(yè)有權(quán)授出Revance有關(guān)RT002的相關(guān)專業(yè)知識(shí)及專利，并授予復(fù)銳天津在中國大陸、香港及澳門許可引進(jìn)、使用、銷售及商業(yè)化RT002美容適應(yīng)癥（包括但不限于中到重度眉間紋）。
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肉毒素作為技術(shù)壁壘非常高的品類，對(duì)于許多醫(yī)美企業(yè)來說，是可遇不可求的“寵兒”，同時(shí)也深受求美者青睞。而肉毒素想要獲得更大的市場(chǎng)空間，就亟需企業(yè)突破技術(shù)壁壘。4月12日由醫(yī)美行業(yè)觀察主辦的“輕醫(yī)美?見未來·2023中國輕醫(yī)美大會(huì)”就是聚焦在「新材料 新技術(shù) 新趨勢(shì)」方向，我們一起解碼醫(yī)美市場(chǎng)新方向，共探行業(yè)新增量，預(yù)見輕醫(yī)美新未來！杭州見！
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對(duì)于目前市場(chǎng)中等待審批的幾款肉毒素產(chǎn)品，你認(rèn)為哪款會(huì)成為中國醫(yī)美市場(chǎng)的第五個(gè)肉毒素？
文章來源：醫(yī)美觀察
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