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周四

201910

醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記 >

 快訊

  • 眾生藥業(yè)RAY1225注射液新增適應(yīng)癥獲批開展III期臨床

    1月23日,眾生藥業(yè)公告稱,其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液,新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)”的III期臨床試驗獲國家藥監(jiān)局批準。這是RAY1225第4項獲批臨床適應(yīng)癥,此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。

    1天前
  • 歌禮制藥口服GLP-1藥物ASC30獲FDA批準開展美國II期研究

    1月26日,歌禮宣布,其口服小分子GLP-1受體(GLP-1R)激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究(NCT07321678)已完成首批受試者給藥。預(yù)計將于2026年第三季度獲得該項2期研究的頂線數(shù)據(jù)。


    1天前
  • 韓國醫(yī)美器械公司Innoxus完成960萬美元A輪融資

    近日,韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元(約7000萬人民幣)的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite,號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備,宣稱微疼痛、不麻醉,尚未在韓國全面鋪開,就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。

    1天前
  • 朗圣藥業(yè)兩款麻膏獲批


    據(jù)2026年01月26日藥品批準證明文件送達信息內(nèi)容顯示,由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批,批準文號分別為:國藥準字H20269015、國藥準字H20269016。


    1天前
  • 日本美容儀品牌ReFa母公司MTG解散中國子公司

    1月22日,日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬(上海)商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年,主要負責 ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱,解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。


    財務(wù)數(shù)據(jù)顯示,MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損,年營收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間,虧損額逐年擴大。目前,ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運營。

    1天前

 醫(yī)美行業(yè)觀察

忽然一周|昊海生科1.53億收購歐華美科剩余股權(quán);茅臺跨界醫(yī)美;醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定原則發(fā)布

忽然一周

觀察君

閱讀數(shù): 2653

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2023-08-14 10:36

醫(yī)美行業(yè)觀察導讀:


這一周醫(yī)美行業(yè)都發(fā)生了哪些大小事,我們都整理好了,一起來看看吧


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廠牌動向



01 聚源生物打假!

據(jù)聚源生物微信公眾號發(fā)布的聲明顯示,近期該公司發(fā)現(xiàn)市場上有個別公司假冒其資質(zhì),對外宣稱自身是“聚源集團”。聚源生物就此表示,已經(jīng)注意到這種情況,并稱“將配合市場監(jiān)管部門依法依規(guī)追究其法律責任,為保護合法有序的市場環(huán)境貢獻力量”。


在聲明中,聚源生物直指部分公司和品牌與其沒有任何關(guān)系,其中包括“廣州市聚源生物科技有限公司”“廣東聚源生物科技有限公司”“成都聚源創(chuàng)美生物科技有限公司”,以及品牌“百植秀”。與此同時,青眼通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn),聚源生物聲明中提及的這三家公司,它們互相之間也不存在股權(quán)上的關(guān)聯(lián)。



02 昊海生科擬全資收購歐華美科

近日,上海昊海生物科技股份有限公司(“昊海生科”,股票代碼:688366)對外披露,擬以1.53億元收購歐華美科(天津)醫(yī)學科技有限公司(“歐華美科”)剩余36.3636%的股權(quán)。此前,昊海生科已以2.05 億元收購其63.6364%股權(quán),此次交割完成后,歐華美科將成為昊海生科全資子公司。



03 茅臺跨界醫(yī)美和化妝品

白酒中的王者——貴州茅臺開始了皮膚學領(lǐng)域的相關(guān)研究?;瘖y品學術(shù)研討會上,披露了茅臺針對皮膚光老化的一項研究。


在這項研究中,研究人員將微生物發(fā)酵產(chǎn)物應(yīng)用于皮膚護理用品中,以減少光照對皮膚的侵害、修護受損皮膚屏障。


茅臺做了一系列的研究,提出一種新型的極端微生物 YX-1125 與高粱的發(fā)酵產(chǎn)物濾液。這一成分具有抗氧化和抗炎癥潛力,因而有望用于皮膚護理領(lǐng)域,并作為一種有特色的新原料。



04 江蘇吳中全資子公司與東方美谷簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

近日,江蘇吳中下屬全資子公司江蘇吳中美學生物科技有限公司與東方美谷企業(yè)集團股份有限公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議,雙方將積極推動長三角美麗健康產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展,建立互利互惠、合作共贏機制,開展多方面合作。


吳中美學正在推進引進的高端注射類醫(yī)美產(chǎn)品在中國境內(nèi)注冊申報,持續(xù)拓展前沿高端產(chǎn)品引進和技術(shù)合作;同時,利用醫(yī)藥研發(fā)優(yōu)勢搭建醫(yī)美生物材料技術(shù)平臺,打造專業(yè)化、差異化的高端醫(yī)美品牌和產(chǎn)品集群,推進醫(yī)美生物科技產(chǎn)業(yè)的規(guī)?;\營布局。



05 珂瑞康旗下用于改善皮膚狀態(tài)的“注射用活性膠原溶液產(chǎn)品”臨床試驗入組完成

8月7日消息,浙江珂瑞康生物醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱珂瑞康)的注射用活性膠原溶液于6月26日已完成臨床試驗入組,這標志著該產(chǎn)品離國內(nèi)上市又近一步。


公開資料顯示,珂瑞康是一家專注于活性膠原基礎(chǔ)研究,掌握從牛皮中大規(guī)模提取活性膠原技術(shù)并將其產(chǎn)業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè),以三類醫(yī)療器械、生物護膚為主營產(chǎn)品方向,覆蓋 “消費醫(yī)療”、“傳統(tǒng)醫(yī)療”及“消費品”三大產(chǎn)業(yè)板塊。



06 重組膠原蛋白凝膠產(chǎn)品由之羽醫(yī)療推薦上市

近日消息,之羽醫(yī)療公司重組膠原蛋白凝膠產(chǎn)品注冊申請成功獲批準上市。產(chǎn)品為無菌凝膠,采用硼硅玻璃管封裝濕熱滅菌。主要成分為重組膠原蛋白。


此外,之羽醫(yī)療公司同日推出麗醒華膚及赫娜雅系列產(chǎn)品。



07 Amyris將關(guān)閉旗下兩個美容品牌

8月8日,據(jù)外媒消息,生物技術(shù)和產(chǎn)品制造公司Amyris將關(guān)閉旗下兩個美容品牌Costa Brazil和Onda Beauty。據(jù)悉,Amyris分別于2021年3月、2022年4月收購Costa Brazil和Onda Beauty。Amyris公司傳播總監(jiān)Kelly Devers Franklin回復(fù)媒體時表示:“我們一直在積極推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,創(chuàng)建一個可持續(xù)發(fā)展的公司,這其中就包括清退那些非公司未來核心的業(yè)務(wù)?!?/p>



08 *ST美谷涉嫌信披違法違規(guī)被證監(jiān)會立案?

8月9日晚間,*ST美谷(000615)公告稱,公司收到中國證監(jiān)會下發(fā)的《立案告知書》,因公司涉嫌信息披露違法違規(guī),根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī),中國證監(jiān)會決定對公司進行立案。


資料顯示,去年10月1日,奧園美谷曾因業(yè)績預(yù)告與實際業(yè)績披露數(shù)據(jù)存在較大差異,信息披露不準確,導致上市公司,公司董事長胡冉,公司總經(jīng)理范時杰,公司財務(wù)總監(jiān)林斌因違反《上市公司信息披露管理辦法》,被中國證券監(jiān)督管理委員會湖北監(jiān)管局給予其他處罰。


2022年1月29日,公司披露《2021年度業(yè)績預(yù)告》,預(yù)計公司2021年度歸母凈利潤為虧損850萬元-1150萬元、扣非凈利潤為虧損1.4億元-1.9億元。2022年4月27日,公司披露《2021年度業(yè)績預(yù)告修正公告》,對業(yè)績預(yù)告進行修正,修正后凈利潤預(yù)計虧損2.5億元-3.0億元、扣非后凈利潤預(yù)計虧損6.0億元-6.9億元。


2022年4月30日,公司披露《2021年年度報告》,公司2021年度凈利潤為虧損2.53億元、扣非后凈利潤為虧損6.72億元。公司2021年度業(yè)績預(yù)告披露的凈利潤和扣非后凈利潤與定期報告中披露的經(jīng)審計數(shù)據(jù)存在較大差異,信息披露不準確。公司的上述行為違反了《上市公司信息披露管理辦法》(證監(jiān)會令第182號)第三條第一款的規(guī)定。


中國證監(jiān)會湖北監(jiān)管局認為,奧園美谷董事長胡冉、總經(jīng)理范時杰、財務(wù)總監(jiān)林斌作為信息披露負責人,未能勤勉盡責,對上述違規(guī)行為負有主要責任,違反了《上市公司信息披露管理辦法》(證監(jiān)會令第182號)第四條的規(guī)定。


根據(jù)《上市公司信息披露管理辦法》(證監(jiān)會令第182號)第五十二條的規(guī)定,中國證監(jiān)會湖北監(jiān)管局決定對奧園美谷、胡冉、范時杰、林斌采取出具警示函的行政監(jiān)管措施。



09 醫(yī)美概念股震蕩走高


36氪獲悉,截至發(fā)稿,醫(yī)美概念股震蕩走高,哈三聯(lián)漲超6%,冠昊生物、愛朋醫(yī)療、漱玉平民、新華制藥等跟漲。




醫(yī)美監(jiān)管


01 醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定原則來了!

8月4日消息,醫(yī)療器械標準管理研究所對外發(fā)布《醫(yī)用敷料類產(chǎn)品分類界定指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)。


其中,《征求意見稿》重大問題的討論包括:


1、主要通過補水、保濕作用緩解非創(chuàng)面皮膚的不適感,用于非創(chuàng)面皮膚表面的護理的產(chǎn)品【例如(但不限于)(1)用于激光光子等微創(chuàng)術(shù)后非創(chuàng)面皮膚的護理;(2)用于皮炎濕疹、激素依賴性皮炎等非創(chuàng)面皮膚的護理。(3)用于敏感性皮膚或是緩解皮膚炎癥引起的紅斑、瘙癢、刺痛、發(fā)熱、干燥脫屑等非創(chuàng)面皮膚的護理。(4)用于緩解輕度曬傷、昆蟲叮咬所引起的皮膚疼痛、瘙癢、紅腫敏感等非創(chuàng)面皮膚的護理】規(guī)定為不作為醫(yī)療器械管理。因為皮炎、濕疹、曬傷、昆蟲叮咬等疾病,僅僅依靠補水、保濕作用是無法治療的,目前治療皮炎、濕疹需要使用激素或是抗生素類藥膏,使用這類起補水、保濕作用的產(chǎn)品僅僅是使患者感覺舒服一些,起不到治療疾病的作用。因此不符合醫(yī)療器械定義,不宜作為醫(yī)療器械管理。


2、通過所含成分具有的抗菌、抑菌、去脂作用,減少皮脂分泌、減少痤瘡丙酸桿菌的數(shù)目、溶解毛囊角栓和減輕炎癥,進而使痤瘡丙酸桿菌的生長受到抑制,用于痤瘡皮膚護理的產(chǎn)品,因其是通過消炎、殺菌、去脂作用實現(xiàn)預(yù)期用途,此作用原理不屬于物理作用,不符合醫(yī)療器械定義。因此規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。


3、用于減輕色素沉著的產(chǎn)品,或是用于減輕非病理性疤痕的形成【例如(但不限于)用于減輕痤瘡愈后早期淺表性疤痕的形成,或是用于減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成】的產(chǎn)品,根據(jù)GB/T14396-2016《疾病分類與代碼》,上述預(yù)期用途均不屬于治療疾病范疇,即產(chǎn)品無醫(yī)療目的,不符合醫(yī)療器械定義,因此規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。


4、聲稱僅用于傷口、創(chuàng)面(如受損皮膚、受損黏膜)消毒的產(chǎn)品,因其實質(zhì)為皮膚消毒劑【根據(jù)GB 27951-2021 《皮膚消毒劑通用要求》(該標準由中華人民共和國衛(wèi)生健康委員會提出并歸口),皮膚消毒劑是指用于人體皮膚上消毒的制劑,這里所說的皮膚既包括完整皮膚(人體表面無損傷的皮膚),也包括破損皮膚(人體表面有損傷的皮膚)】。而目前皮膚消毒劑是按照消毒產(chǎn)品管理,因此規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。


5、本文件中關(guān)于含有抗菌成分的醫(yī)用敷料產(chǎn)品管理屬性的內(nèi)容,主要參考了《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告(2022年第103號)》文件,以保證相關(guān)法規(guī)文件內(nèi)容的一致性。




02 重慶突擊檢查22家醫(yī)美機構(gòu) 這10家被立案查處

7月21日至26日,重慶市衛(wèi)生健康執(zhí)法總隊在全市范圍內(nèi)抽調(diào)執(zhí)法人員組成6個交叉執(zhí)法檢查組,對22家醫(yī)療美容機構(gòu)開展突擊檢查。被檢查的醫(yī)療美容機構(gòu)均由群眾“點名”產(chǎn)生,分布于江北區(qū)、渝中區(qū)等9個區(qū)。


突擊檢查期間,執(zhí)法人員圍繞醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)和執(zhí)業(yè)行為、醫(yī)學文書、藥品器械、醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理等方面進行監(jiān)督檢查。從檢查情況看,重慶市醫(yī)療美容機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況整體較好,但未按規(guī)定填寫病歷資料、違反醫(yī)療機構(gòu)公示義務(wù)的違法行為較為突出,立案查處的10家機構(gòu)中約50%的機構(gòu)均存在上述問題。



03 美容店祛痣險毀容,女子怒告美容店,法院這樣判!

近日,潼南區(qū)人民法院審結(jié)了一起因美容祛痣引發(fā)的糾紛,認定美容店不具有醫(yī)療美容資質(zhì),判決美容店賠償該女子各項損失9133.2元。


2021年11月24日,趙某在該美容店行祛痣和紋眉術(shù),共計花費費用1500元(包含祛痣費用500元和紋眉費用1000元)。該美容店將外包裝僅注明“植物古方家傳內(nèi)部專用 致秘方”字樣的膏狀物涂抹在趙某臉部的痣上面。然而,經(jīng)過祛痣后,趙某臉部的祛痣部位留下了數(shù)個點狀疤痕。趙某為消除臉部疤痕,去醫(yī)院進行了治療。趙某多次與該美容店工作人員交涉,雙方仍未能就治療費用等損失達成一致意見。趙某于2022年12月訴至潼南法院,要求該美容店賠償各項損失共計37038元。


最終,法院認定趙某的損失共計10148元,由該美容店承擔90%的賠償責任,其余部分由趙某自行承擔。



04 中消協(xié)發(fā)布未成年人醫(yī)美消費提示

8日,針對暑期醫(yī)療美容市場,中消協(xié)發(fā)布了未成年人醫(yī)美消費警示。


中消協(xié)相關(guān)負責人表示,近幾年醫(yī)療美容行業(yè)熱度不減,“容貌焦慮”等負面社會文化影響加深,醫(yī)美不再只是“熟齡”人士的熱門選擇,越來越多的未成年人也深陷其中。


對此,中國消費者協(xié)會提醒廣大家長及未成年消費者,理性看待醫(yī)美需求,提高風險防范意識,謹慎選擇醫(yī)美消費。



05 深圳智美秀醫(yī)療美容診所未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告案

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局羅湖監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息(深市監(jiān)羅處罰〔2023〕桂園61號),涉及深圳智美秀醫(yī)療美容診所未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療廣告案。具體情況為,圳智美秀醫(yī)療美容診所因廣告違法行為而被罰款2897元。


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06 深圳蘭喬醫(yī)療美容診所使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰信息(深市監(jiān)華處罰〔2023〕稽54號),涉及深圳蘭喬醫(yī)療美容診所使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械案。具體來看,深圳蘭喬醫(yī)療美容診所因醫(yī)療器械違法行為,而被沒收非法財物和違法所得,并罰款1萬元。



07 醫(yī)藥反腐風暴席卷全國,超百人落馬

這幾日,連行業(yè)外的人都能感受到震蕩,#醫(yī)藥反腐# #中紀委曝光一臺直線加速器回扣1600萬# #年內(nèi)近160名醫(yī)院院長書記被查#相繼出現(xiàn)在熱搜......強勁的反腐風暴讓整個醫(yī)藥行業(yè)風聲鶴唳。


行動看起來是以7月28日中央紀委國家監(jiān)委召開的動員會為開端,但在7月21日,國家衛(wèi)健委會已同教育部、公安部等十部門聯(lián)合召開視頻會議,部署開展為期1年的全國醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治。3天后,國家衛(wèi)健委、國家發(fā)改委等六部門發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務(wù)》,將醫(yī)療行業(yè)反腐列為下半年醫(yī)改重點任務(wù)。7月25日,初次審議的刑法修正案(十二)草案在行賄罪規(guī)定中增加了新條款,提出在教育醫(yī)療等領(lǐng)域行賄將從重處罰。


“為期一年”、“增加新條款”、“從重處罰”等字眼和相繼落地的動作預(yù)示著這場風暴,似與以往不同。


不過短短幾天,風暴已刮向各省。7月31日晚間,“蛇毒克星”賽倫生物發(fā)布公告稱,賽倫生物實際控制人之一、董事長、法定代表人范志和因涉嫌職務(wù)犯罪被實施留置并立案調(diào)查。8月2日,廣東、浙江、海南、湖北多省陸續(xù)發(fā)布通知,要求集中整治全省醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗亂象。


據(jù)媒體不完全統(tǒng)計,今年初至7月底,全國至少有155名醫(yī)院院長、書記等主要領(lǐng)導被查,數(shù)量已超過去年全年的兩倍。



08 重慶整治醫(yī)美業(yè)“亂象”:26家機構(gòu)簽訂“守法經(jīng)營承諾書”

8月8日,重慶市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊召開醫(yī)美行業(yè)調(diào)研工作總結(jié)暨約談會。會上,市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法總隊通報了全市專項行動查獲的重點藥械產(chǎn)品和主要違法行為。


據(jù)介紹,藥品方面,主要涉及各類非法添加利多卡因、丙胺卡因等成分的表麻產(chǎn)品(包含械字號、消字號產(chǎn)品),非法渠道購進的麻膏、注射用玻尿酸酶、注射用A型肉毒毒素等。


醫(yī)療器械方面,包括未經(jīng)注冊的光電類設(shè)備以及長短效填充劑、皮膚中胚層注射用產(chǎn)品。譬如,M22、超聲美容儀、溶脂儀、二氧化碳點陣激光儀、多功能opt美容儀等,以及注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、硅膠假體、可吸收縫合線等。


重慶市民營醫(yī)院協(xié)會、重慶市醫(yī)學會醫(yī)學美容分會相關(guān)負責人,26家大中小型醫(yī)療美容機構(gòu)代表及專項執(zhí)法單位的辦案人員參會。



09 徐州市開展“藍盾3號”打擊非法醫(yī)療美容專項行動

為進一步維護醫(yī)療美容服務(wù)市場秩序和人民群眾健康權(quán)益,保障醫(yī)療美容服務(wù)質(zhì)量和安全,近日徐州市衛(wèi)生監(jiān)督所在全市范圍內(nèi)開展“護衛(wèi)健康?藍盾3號”暨打擊非法醫(yī)療美容專項行動。


本次專項行動檢查范圍包括:全市范圍內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療美容科,醫(yī)療美容醫(yī)院、門診部、診所,非法開展醫(yī)療美容的機構(gòu)及人員。檢查內(nèi)容:1、規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為。2、嚴厲打擊非法醫(yī)療美容行為。市衛(wèi)生監(jiān)督所溫馨提示:消費者要選擇合法機構(gòu),避免踩坑,全面了解風險、理性消費,同時留存消費憑證,及時維權(quán)。



10 違規(guī)添加麻醉藥物,杭州一公司被罰340余萬元

8月10日,最高檢和國家疾控局聯(lián)合發(fā)布了一批抗(抑)菌制劑非法添加專項監(jiān)督典型案例,其中就包含一起這樣的案例。


據(jù)披露,杭州某公司于2019年開始生產(chǎn)、銷售表麻抑菌液,產(chǎn)品銷往全國十余個省份的醫(yī)療美容機構(gòu),其生產(chǎn)的多個品牌的表麻抑菌液中違規(guī)添加麻醉藥物利多卡因。利多卡因作為酰胺類局部麻醉藥,如在缺乏麻醉藥物使用資質(zhì)且不知情的情況下使用,可能導致皮膚過敏、支氣管痙攣、呼吸窘迫綜合征等不良反應(yīng),危害消費者身體健康,損害社會公共利益。


2022年6月,杭州市衛(wèi)健委綜合考慮本案主觀惡性大、產(chǎn)品銷售市場涉及面廣、危害性大、違法行為持續(xù)時間長且違法主體曾多次被行政處罰等情節(jié),依據(jù)《杭州市規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)的規(guī)定》和《浙江省衛(wèi)生行政處罰自由裁量基準辦法》的規(guī)定,對涉案消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)作出沒收違法所得14余萬元、處貨值7.5倍罰款340余萬元的行政處罰,依法注銷該企業(yè)的《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,責令該企業(yè)召回、銷毀已上市銷售的違規(guī)產(chǎn)品,目前已召回違規(guī)產(chǎn)品9489盒。



11 美國FDA發(fā)布《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單指南草案》

2023年8月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)《2022 化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)的規(guī)定,發(fā)布了《化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單的指南草案》。該指南草案有助于相關(guān)人員向美國FDA提交化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單,明確提交設(shè)施注冊和產(chǎn)品清單的責任人、提交的資料、提交方式、提交時間,以及豁免范圍。該指南草案公開征求意見截止至 2023年9月7日。



12 違法經(jīng)營!贛州一化妝品店被查

8月7日,贛州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書,贛州市章貢區(qū)彩妝化妝品店售賣親水接觸鏡及隱形眼鏡護理液均為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,當事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。案發(fā)后,當事人未提供相關(guān)進銷貨記錄,拒絕配合調(diào)查;之后關(guān)門停業(yè)、手機關(guān)機、微信拉黑,處于失聯(lián)狀態(tài)。綜合本案事實,決定對當事人行政處罰,罰沒合計60095.00元整。



13 深圳谷莉醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件的進口藥品案

近日,深圳市市場監(jiān)督管理局南山監(jiān)管局發(fā)布行政處罰信息(深市監(jiān)南處罰〔2023〕稽122號),涉及深圳谷莉醫(yī)療美容診所使用未取得藥品批準證明文件的進口藥品案。具體情況為,深圳谷莉醫(yī)療美容診所因藥品違法行為,而被沒收非法財物。


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文章來源:醫(yī)美行業(yè)觀察




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