快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動(dòng)劑ASC30治療2型糖尿病的美國(guó)13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國(guó)醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號(hào)稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國(guó)全面鋪開，就已斬獲日本、中國(guó)香港、巴西超300臺(tái)出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號(hào)分別為：國(guó)藥準(zhǔn)字H20269015、國(guó)藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國(guó)子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國(guó)市場(chǎng)的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國(guó)市場(chǎng)環(huán)境變化及經(jīng)營(yíng)狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營(yíng)。
醫(yī)美行業(yè)觀察
華東醫(yī)藥合作肉毒素ATGC-110在韓上市獲受理，海外市場(chǎng)也將放量？
2月19日，華東醫(yī)藥戰(zhàn)略合作伙伴韓國(guó)ATGC對(duì)外宣布，其含有A型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品ATGC-110的上市申請(qǐng)已獲韓國(guó)食品藥品安全部（MFDS）受理。
對(duì)此，華東醫(yī)藥表示，此次ATGC-110韓國(guó)上市申請(qǐng)獲得受理，是其注冊(cè)研發(fā)的重要里程碑之一，目前該公司正在積極推進(jìn)ATGC-110在全球其他各區(qū)域的臨床及注冊(cè)申報(bào)工作。
此次申請(qǐng)上市的韓國(guó)是醫(yī)美消費(fèi)大國(guó)，肉毒素更是韓國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)較為火爆的項(xiàng)目。
（圖片內(nèi)容為韓國(guó)部分獲批上市的肉毒素產(chǎn)品，來源為西南證券）
就目前韓國(guó)肉毒素市場(chǎng)來看，由于審批制度的寬松，進(jìn)口和本土產(chǎn)品都比較多，但也正因如此，韓國(guó)肉毒素市場(chǎng)集中度低，且市場(chǎng)格局分散，整體還處于競(jìng)爭(zhēng)激烈階段。因此對(duì)于華東醫(yī)藥來說，此次若是旗下ATGC-110成功獲批，除了需要通過差異化的優(yōu)勢(shì)打開市場(chǎng)，后期的產(chǎn)能也得及時(shí)跟上。
除了海外市場(chǎng)，華東醫(yī)藥肉毒素在國(guó)內(nèi)也得盡快上市，目前國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)也極具特點(diǎn)。
目前的國(guó)內(nèi)獲批肉毒素只有四個(gè)，分別為衡力、保妥適、樂提葆、吉適，其中僅衡力為國(guó)產(chǎn)肉毒素產(chǎn)品。
雖然國(guó)內(nèi)肉毒素的獲批數(shù)十分少，但是候選者卻很多，但是多數(shù)為外部引進(jìn)。公開資料顯示，目前愛美客、復(fù)星醫(yī)藥、昊海生科、步長(zhǎng)制藥、LG化學(xué)、康哲藥業(yè)、因明生物等均在研或代理了肉毒素產(chǎn)品，其中愛美客的Hutox(橙毒)、復(fù)星醫(yī)藥的RTO02、精鼎醫(yī)藥的Xeomin(德國(guó)西馬)等產(chǎn)品有望在2024年獲批。
以上來看，目前國(guó)內(nèi)肉毒素市場(chǎng)滲透率并不高，且亟需國(guó)產(chǎn)替代，且因?yàn)閲?guó)產(chǎn)替代存在研發(fā)難關(guān)，目前國(guó)內(nèi)外玩家多選擇通過外部引進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)滲透。
因此肉毒素產(chǎn)品上市的先后順序?qū)τ谕婕沂种匾?/p>
圍觀肉毒素的研發(fā)流程，大體包括臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)、審評(píng)審批、條件批準(zhǔn)和上市幾個(gè)步驟，其中臨床試驗(yàn)階段包括I期、II期和III期三個(gè)階段。整體時(shí)間為8-10年左右，而對(duì)于省略研發(fā)階段，從外部引入產(chǎn)品，直接跨步到審批階段的肉毒素產(chǎn)品來說，成功上市大約得5年時(shí)間，耗時(shí)較長(zhǎng)。
回看華東醫(yī)藥，2023年華東醫(yī)藥曾先后兩次布局肉毒素產(chǎn)品。
其一，2023年10月，華東醫(yī)藥獲得ATGC-110在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等區(qū)域在內(nèi)的全球獨(dú)家許可（不含印度），以及在韓國(guó)的非獨(dú)家許可，包含醫(yī)美及治療的所有適應(yīng)癥的臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化權(quán)益。
其二，2023年11月，華東醫(yī)藥引進(jìn)重慶譽(yù)顏制藥有限公司的重組A型肉毒素在研產(chǎn)品YY001，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。
對(duì)于華東醫(yī)藥布局的兩個(gè)肉毒素產(chǎn)品來說，除了ATGC-110正在謀求在韓上市，YY001則正在籌備Ⅲ期臨床，YY001有望早于ATGC-110于中國(guó)市場(chǎng)上市。
如此來看，華東醫(yī)藥雖然已經(jīng)布局了兩個(gè)肉毒素產(chǎn)品，但是都在走流程，肉毒素產(chǎn)品放量仍然需要時(shí)間。
關(guān)于后續(xù)華東醫(yī)藥肉毒素產(chǎn)品的進(jìn)展情況，醫(yī)美行業(yè)觀察將會(huì)持續(xù)關(guān)注！
文章來源：醫(yī)美行業(yè)觀察
版權(quán)聲明：轉(zhuǎn)載醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察的原創(chuàng)文章，需注明文章來源以及作者名稱。公眾號(hào)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系開白小助手（微信號(hào)：pingshalaile）。違規(guī)轉(zhuǎn)載法律必究。
掃描二維碼，第一時(shí)間獲取醫(yī)美行業(yè)的資訊和動(dòng)態(tài)。
從此和醫(yī)美醫(yī)美行業(yè)觀察建立直接聯(lián)系。
參與評(píng)論
本欄目文字內(nèi)容歸ymguancha.com所有，任何單位及個(gè)人未經(jīng)許可，不得擅自轉(zhuǎn)載使用。
Copyright ? 醫(yī)美行業(yè)觀察 | 京ICP備20027311號(hào)-1
