快訊
3月3日，植發(fā)第一股雍禾醫(yī)療發(fā)布正面盈利預告稱，預計2025年度凈利潤不少于人民幣7000萬元，相較于2024年度高達2.27億元的虧損，成功實現(xiàn)扭虧為盈，一年時間完成了超過2.9億元的利潤跨越。（全年營收預計16億上下）
根據(jù)公告顯示，董事會認為集團于本年度實現(xiàn)扭虧為盈，主要得益于持續(xù)優(yōu)化商業(yè)模式及管理與營銷模式等相關(guān)舉措的持續(xù)推進與深化。這些措施不僅為本年度實現(xiàn)盈利奠定了堅實基礎(chǔ)，也為集團未來可持續(xù)的盈利增長提供了有力支撐。
瑞麗醫(yī)美發(fā)布公告，集團預期截至2025年12月31日止年度將錄得虧損約人民幣200萬元，而截至2024年12月31日止年度則錄得虧損約人民幣6300萬元。集團亦預期截至2025年12月31日止年度將錄得歸屬于母公司擁有人之盈利約人民幣200萬元，而截至2024年12月31日止年度則錄得歸屬于母公司擁有人之虧損約人民幣5900萬元。
3月5日，高德美發(fā)布的2025年全年財務業(yè)績顯示，公司全年凈銷售額首次突破50億美元大關(guān)，達52.07億美元，同比增長17.7%，增長主要由銷量驅(qū)動。報告期內(nèi)，公司在全球市場表現(xiàn)均衡，美國及國際市場均錄得雙位數(shù)增幅，三大核心業(yè)務板塊全面跑贏市場：注射醫(yī)美業(yè)務實現(xiàn)銷售額25.72億美元，同比增長11.5%；皮膚科護膚業(yè)務增長9.3%；治療性皮膚科業(yè)務則大幅增長50.2%。
近日，瑞聚醫(yī)學發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的化妝品新原料——PCL液體納球、PLA液體納球，（國妝原備字20260034、國妝原備字20260035）順利通過國家藥品監(jiān)督管理局化妝品新原料備案。
近日，質(zhì)肽生物宣布完成超5億元人民幣C輪融資。本輪融資由奧博資本（OrbiMed）領(lǐng)投，啟明創(chuàng)投、知名產(chǎn)業(yè)基金、五源資本、杏澤資本、華蓋資本跟投，老股東泰福資本、藍馳創(chuàng)投、泰煜投資持續(xù)加碼，浩悅資本擔任本輪融資的獨家財務顧問。
醫(yī)美行業(yè)觀察
“水光針”新規(guī)落地之后，目前所有“水光針”產(chǎn)品均不合規(guī)？
導讀：長期以來，國內(nèi)市場的水光產(chǎn)品雖然種類和數(shù)量都很多，但是如果很嚴格地看，合格的很少，多是妝字號或一二類醫(yī)療器械。不過就在最近，藥監(jiān)局的一則通知，有望使“水光針”產(chǎn)品拿到Ⅲ類醫(yī)療器械的身份。
作者：周七
01 醫(yī)械分類目錄調(diào)整，水光針“轉(zhuǎn)正”
水光針作為輕醫(yī)美的入門級產(chǎn)品，憑借操作簡單、見效快的優(yōu)點成為了眾多愛美人士青睞的醫(yī)美項目。不同于需要動刀子的整形外科，水光針利用真空負壓技術(shù)將玻尿酸為主的營養(yǎng)成分注入皮膚真皮層內(nèi)，就能夠起到補水保濕抗衰的效果。
有需求就會有市場，求美者對水光針的喜愛也催生出了形勢一片繁榮的水光針市場，僅在小紅書平臺上就有出現(xiàn)500余件相關(guān)產(chǎn)品，關(guān)于水光針的評測、種草等筆記更是超過10萬篇。消費群體如此龐大的水光針為什么剛剛傳出“轉(zhuǎn)正”的消息呢？這一切都要從國家藥監(jiān)局前幾日向社會公布的一則通知開始說起。
11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。在這個征求意見的通知中，國家藥監(jiān)局對部分醫(yī)美產(chǎn)品監(jiān)管類別進行了調(diào)整，其中就包括注射用透明質(zhì)酸鈉溶液即水光針。該通知顯示：注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，由注射器以及預裝在注射器中的填充材料（一般以透明質(zhì)酸鈉為主要成分）組成，產(chǎn)品用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)，擬按照III類器械監(jiān)管。子目錄為13-無源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二級產(chǎn)品類別為02整形用注射填充物。
這意味著如果調(diào)整意見通過，龐大的水光針市場將按照最嚴格的第Ⅲ類醫(yī)療器械進行管理，而與之形成鮮明對比的是目前市場上大部分水光針都未取得第Ⅲ類醫(yī)療器械的資質(zhì)證明。作為破皮類注射項目，水光類產(chǎn)品本應該先通過國家藥品監(jiān)督管理局的Ⅲ類醫(yī)療器械認證，才可以生產(chǎn)銷售。然而，現(xiàn)在的水光針市場并沒有嚴格執(zhí)行這個規(guī)定，一直存在著不同資質(zhì)證明混用、適應癥錯用等亂象。比如，按照Ⅲ類器械注冊但適用證不相關(guān)；Ⅱ類或Ⅰ類醫(yī)療器械，但被部分機構(gòu)當作Ⅲ類醫(yī)療器械使用；化妝品備案，但被部分機構(gòu)當作針劑注射。
之所以會在水光針管理方面出現(xiàn)一些混亂，原因還要追溯到藥監(jiān)局已經(jīng)過時的監(jiān)管規(guī)定上。從今年10月份CMDE(國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心)針對“透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品”的相關(guān)答疑，我們可以了解到，根據(jù)藥監(jiān)局2017年的文件，整形時使用的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉，當其預期用途為增加組織容積，應按照第三類醫(yī)療器械進行管理。而對于不是以增加組織容積為預期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機理判定是否屬于醫(yī)療器械。簡單的說，在之前的規(guī)定中，如果只是將保濕、補水作為預期用途的注射整形美容產(chǎn)品的話，則有可能不被認定為醫(yī)療器械，這也就為水光針的醫(yī)械監(jiān)管豁開了一條口子。
而相比于以增加組織容積的用途，水光針更多地在醫(yī)美行業(yè)內(nèi)被用來補水、保濕，因此水光針產(chǎn)品才會存在監(jiān)管的灰色地帶，同時也因為規(guī)則的漏洞產(chǎn)生了一個龐大但資質(zhì)參差不齊的水光針市場。幸運的是，作為國家層面整治醫(yī)美行業(yè)的一部分，水光針產(chǎn)品的灰色地帶也正在被解決。
在本次醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整中，注射用透明質(zhì)酸鈉溶液與時俱進地加入了“用于注射至面部真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)”的新描述，針對水光針的監(jiān)管補上了漏洞。也就是說水光針產(chǎn)品擁有了更嚴格的資質(zhì)要求，對于消費者而言也有了更安全的醫(yī)美體驗。
02 合規(guī)水光針還剩多少，3款還是0款？
如果本次分類目錄調(diào)整成真，那么目前的水光產(chǎn)品有多少是完全合規(guī)、擁有Ⅲ類醫(yī)療器械資質(zhì)的呢？根據(jù)一些媒體的說法，截至2021年7月，僅華熙生物、愛美客和Q-Med擁有Ⅲ類正規(guī)透明質(zhì)酸類批證。正規(guī)產(chǎn)品包括華熙生物的“潤致娃娃針”和“潤致熨紋針”、愛美客的“嗨體”系列和“態(tài)活”以及瑞典Q-Med的瑞藍唯堤。其他水光類的合規(guī)產(chǎn)品還包括雙美的膠原蛋白類水光針“膚柔美”。
但是在查詢這些媒體引用的相關(guān)原始資料后，真實情況還要更復雜一些。以華熙生物為例，旗下潤百顏水光屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，在新規(guī)生效之后自然不能合規(guī)地用于注射；其旗下的潤致娃娃針雖然被認證為Ⅲ類醫(yī)療器械，但是其適用癥則是“面部真皮組織淺層到中層注射以糾正額部皺紋”，在新規(guī)生效之后依然只能用于糾正額部皺紋，而不能用于保濕、補水的水光針用途。其他兩款Ⅲ類醫(yī)療器械屬于同樣的情況，適用部位分別在手部和頸部，均不能當作水光針使用。
即便產(chǎn)品獲得資質(zhì)但如果適用癥混用，則依然屬于違規(guī)情況。有相關(guān)業(yè)內(nèi)專家指出，“目前看到的所有水光產(chǎn)品如果很嚴格地看，沒有一款是合格的，都是妝字號或特妝，或者一類械、二類械，有三類械但是適應癥都是不合適的，適應癥都是眼科、腹盆腔、骨關(guān)節(jié)腔，全都是不合規(guī)的。”
也就是說，在新標準落地之后，現(xiàn)有產(chǎn)品在嚴格意義上均不符合新標，我國目前沒有按醫(yī)療器械批準的“水光針”植入劑。規(guī)模近百億的水光產(chǎn)品市場即將由于藥監(jiān)局新規(guī)定出現(xiàn)真空期，完全“合規(guī)”的水光針不僅會成為醫(yī)美的又一個增長點，或許還會迎來一次巨大的洗牌，而在這次巨變中能拔得頭籌的水光針品牌就是醫(yī)美行業(yè)新的黑馬所在。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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