快訊
1月23日，眾生藥業(yè)公告稱，其控股子公司眾生睿創(chuàng)自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225注射液，新增適應(yīng)癥“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）”的III期臨床試驗(yàn)獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。這是RAY1225第4項(xiàng)獲批臨床適應(yīng)癥，此前已覆蓋肥胖、2型糖尿病及代謝相關(guān)脂肪性肝炎。
1月26日，歌禮宣布，其口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑ASC30治療2型糖尿病的美國13周2期研究（NCT07321678）已完成首批受試者給藥。預(yù)計(jì)將于2026年第三季度獲得該項(xiàng)2期研究的頂線數(shù)據(jù)。
近日，韓國醫(yī)美器械公司Innoxus宣布完成960萬美元（約7000萬人民幣）的A輪融資。該公司旗下產(chǎn)品——Alltite，號稱“全球首款將癌癥治療介電加熱技術(shù)應(yīng)用于美容提拉”的設(shè)備，宣稱微疼痛、不麻醉，尚未在韓國全面鋪開，就已斬獲日本、中國香港、巴西超300臺出口訂單。
據(jù)2026年01月26日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息內(nèi)容顯示，由廣州朗圣藥業(yè)有限公司申請的兩款利丙雙卡因乳膏已于2026年01月22日獲批，批準(zhǔn)文號分別為：國藥準(zhǔn)字H20269015、國藥準(zhǔn)字H20269016。
1月22日，日本美容儀品牌ReFa的母公司MTG宣布解散其中國子公司愛姆緹姬（上海）商貿(mào)有限公司。該公司成立于2013年，主要負(fù)責(zé) ReFa 在中國市場的銷售業(yè)務(wù)。公告稱，解散原因包括中國市場環(huán)境變化及經(jīng)營狀況惡化。
財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，MTG 上海公司自2022年至2024年連續(xù)三年虧損，年?duì)I收維持在約3000萬至4000萬元區(qū)間，虧損額逐年擴(kuò)大。目前，ReFa天貓旗艦店等線上渠道仍在運(yùn)營。
醫(yī)美行業(yè)觀察
醫(yī)美政策年中盤點(diǎn)：這些大事記與產(chǎn)品、機(jī)構(gòu)、醫(yī)生息息相關(guān)
導(dǎo)讀：從2021年開始，每個醫(yī)美業(yè)內(nèi)人都能感受到監(jiān)管的越發(fā)嚴(yán)格和密集。不管是國家層面職能部門的法律法規(guī)，還是民間協(xié)會的規(guī)則與倡議，都在一步步規(guī)范著行業(yè)發(fā)展。
醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記梳理了2022年上半年比較受關(guān)注的醫(yī)美行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策，并進(jìn)行了分類：
01 醫(yī)美項(xiàng)目/產(chǎn)品：細(xì)分化、成熟化
粗略估計(jì)，2022年上半年各部門對具體項(xiàng)目、產(chǎn)品的規(guī)范最多。通過梳理發(fā)現(xiàn)，主要集中在透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等藥械類，以及器械類。
首先行業(yè)層面，自發(fā)的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)被行業(yè)關(guān)注。
由遠(yuǎn)想生物推進(jìn)并參與編纂的《微針治療操作規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2021年就已經(jīng)發(fā)布，今年1月，這套團(tuán)標(biāo)又被中整協(xié)“合規(guī)指南”收錄，作為行業(yè)合規(guī)指導(dǎo)性文件之一。
近日，《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也正式出爐，該團(tuán)標(biāo)由中國食品工業(yè)協(xié)會牽頭，項(xiàng)目承擔(dān)單位華熙生物科技股份有限公司、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院等共同參與制定。
據(jù)了解，這是國內(nèi)首個《透明質(zhì)酸鈉飲品》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，有效填補(bǔ)了國內(nèi)透明質(zhì)酸鈉飲品標(biāo)準(zhǔn)的空白。
但是說到產(chǎn)品相關(guān)的政策，從全行業(yè)來看，今年最火熱的還是膠原蛋白。
1月18日，NMPA對外發(fā)布公告，共計(jì)3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已審定通過。值得關(guān)注的，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等，適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。并將于2022年8月1日正式實(shí)施。
另外，國家藥監(jiān)局綜合司4月24日發(fā)布的關(guān)于《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知顯示，《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)已批準(zhǔn)。
膠原蛋白的分類比較復(fù)雜，此前雙美、弗縵等均是動物源，今年沖擊IPO，活躍在大眾視線的則更多的是重組類膠原。關(guān)于膠原蛋白，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在第一時間跟上了市場發(fā)展；但同時，國家層面真正的監(jiān)管還需要時間。
中國的醫(yī)美行業(yè)起步晚、發(fā)展快，監(jiān)管尚未完全跟上市場發(fā)展的腳步，這也是此前“黑醫(yī)美”頻發(fā)的重要原因之一。聚焦到項(xiàng)目或產(chǎn)品層面，我們國家對于發(fā)展時間長、市場廣闊的領(lǐng)域有了更加明晰的監(jiān)管政策，比如透明質(zhì)酸鈉。尤其是從2021年開始，各項(xiàng)政策接連頒布，涉及到各個細(xì)分環(huán)節(jié)。
2021年11月9日，國家藥監(jiān)局對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知。到今年3月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）》具體如下：
其中幾點(diǎn)值得關(guān)注：
1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，明確按照III類器械監(jiān)管。
2、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，明確按照III類器械監(jiān)管。
3、新增面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線等，用于植入面部組織，按照III類器械監(jiān)管。
然后在5月20日，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（修訂草案征求意見稿），公開征求意見。從透明質(zhì)酸鈉到醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉，可見有關(guān)部門對透明質(zhì)酸鈉的監(jiān)管越來越細(xì)分。
除此之外，國家藥監(jiān)局還針對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量的核查發(fā)布了指南。5月27日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公告，綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（修訂征求意見稿）》意見。
同時發(fā)布了新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)+經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)美行業(yè)本質(zhì)還是醫(yī)療，所以有關(guān)部門對于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)管，也值得醫(yī)美企業(yè)關(guān)注。
除了有關(guān)部門的監(jiān)管，今年對行業(yè)的扶持也很明顯。近期上交所發(fā)布了科創(chuàng)板醫(yī)療器械第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。這也對近兩年關(guān)于“限制醫(yī)美企業(yè)上市”的謠言不攻自破。
02 機(jī)構(gòu)：規(guī)范化進(jìn)程加快
不管任何行業(yè)，渠道都是關(guān)系著行業(yè)命脈般的存在，尤其是醫(yī)美行業(yè)，在“黑機(jī)構(gòu)”“黑診所”的陰影下，更應(yīng)該被重視。
1月18日，由中國整形美容協(xié)會主辦、人民健康協(xié)辦、遠(yuǎn)想生物及鳴醫(yī)智造科技支持的《2022年醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)規(guī)范運(yùn)營指南》發(fā)布，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
從國家層面看，首先是診所備案管理政策。擬增加醫(yī)療美容等三類診所國家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司發(fā)布《診所備案管理暫行辦法（征求意見稿）》及《診所基本標(biāo)準(zhǔn)（2022年修訂版，征求意見稿）》，要求個人舉辦診所，須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中從事同一專業(yè)的臨床工作滿5年；兩人及以上合伙舉辦診所的，所有合伙人均應(yīng)當(dāng)符合上述要求；法人或者其他組織舉辦診所的，診所主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)符合上述要求。
其次，最高法指出“醫(yī)美機(jī)構(gòu)虛假宣傳造成損害應(yīng)予三倍賠付”。在最高人民法院發(fā)布的消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)典型案例中，涉及醫(yī)療美容消費(fèi)，最高法指出：如醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)虛假宣傳和診療過錯行為造成患者損害應(yīng)予賠償。
據(jù)悉，下一步，人民法院將進(jìn)一步發(fā)揮審判職能作用。最高法指出此類欺詐行為，適用消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法關(guān)于懲罰性賠償?shù)囊?guī)定，由該醫(yī)美機(jī)構(gòu)三倍賠償鄒某的手術(shù)費(fèi)用。
除了國家層面的監(jiān)管，廣東省的一份擬調(diào)整醫(yī)美手術(shù)級別文件引起不小的爭議?！稄V東省衛(wèi)生健康委辦公室關(guān)于征求我省醫(yī)療美容外科項(xiàng)目及其分級管理目錄意見的函》傳出。
文件要求，修改意見于2022年3月16日前反饋至廣東省衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管處。文件顯示，美容牙科、美容皮膚科和美容中醫(yī)科也將根據(jù)實(shí)際情況適時調(diào)整。
從本次調(diào)整的項(xiàng)目來看，很多原來可以在醫(yī)療診所和門診可以操作的一、二級手術(shù)，提升為三、四級手術(shù)。這也意味著很多診所、門診級別的機(jī)構(gòu)很多醫(yī)美項(xiàng)目是不能做的。
這也受到眾多醫(yī)生和機(jī)構(gòu)的聯(lián)名反對，從行業(yè)層面來看，由此帶來的影響導(dǎo)致廣東省很多醫(yī)美機(jī)構(gòu)失去一部分客群，甚至有可能造成違規(guī)操作事件的頻發(fā)。
03 醫(yī)生：維權(quán)+規(guī)范并行
3月1日，《中華人民共和國醫(yī)師法》正式實(shí)施，原《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》將同時廢止?！夺t(yī)師法》首次提出“終身禁業(yè)”制度，規(guī)定嚴(yán)重違反醫(yī)師職業(yè)道德、醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，造成惡劣社會影響的醫(yī)師，五年直至終身禁止從事醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)或者醫(yī)學(xué)臨床研究?！夺t(yī)師法》的頒布為保障醫(yī)師合法權(quán)益，規(guī)范醫(yī)師執(zhí)業(yè)行為，加強(qiáng)醫(yī)師隊(duì)伍建設(shè)，保護(hù)人民健康，實(shí)施健康中國戰(zhàn)略提供有效法律保障。
而引起業(yè)內(nèi)人關(guān)注的還是近日對醫(yī)護(hù)人員直播帶貨的新規(guī)定。
國家衛(wèi)生健康委、公安部、國家市場監(jiān)督管理總局等九部門日前聯(lián)合印發(fā)《2022年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點(diǎn)》，其中要求,要持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)綜合治理，深入開展醫(yī)療領(lǐng)域亂象治理,嚴(yán)肅查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員利用職務(wù)、身份之便直播帶貨。
通知下發(fā)之后，抖音率先“喊?！?，將于2022年6月30日關(guān)閉醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者賬號的商品分享功能，并禁止醫(yī)療健康類認(rèn)證創(chuàng)作者新開通商品分享功能。
文章來源：醫(yī)美產(chǎn)業(yè)筆記
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